Ocena fosmidomycyny i klindamycyny w leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum
Wieloośrodkowa ocena fosmidomycyny i klindamycyny w leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u afrykańskich dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jak dotąd dostępnych jest niewiele skutecznych leków na malarię. Ze względu na zwiększoną ekspozycję na te leki oraz ze względu na wysokie ryzyko rozwoju lekoopornych szczepów Plasmodium falciparum, należy aktywnie badać nowe kombinacje leków. Celem tego badania jest ocena nowej kombinacji leków, fosmidomycyny i klindamycyny. Głównym celem badania jest ocena i porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji (pomiędzy ośrodkami) fosmidomycyny i klindamycyny podawanych jednocześnie doustnie przez trzy dni w leczeniu ostrej niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u dzieci w Mozambiku i Gabonie.
Celem drugorzędnym jest rozróżnienie parazytemii nawracającej od reinfekcji w przypadku wystąpienia parazytemii nawracającej w ciągu 28-dniowej obserwacji, określenie farmakokinetyki populacyjnej fosmidomycyny podawanej doustnie razem z klindamycyną oraz porównanie wrażliwości in vitro izolaty Plasmodium falciparum na fosmidomycynę.
Badanie obejmie 100 dzieci w wieku od 3 do 10 lat, podzielonych między ośrodki kliniczne w Gabonie i Mozambiku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od trzech do dziesięciu lat
- Masa ciała ≥12 kg
- Ostra (objawy trwające krócej niż 14 dni) niepowikłana malaria wywołana przez P. falciparum
- Parazytemia bezpłciowa między 1000/µl a 200 000/µl
- Zdolność do tolerowania terapii doustnej
- Gotowość rodzica lub opiekuna do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Objawy/oznaki ciężkiej malarii, zgodnie z kryteriami WHO (patrz załącznik I)
- Masa ciała <12 kg
- Inne współistniejące zakażenia plazmatyczne (P vivax, P ovale, P malariae)
- Ciężkie niedożywienie z masą ciała dla wzrostu <70% (wg tabel WHO) lub kliniczny kwashiorkor
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywymi wymiotami (> 3 epizody w ciągu ostatnich 24 godzin) i/lub biegunką (> 5 luźnych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin)
- Współistniejąca choroba maskująca ocena odpowiedzi, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek
- Objętość upakowanych komórek (PCV) w dniu przyjazdu <22%
- Odpowiednie leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 7 dni
- Niezdolność do tolerowania terapii doustnej
- Rodzic lub opiekun uznany za niewspierającego
- O profilaktyce ko-trimoksazolem
- Wszelkie znane alergie na badane produkty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie fosmidomycyną i klindamycyną
Wszyscy pacjenci otrzymają fosmidomycynę 30 mg/kg/dawkę + klindamycynę 10 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni (całkowita dzienna dawka fosmidomycyny 60 mg/kg, klindamycyna 20 mg/kg).
|
Badane leki będą podawane pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarki w dawkach fosmidomycyny 30 mg/kg/dawkę + klindamycyna 10 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie przez trzy dni (całkowita dzienna dawka fosmidomycyny 60 mg/kg, klindamycyna 20 mg/kg ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Stopień wyleczenia w dniu 28 zostanie określony metodą PCR
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: dzień 7
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wskaźnik wyleczeń w dniu 7 oraz czasy ustąpienia pasożyta i gorączki.
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Fosmidomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FosClinChildren
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .