단순 급성 Plasmodium Falciparum Malaria의 치료에서 Fosmidomycin과 Clindamycin의 평가
2011년 5월 25일 업데이트: Zentopharm GmbH
아프리카 어린이의 단순 급성 Plasmodium Falciparum 말라리아 치료에서 Fosmidomycin과 Clindamycin의 다기관 평가
말라리아 치료에 효과적인 약물은 지금까지 거의 없습니다.
이러한 약물의 노출 증가와 열대열원충의 약물 내성 변종 발생 위험이 높기 때문에 새로운 약물 조합을 적극적으로 조사해야 합니다.
조사관은 3-10세 어린이의 단순 급성 말라리아에서 포스미도마이신과 클린다마이신 복합 치료의 효율성, 안전성 및 내성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말라리아 치료에 효과적인 약물은 지금까지 거의 없습니다. 이러한 약물의 노출 증가와 열대열원충의 약물 내성 변종 발생 위험이 높기 때문에 새로운 약물 조합을 적극적으로 조사해야 합니다. 이 연구의 목표는 새로운 약물 조합인 포스미도마이신-클린다마이신을 평가하는 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 모잠비크와 가봉의 소아에서 급성 단순 열대열 말라리아 치료에서 포스미도마이신과 클린다마이신을 3일 이상 경구 투여했을 때 효능, 안전성 및 내성(부위 간)을 평가하고 비교하는 것입니다.
2차 목적은 28일 추적 기간 내에 재발성 기생충혈증이 발생하는 경우 재발성 기생충혈증과 재감염을 구별하고, 클린다마이신과 함께 경구 투여할 때 포스미도마이신의 집단 약동학을 결정하고, 시험관내 민감도를 비교하는 것입니다. Plasmodium falciparum에서 fosmidomycin으로 분리합니다.
이 시험에는 가봉과 모잠비크의 임상 사이트로 나누어 3-10세 어린이 100명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lambarene, 가봉
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 10세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 체중 ≥12kg
- 급성(증상이 14일 미만 지속됨) 단순 P열열 말라리아
- 1,000/µL ~ 200,000/µL 사이의 무성 기생충혈증
- 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
- 정보에 입각한 서명된 동의서를 제공하려는 부모 또는 보호자의 의지
제외 기준:
- WHO 기준에 따른 중증 말라리아의 증상/징후(부록 I 참조)
- 체중 <12kg
- 기타 수반되는 변형체 감염(P vivax, Povale, P malariae)
- 신장에 대한 체중 <70%(WHO 표에 따름) 또는 임상적 콰시오르코르를 동반한 심각한 영양실조
- 지속적인 구토(지난 24시간 동안 > 3번) 및/또는 설사(지난 24시간 동안 > 5번의 묽은 변)를 동반한 위장 장애
- 겸상 적혈구 질환 및 중증 심장, 간 또는 신장 손상을 포함한 반응의 수반되는 질병 마스킹 평가
- 도착 시 포장 세포 부피(PCV) <22%
- 지난 7일 이내에 적절한 항말라리아 치료
- 경구 요법을 견딜 수 없음
- 지원하지 않는 것으로 간주되는 부모 또는 보호자
- 공동 트리목사졸 예방
- 조사 제품에 대해 알려진 모든 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fosmidomycin 및 clindamycin 치료
모든 대상자는 포스미도마이신 30mg/kg/용량 + 클린다마이신 10mg/kg/용량을 3일 동안 1일 2회(총 1일 용량 포스미도마이신 60mg/kg, 클린다마이신 20mg/kg) 투여한다.
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연구 약물은 연구 의사 또는 간호사의 감독 하에 포스미도마이신 30mg/kg/용량 + 클린다마이신 10mg/kg/용량의 용량으로 3일 동안 매일 두 번(총 일일 용량 포스미도마이신 60mg/kg, 클린다마이신 20mg/kg ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 28일
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28일째의 치료율은 PCR에 의해 결정될 것이다
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치율
기간: 7일
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2차 종점은 7일째의 완치율과 기생충 및 열 제거 시간이 될 것입니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FosClinChildren
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