磷米霉素和克林霉素治疗急性无并发症恶性疟原虫疟疾的疗效评价
2011年5月25日 更新者：Zentopharm GmbH
磷米霉素和克林霉素治疗非洲儿童急性无并发症恶性疟原虫疟疾的多中心评价
迄今为止，几乎没有治疗疟疾的有效药物。
由于这些药物的暴露增加以及恶性疟原虫耐药菌株发展的高风险，必须积极研究新的药物组合。
研究人员将测试磷胺霉素和克林霉素联合治疗 3-10 岁儿童急性无并发症疟疾的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
迄今为止，几乎没有治疗疟疾的有效药物。 由于这些药物的暴露增加以及恶性疟原虫耐药菌株发展的高风险，必须积极研究新的药物组合。 本研究的目的是评估一种新的药物组合磷胺霉素-克林霉素。 该研究的主要目的是评估和比较磷米霉素和克林霉素在三天内口服联合给药治疗莫桑比克和加蓬儿童急性无并发症恶性疟原虫疟疾的疗效、安全性和耐受性（部位间）。
次要目标是在 28 天随访期内发生复发性寄生虫血症时区分复发性寄生虫血症和再感染，确定磷米霉素与克林霉素口服联合给药时的群体药代动力学，并比较磷米霉素的体外敏感性分离出恶性疟原虫至磷胺霉素。
该试验将包括 100 名 3-10 岁的儿童，分布在加蓬和莫桑比克的临床地点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lambarene、加蓬
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三到十岁的男性或女性受试者
- 体重≥12kg
- 急性（症状持续时间少于 14 天）无并发症的恶性疟原虫疟疾
- 无性寄生虫血症在 1,000/µL 和 200,000/µL 之间
- 耐受口服治疗的能力
- 父母或监护人提供知情签署同意书的意愿
排除标准：
- 严重疟疾的症状/体征，根据 WHO 标准（见附录 I）
- 体重<12kg
- 其他伴随的疟原虫感染（P vivax、P ovale、P malariae）
- 严重营养不良，身高体重 <70%（根据 WHO 表格）或临床 kwashiorkor
- 伴有持续性呕吐（前 24 小时内 > 3 次发作）和/或腹泻（前 24 小时内 > 5 次稀便）的胃肠功能紊乱
- 反应的伴随疾病掩蔽评估，包括镰状细胞病和严重的心脏、肝脏或肾脏损伤
- 到达时细胞堆积体积 (PCV) <22%
- 过去 7 天内接受过充分的抗疟疾治疗
- 无法耐受口服治疗
- 父母或监护人被视为不支持
- 关于复方新诺明预防
- 对研究产品的任何已知过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磷米霉素和克林霉素治疗
所有受试者将给予磷米霉素30mg/kg/剂+克林霉素10mg/kg/剂，每日两次，连续三天（磷米霉素每日总剂量60mg/kg，克林霉素20mg/kg）。
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研究药物将在研究医师或护士的监督下共同给药，剂量为磷米霉素 30 毫克/千克/剂量 + 克林霉素 10 毫克/千克/剂量，每天两次，持续三天（每日总剂量磷米霉素 60 毫克/千克，克林霉素 20 毫克/千克).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：第28天
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第 28 天的治愈率将通过 PCR 确定
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：第 7 天
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次要终点将是第 7 天的治愈率以及寄生虫和发烧清除时间。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saadou Issifou, MD PhD、Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月25日
首次发布 (估计)
2011年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月25日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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