Avaliação da Fosmidomicina e Clindamicina no Tratamento da Malária Aguda Não Complicada por Plasmodium Falciparum
Avaliação Multicêntrica de Fosmidomicina e Clindamicina no Tratamento da Malária Aguda por Plasmodium Falciparum Não Complicada em Crianças Africanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos medicamentos eficazes para o tratamento da malária estão disponíveis até o momento. Devido ao aumento da exposição a essas drogas e devido ao alto risco de desenvolvimento de cepas de Plasmodium falciparum resistentes a drogas, novas combinações de drogas devem ser ativamente investigadas. O objetivo deste estudo é avaliar uma nova combinação de drogas, fosmidomicina-clindamicina. O objetivo primário do estudo é avaliar e comparar a eficácia, segurança e tolerância (entre os locais) da fosmidomicina e da clindamicina quando coadministradas por via oral durante três dias no tratamento da malária aguda não complicada por Plasmodium falciparum em crianças em Moçambique e no Gabão.
O objetivo secundário é diferenciar entre parasitemia recrudescente e reinfecção no caso de desenvolvimento de parasitemia recorrente no período de acompanhamento de 28 dias, determinar a farmacocinética populacional da fosmidomicina quando coadministrada por via oral com clindamicina e comparar a sensibilidade in vitro de isolados de Plasmodium falciparum à fosmidomicina.
O ensaio incluirá 100 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 10 anos, divididas entre centros clínicos do Gabão e Moçambique.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lambarene, Gabão
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre três e dez anos
- Peso corporal ≥12kg
- Malária P falciparum aguda (sintomas com duração inferior a 14 dias) não complicada
- Parasitemia assexuada entre 1.000/µL e 200.000/µL
- Capacidade de tolerar a terapia oral
- Vontade do pai ou responsável em fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sintomas/sinais de malária grave, de acordo com os critérios da OMS (ver apêndice I)
- Peso corporal <12kg
- Outras infecções plasmodiais concomitantes (P vivax, P ovale, P malariae)
- Desnutrição grave com peso para altura <70% (de acordo com as tabelas da OMS) ou kwashiorkor clínico
- Distúrbio gastrointestinal com vômitos persistentes (> três episódios nas 24 horas anteriores) e/ou diarreia (> 5 evacuações moles nas 24 horas anteriores)
- Avaliação de resposta de mascaramento de doença concomitante, incluindo doença falciforme e insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
- Volume globular (PCV) na chegada <22%
- Tratamento antimalárico adequado nos últimos 7 dias
- Incapacidade de tolerar a terapia oral
- Pai ou responsável considerado não favorável
- Na profilaxia com cotrimoxazol
- Quaisquer alergias conhecidas aos produtos sob investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com fosmidomicina e clindamicina
Todos os indivíduos receberão fosmidomicina 30mg/kg/dose + clindamicina 10mg/kg/dose duas vezes ao dia por três dias (dose diária total fosmidomicina 60mg/kg, clindamicina 20mg/kg).
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Os medicamentos do estudo serão coadministrados sob supervisão de um médico ou enfermeiro do estudo em doses de fosmidomicina 30mg/kg/dose + clindamicina 10mg/kg/dose duas vezes ao dia por três dias (dose diária total fosmidomicina 60mg/kg, clindamicina 20mg/kg ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura
Prazo: Dia 28
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A taxa de cura no dia 28 será determinada por PCR
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura
Prazo: dia 7
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Os endpoints secundários serão a taxa de cura no dia 7 e os tempos de eliminação do parasita e da febre.
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Fosmidomicina
Outros números de identificação do estudo
- FosClinChildren
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