Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fosmidomycin og clindamycin i behandling af akut ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria

25. maj 2011 opdateret af: Zentopharm GmbH

Multicenterevaluering af fosmidomycin og clindamycin til behandling af akut ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria hos afrikanske børn

Få effektive lægemidler til malariabehandling er tilgængelige indtil videre. På grund af øget eksponering af disse lægemidler og på grund af den høje risiko for udvikling af lægemiddelresistente stammer af Plasmodium falciparum, skal nye lægemiddelkombinationer aktivt undersøges. Efterforskerne vil teste effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​kombineret fosmidomycin- og clindamycinbehandling ved akut ukompliceret malaria hos børn i alderen 3-10 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få effektive lægemidler til malariabehandling er tilgængelige indtil videre. På grund af øget eksponering af disse lægemidler og på grund af den høje risiko for udvikling af lægemiddelresistente stammer af Plasmodium falciparum, skal nye lægemiddelkombinationer aktivt undersøges. Målet med denne undersøgelse er at vurdere en ny lægemiddelkombination, fosmidomycin-clindamycin. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerancen (mellem steder) af fosmidomycin og clindamycin, når det administreres samtidigt oralt over tre dage i behandlingen af ​​akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos børn i Mozambique og Gabon.

Det sekundære mål er at skelne mellem recrudescent parasitæmi og reinfektion i tilfælde af tilbagevendende parasitæmi, der udvikler sig inden for den 28-dages opfølgningsperiode, at bestemme populationsfarmakokinetikken for fosmidomycin, når det administreres oralt med clindamycin og at sammenligne in vitro-følsomheden af isolater af Plasmodium falciparum til fosmidomycin.

Forsøget vil omfatte 100 børn i alderen 3-10 år, fordelt på kliniske steder i Gabon og Mozambique.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen tre til ti år
  • Kropsvægt ≥12 kg
  • Akut (symptomer varer mindre end 14 dage) ukompliceret P falciparum malaria
  • Aseksuel parasitæmi mellem 1.000/µL og 200.000/µL
  • Evne til at tolerere oral terapi
  • Forælderens eller værgens vilje til at give informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer/tegn på svær malaria i henhold til WHOs kriterier (se bilag I)
  • Kropsvægt <12 kg
  • Andre samtidige plamodiale infektioner (P vivax, P ovale, P malariae)
  • Alvorlig underernæring med vægt for højde <70 % (ifølge WHO-tabeller) eller klinisk kwashiorkor
  • Mave-tarmforstyrrelser med vedvarende opkastning (> tre episoder inden for de foregående 24 timer) og/eller diarré (> 5 løs afføring i de foregående 24 timer)
  • Samtidig sygdomsmaskering vurdering af respons, herunder seglcellesygdom og alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse
  • Pakket cellevolumen (PCV) ved ankomst <22 %
  • Tilstrækkelig anti-malariabehandling inden for de foregående 7 dage
  • Manglende evne til at tolerere oral terapi
  • Forælder eller værge anses for ikke at støtte
  • Om co-trimoxazol profylakse
  • Enhver kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosmidomycin og clindamycin behandling
Alle forsøgspersoner vil få fosmidomycin 30mg/kg/dosis + clindamycin 10mg/kg/dosis to gange dagligt i tre dage (samlet daglig dosis fosmidomycin 60mg/kg, clindamycin 20mg/kg).
Medicin: Fosmidomycin og clindamycin
Forsøgslægemidlerne vil blive administreret sammen under supervision af en undersøgelseslæge eller sygeplejerske i doser af fosmidomycin 30 mg/kg/dosis + clindamycin 10 mg/kg/dosis to gange dagligt i tre dage (samlet daglig dosis fosmidomycin 60 mg/kg, clindamycin 20 mg/kg ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: Dag 28
Hærdningshastigheden på dag 28 vil blive bestemt ved PCR
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed
Tidsramme: dag 7
De sekundære endepunkter vil være helbredelsesraten på dag 7 og parasitten og feber-clearance-tider.
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zentopharm GmbH

Samarbejdspartnere

Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Albert Schweitzer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FosClinChildren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Fosmidomycin og clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner