Fosmidomysiinin ja klindamysiinin arviointi akuutin komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa
Fosmidomysiinin ja klindamysiinin monikeskusarviointi akuutin komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa afrikkalaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi malarian hoitoon on saatavilla vain vähän tehokkaita lääkkeitä. Koska näille lääkkeille altistuminen on lisääntynyt ja Plasmodium falciparum -bakteerin lääkeresistenttien kantojen kehittymisriski on suuri, uusia lääkeyhdistelmiä on tutkittava aktiivisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi lääkeyhdistelmä, fosmidomysiini-klindamysiini. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata fosmidomysiinin ja klindamysiinin tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä (kohtien välillä), kun niitä annetaan samanaikaisesti suun kautta kolmen päivän ajan hoidettaessa akuuttia komplisoitumatonta Plasmodium falciparum -malariaa lapsilla Mosambikissa ja Gabonissa.
Toissijaisena tavoitteena on tehdä ero uusiutuvan parasitemian ja uudelleeninfektion välillä siinä tapauksessa, että uusiutuva parasitemia kehittyy 28 päivän seurantajakson aikana, määrittää fosmidomysiinin populaatiofarmakokinetiikka, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä klindamysiinin kanssa, ja verrata sen in vitro -herkkyyttä. Plasmodium falciparum -isolaatit fosmidomysiiniksi.
Kokeeseen osallistuu 100 3–10-vuotiasta lasta, jotka on jaettu Gabonin ja Mosambikin kliinisten kohteiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmesta kymmeneen vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Paino ≥12kg
- Akuutti (oireet kestävät alle 14 päivää) komplisoitumaton P falciparum -malaria
- Aseksuaalinen parasitemia välillä 1 000/µl - 200 000/µl
- Kyky sietää oraalista hoitoa
- Vanhemman tai huoltajan halukkuus antaa tietoon perustuva allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan malarian oireet/merkit WHO:n kriteerien mukaan (katso liite I)
- Kehon paino <12kg
- Muut samanaikaiset plasmodiaaliset infektiot (P vivax, P ovale, P malariae)
- Vaikea aliravitsemus, paino alle 70 % pituudesta (WHO:n taulukoiden mukaan) tai kliininen kwashiorkor
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy jatkuvaa oksentelua (> kolme jaksoa edellisen 24 tunnin aikana) ja/tai ripulia (> 5 löysää ulostetta edellisen 24 tunnin aikana)
- Samanaikainen sairaus peittävä vasteen arviointi mukaan lukien sirppisolusairaus ja vakava sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Pakattu solutilavuus (PCV) saapuessa <22 %
- Riittävä malariahoito edellisten 7 päivän aikana
- Kyvyttömyys sietää oraalista hoitoa
- Vanhempi tai huoltaja ei tue tukea
- Ko-trimoksatsoliprofylaksissa
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosmidomysiini- ja klindamysiinihoito
Kaikille koehenkilöille annetaan fosmidomysiiniä 30 mg/kg/annos + klindamysiiniä 10 mg/kg/annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan (fosmidomysiinin kokonaispäiväannos 60 mg/kg, klindamysiini 20 mg/kg).
|
Tutkimuslääkkeet annetaan samanaikaisesti tutkimuslääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa annoksina fosmidomysiini 30 mg/kg/annos + klindamysiini 10 mg/kg/annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan (fosmidomysiinin kokonaisvuorokausiannos 60 mg/kg, klindamysiini 20 mg/kg ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kovettumisnopeus päivänä 28 määritetään PCR:llä
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisaste
Aikaikkuna: päivä 7
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat paranemisnopeus 7. päivänä sekä loisten ja kuumeen poistumisajat.
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Fosmidomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FosClinChildren
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .