Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fosmidomycinu a klindamycinu v léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum

25. května 2011 aktualizováno: Zentopharm GmbH

Multicentrické hodnocení fosmidomycinu a klindamycinu v léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u afrických dětí

Dosud je k dispozici jen málo účinných léků na léčbu malárie. Kvůli zvýšené expozici těmto lékům a kvůli vysokému riziku vývoje kmenů Plasmodium falciparum rezistentních vůči lékům je třeba aktivně zkoumat nové kombinace léků. Výzkumníci budou testovat účinnost, bezpečnost a toleranci kombinované léčby fosmidomycinem a klindamycinem u akutní nekomplikované malárie u dětí ve věku 3-10 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud je k dispozici jen málo účinných léků na léčbu malárie. Kvůli zvýšené expozici těmto lékům a kvůli vysokému riziku vývoje kmenů Plasmodium falciparum rezistentních vůči lékům je třeba aktivně zkoumat nové kombinace léků. Cílem této studie je posoudit novou lékovou kombinaci, fosmidomycin-klindamycin. Primárním cílem studie je posoudit a porovnat účinnost, bezpečnost a toleranci (mezi místy) fosmidomycinu a klindamycinu při současném orálním podávání po dobu tří dnů při léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium falciparum u dětí v Mosambiku a Gabonu.

Sekundárním cílem je rozlišit mezi recidivující parazitémií a reinfekcí v případě rekurentní parazitémie, která se rozvine během 28denního období sledování, stanovit populační farmakokinetiku fosmidomycinu při perorálním podání s klindamycinem a porovnat citlivost in vitro izoláty Plasmodium falciparum až fosmidomycin.

Studie bude zahrnovat 100 dětí ve věku 3-10 let rozdělených mezi klinická pracoviště v Gabonu a Mosambiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od tří do deseti let
  • Tělesná hmotnost ≥12 kg
  • Akutní (symptomy trvající méně než 14 dní) nekomplikovaná malárie P falciparum
  • Asexuální parazitémie mezi 1 000/µL a 200 000/µL
  • Schopnost tolerovat perorální terapii
  • Ochota rodiče nebo opatrovníka poskytnout informovaný podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky/příznaky těžké malárie podle kritérií WHO (viz příloha I)
  • Tělesná hmotnost <12 kg
  • Jiné souběžné plazmodiální infekce (P vivax, P ovale, P malariae)
  • Těžká podvýživa s hmotností pro výšku <70 % (podle tabulek WHO) nebo klinický kwashiorkor
  • Gastrointestinální poruchy s přetrvávajícím zvracením (> tři epizody během předchozích 24 hodin) a/nebo průjmem (> 5 řídkých stolic za předchozích 24 hodin)
  • Hodnocení odpovědi maskující průvodní onemocnění včetně srpkovité anémie a závažného poškození srdce, jater nebo ledvin
  • Objem zabalených buněk (PCV) při příjezdu <22 %
  • Adekvátní antimalarická léčba během předchozích 7 dnů
  • Neschopnost tolerovat perorální terapii
  • Rodič nebo opatrovník považován za nepodporujícího
  • Na profylaxi kotrimoxazolem
  • Jakékoli známé alergie na zkoumané produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba fosmidomycinem a klindamycinem
Všem subjektům bude podáván fosmidomycin 30 mg/kg/dávka + klindamycin 10 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu tří dnů (celková denní dávka fosmidomycinu 60 mg/kg, klindamycinu 20 mg/kg).
Lék: Fosmidomycin a klindamycin
Studované léky budou souběžně podávány pod dohledem studijního lékaře nebo sestry v dávkách fosmidomycin 30 mg/kg/dávka + klindamycin 10 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu tří dnů (celková denní dávka fosmidomycin 60 mg/kg, klindamycin 20 mg/kg ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: Den 28
Rychlost vytvrzení v den 28 bude stanovena pomocí PCR
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení
Časové okno: den 7
Sekundárními cílovými body bude míra vyléčení v den 7 a časy odstranění parazitů a horečky.
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zentopharm GmbH

Spolupracovníci

Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Albert Schweitzer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FosClinChildren

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosmidomycin a klindamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit