Оценка фосмидомицина и клиндамицина при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum
Многоцентровая оценка применения фосмидомицина и клиндамицина при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum у африканских детей
Обзор исследования
Подробное описание
На сегодняшний день имеется несколько эффективных препаратов для лечения малярии. Из-за повышенного воздействия этих препаратов и из-за высокого риска развития лекарственно-устойчивых штаммов Plasmodium falciparum необходимо активно исследовать новые комбинации препаратов. Целью данного исследования является оценка новой комбинации препаратов фосмидомицин-клиндамицин. Основная цель исследования — оценить и сравнить эффективность, безопасность и переносимость (в разных учреждениях) фосмидомицина и клиндамицина при совместном пероральном применении в течение трех дней при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей в Мозамбике и Габоне.
Вторичная цель состоит в том, чтобы дифференцировать рецидивирующую паразитемию от реинфекции в случае рецидива паразитемии, развившейся в течение 28-дневного периода наблюдения, определить популяционную фармакокинетику фосмидомицина при совместном пероральном введении с клиндамицином и сравнить чувствительность in vitro изолятов Plasmodium falciparum к фосмидомицину.
В исследовании примут участие 100 детей в возрасте от 3 до 10 лет, распределенных между клиническими центрами Габона и Мозамбика.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lambarene, Габон
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от трех до десяти лет
- Масса тела ≥12 кг
- Острая (продолжительность симптомов менее 14 дней) неосложненная малярия P. falciparum
- Бесполая паразитемия от 1000/мкл до 200 000/мкл
- Способность переносить пероральную терапию
- Готовность родителя или опекуна дать информированное подписанное согласие
Критерий исключения:
- Симптомы/признаки тяжелой формы малярии в соответствии с критериями ВОЗ (см. Приложение I)
- Вес тела <12 кг
- Другие сопутствующие плазмодиальные инфекции (P vivax, P ovale, P malariae)
- Тяжелая недостаточность питания с массой тела к росту <70% (по таблицам ВОЗ) или клинический квашиоркор
- Желудочно-кишечные расстройства с упорной рвотой (> 3 эпизодов в течение предыдущих 24 часов) и/или диареей (> 5 случаев жидкого стула за предшествующие 24 часа)
- Сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа, включая серповидно-клеточную анемию и тяжелую сердечную, печеночную или почечную недостаточность
- Объем упакованных клеток (PCV) по прибытии <22%
- Адекватное противомалярийное лечение в течение предыдущих 7 дней
- Непереносимость пероральной терапии
- Родитель или опекун считается неподдерживающим
- Профилактика котримоксазолом
- Любая известная аллергия на исследуемые продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение фосмидомицином и клиндамицином
Всем субъектам будут давать фосмидомицин 30 мг/кг/доза + клиндамицин 10 мг/кг/доза два раза в день в течение трех дней (общая суточная доза фосмидомицина 60 мг/кг, клиндамицина 20 мг/кг).
|
Исследуемые препараты будут вводиться совместно под наблюдением врача-исследователя или медсестры в дозах фосмидомицина 30 мг/кг/дозу + клиндамицина 10 мг/кг/дозу два раза в день в течение трех дней (общая суточная доза фосмидомицина 60 мг/кг, клиндамицина 20 мг/кг). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: День 28
|
Скорость излечения на 28-й день будет определяться методом ПЦР.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения
Временное ограничение: день 7
|
Вторичными конечными точками будут частота излечения на 7-й день и время избавления от паразитов и лихорадки.
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Фосмидомицин
Другие идентификационные номера исследования
- FosClinChildren
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .