Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Fosmidomycin und Clindamycin bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Plasmodium Falciparum-Malaria

25. Mai 2011 aktualisiert von: Zentopharm GmbH

Multizentrische Bewertung von Fosmidomycin und Clindamycin bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Plasmodium Falciparum-Malaria bei afrikanischen Kindern

Bisher stehen nur wenige wirksame Medikamente zur Malariabehandlung zur Verfügung. Aufgrund der erhöhten Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln und des hohen Risikos der Entwicklung arzneimittelresistenter Stämme von Plasmodium falciparum müssen neue Arzneimittelkombinationen aktiv untersucht werden. Die Forscher werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Fosmidomycin und Clindamycin bei akuter unkomplizierter Malaria bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher stehen nur wenige wirksame Medikamente zur Malariabehandlung zur Verfügung. Aufgrund der erhöhten Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln und des hohen Risikos der Entwicklung arzneimittelresistenter Stämme von Plasmodium falciparum müssen neue Arzneimittelkombinationen aktiv untersucht werden. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Arzneimittelkombination, Fosmidomycin-Clindamycin. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit (zwischen Standorten) von Fosmidomycin und Clindamycin bei gleichzeitiger oraler Verabreichung über drei Tage zur Behandlung der akuten unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria bei Kindern in Mosambik und Gabun zu bewerten und zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zwischen rezidivierender Parasitämie und Reinfektion im Falle einer rezidivierenden Parasitämie zu unterscheiden, die sich innerhalb der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit entwickelt, um die Populationspharmakokinetik von Fosmidomycin bei gleichzeitiger oraler Gabe mit Clindamycin zu bestimmen und die In-vitro-Empfindlichkeit von zu vergleichen Isolate von Plasmodium falciparum zu Fosmidomycin.

An der Studie werden 100 Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren teilnehmen, die auf klinische Standorte in Gabun und Mosambik verteilt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
      • Lambarene, Gabun
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von drei bis zehn Jahren
  • Körpergewicht ≥12kg
  • Akute (Beschwerden dauern weniger als 14 Tage) unkomplizierte P-falciparum-Malaria
  • Asexuelle Parasitämie zwischen 1.000/µL und 200.000/µL
  • Fähigkeit, orale Therapie zu tolerieren
  • Bereitschaft des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, eine informierte und unterzeichnete Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Symptome/Anzeichen einer schweren Malaria gemäß WHO-Kriterien (siehe Anhang I)
  • Körpergewicht <12kg
  • Andere begleitende plasmodiale Infektionen (P. vivax, P. ovale, P. malariae)
  • Schwere Unterernährung mit einem Körpergewicht von <70 % (gemäß WHO-Tabellen) oder klinischem Kwashiorkor
  • Magen-Darm-Störungen mit anhaltendem Erbrechen (> drei Episoden innerhalb der letzten 24 Stunden) und/oder Durchfall (> 5 weiche Stühle in den letzten 24 Stunden)
  • Begleiterkrankungen maskieren die Beurteilung des Ansprechens, einschließlich Sichelzellenanämie und schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Volumen gepackter Zellen (PCV) bei Ankunft <22 %
  • Angemessene Malariabehandlung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Unfähigkeit, orale Therapie zu tolerieren
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte gelten als nicht unterstützend
  • Zur Cotrimoxazol-Prophylaxe
  • Alle bekannten Allergien gegen die Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Fosmidomycin und Clindamycin
Alle Probanden erhalten drei Tage lang zweimal täglich Fosmidomycin 30 mg/kg/Dosis + Clindamycin 10 mg/kg/Dosis (Tagesgesamtdosis Fosmidomycin 60 mg/kg, Clindamycin 20 mg/kg).
Arzneimittel: Fosmidomycin und Clindamycin
Die Studienmedikamente werden unter Aufsicht eines Studienarztes oder einer Krankenschwester gemeinsam in Dosen von 30 mg/kg/Dosis Fosmidomycin + 10 mg/kg/Dosis Clindamycin zweimal täglich über drei Tage hinweg verabreicht (Tagesgesamtdosis Fosmidomycin 60 mg/kg, Clindamycin 20 mg/kg). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Die Heilungsrate am 28. Tag wird durch PCR bestimmt
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 7
Die sekundären Endpunkte sind die Heilungsrate am 7. Tag und die Parasiten- und Fieber-Clearance-Zeiten.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zentopharm GmbH

Mitarbeiter

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FosClinChildren

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Fosmidomycin und Clindamycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren