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Évaluation de la fosmidomycine et de la clindamycine dans le traitement du paludisme aigu non compliqué à Plasmodium Falciparum

25 mai 2011 mis à jour par: Zentopharm GmbH

Évaluation multicentrique de la fosmidomycine et de la clindamycine dans le traitement du paludisme aigu non compliqué à Plasmodium falciparum chez les enfants africains

Peu de médicaments efficaces pour le traitement du paludisme sont disponibles à ce jour. En raison de l'exposition accrue à ces médicaments et du risque élevé de développement de souches pharmacorésistantes de Plasmodium falciparum, de nouvelles combinaisons de médicaments doivent être activement étudiées. Les chercheurs testeront l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du traitement combiné à la fosmidomycine et à la clindamycine dans le paludisme aigu non compliqué chez les enfants âgés de 3 à 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu de médicaments efficaces pour le traitement du paludisme sont disponibles à ce jour. En raison de l'exposition accrue à ces médicaments et du risque élevé de développement de souches pharmacorésistantes de Plasmodium falciparum, de nouvelles combinaisons de médicaments doivent être activement étudiées. Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle association médicamenteuse, la fosmidomycine-clindamycine. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance (entre sites) de la fosmidomycine et de la clindamycine lorsqu'elles sont co-administrées par voie orale pendant trois jours dans le traitement du paludisme aigu à Plasmodium falciparum chez les enfants au Mozambique et au Gabon.

L'objectif secondaire est de différencier une parasitémie recrudescente d'une réinfection en cas de parasitémie récurrente se développant au cours de la période de suivi de 28 jours, de déterminer la pharmacocinétique de population de la fosmidomycine lorsqu'elle est co-administrée par voie orale avec la clindamycine et de comparer la sensibilité in vitro de isolats de Plasmodium falciparum à la fosmidomycine.

L'essai inclura 100 enfants âgés de 3 à 10 ans, répartis entre les sites cliniques du Gabon et du Mozambique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de trois à dix ans
  • Poids corporel ≥12kg
  • Paludisme aigu (symptômes durant moins de 14 jours) non compliqué à P falciparum
  • Parasitémie asexuée entre 1 000/µL et 200 000/µL
  • Capacité à tolérer la thérapie orale
  • Volonté du parent ou du tuteur de fournir un consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Symptômes/signes de paludisme grave, selon les critères de l'OMS (voir annexe I)
  • Poids corporel <12 kg
  • Autres infections plasmodiales concomitantes (P vivax, P ovale, P malariae)
  • Malnutrition sévère avec poids pour taille <70 % (selon les tableaux de l'OMS) ou kwashiorkor clinique
  • Troubles gastro-intestinaux avec vomissements persistants (> trois épisodes dans les 24 heures précédentes) et/ou diarrhée (> 5 selles molles dans les 24 heures précédentes)
  • Maladie concomitante masquant l'évaluation de la réponse, y compris la drépanocytose et une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave
  • Hématocrite (PCV) à l'arrivée <22%
  • Traitement antipaludique adéquat dans les 7 jours précédents
  • Incapacité à tolérer la thérapie orale
  • Parent ou tuteur réputé non favorable
  • Sur la prophylaxie au cotrimoxazole
  • Toute allergie connue aux produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la fosmidomycine et à la clindamycine
Tous les sujets recevront de la fosmidomycine 30 mg/kg/dose + de la clindamycine 10 mg/kg/dose deux fois par jour pendant trois jours (dose quotidienne totale de fosmidomycine 60 mg/kg, clindamycine 20 mg/kg).
Médicament: Fosmidomycine et clindamycine
Les médicaments à l'étude seront co-administrés sous la supervision d'un médecin ou d'une infirmière de l'étude à des doses de fosmidomycine 30 mg/kg/dose + clindamycine 10 mg/kg/dose deux fois par jour pendant trois jours (dose quotidienne totale de fosmidomycine 60 mg/kg, clindamycine 20 mg/kg ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: Jour 28
Le taux de guérison au jour 28 sera déterminé par PCR
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: jour 7
Les critères d'évaluation secondaires seront le taux de guérison au jour 7 et les temps d'élimination des parasites et de la fièvre.
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zentopharm GmbH

Collaborateurs

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FosClinChildren

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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