Evaluering af fosmidomycin og clindamycin i behandling af akut ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria
Multicenterevaluering af fosmidomycin og clindamycin til behandling af akut ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria hos afrikanske børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Få effektive lægemidler til malariabehandling er tilgængelige indtil videre. På grund af øget eksponering af disse lægemidler og på grund af den høje risiko for udvikling af lægemiddelresistente stammer af Plasmodium falciparum, skal nye lægemiddelkombinationer aktivt undersøges. Målet med denne undersøgelse er at vurdere en ny lægemiddelkombination, fosmidomycin-clindamycin. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerancen (mellem steder) af fosmidomycin og clindamycin, når det administreres samtidigt oralt over tre dage i behandlingen af akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos børn i Mozambique og Gabon.
Det sekundære mål er at skelne mellem recrudescent parasitæmi og reinfektion i tilfælde af tilbagevendende parasitæmi, der udvikler sig inden for den 28-dages opfølgningsperiode, at bestemme populationsfarmakokinetikken for fosmidomycin, når det administreres oralt med clindamycin og at sammenligne in vitro-følsomheden af isolater af Plasmodium falciparum til fosmidomycin.
Forsøget vil omfatte 100 børn i alderen 3-10 år, fordelt på kliniske steder i Gabon og Mozambique.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen tre til ti år
- Kropsvægt ≥12 kg
- Akut (symptomer varer mindre end 14 dage) ukompliceret P falciparum malaria
- Aseksuel parasitæmi mellem 1.000/µL og 200.000/µL
- Evne til at tolerere oral terapi
- Forælderens eller værgens vilje til at give informeret underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer/tegn på svær malaria i henhold til WHOs kriterier (se bilag I)
- Kropsvægt <12 kg
- Andre samtidige plamodiale infektioner (P vivax, P ovale, P malariae)
- Alvorlig underernæring med vægt for højde <70 % (ifølge WHO-tabeller) eller klinisk kwashiorkor
- Mave-tarmforstyrrelser med vedvarende opkastning (> tre episoder inden for de foregående 24 timer) og/eller diarré (> 5 løs afføring i de foregående 24 timer)
- Samtidig sygdomsmaskering vurdering af respons, herunder seglcellesygdom og alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse
- Pakket cellevolumen (PCV) ved ankomst <22 %
- Tilstrækkelig anti-malariabehandling inden for de foregående 7 dage
- Manglende evne til at tolerere oral terapi
- Forælder eller værge anses for ikke at støtte
- Om co-trimoxazol profylakse
- Enhver kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosmidomycin og clindamycin behandling
Alle forsøgspersoner vil få fosmidomycin 30mg/kg/dosis + clindamycin 10mg/kg/dosis to gange dagligt i tre dage (samlet daglig dosis fosmidomycin 60mg/kg, clindamycin 20mg/kg).
|
Forsøgslægemidlerne vil blive administreret sammen under supervision af en undersøgelseslæge eller sygeplejerske i doser af fosmidomycin 30 mg/kg/dosis + clindamycin 10 mg/kg/dosis to gange dagligt i tre dage (samlet daglig dosis fosmidomycin 60 mg/kg, clindamycin 20 mg/kg ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastighed
Tidsramme: Dag 28
|
Hærdningshastigheden på dag 28 vil blive bestemt ved PCR
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelseshastighed
Tidsramme: dag 7
|
De sekundære endepunkter vil være helbredelsesraten på dag 7 og parasitten og feber-clearance-tider.
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FosClinChildren
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .