Evaluatie van fosmidomycine en clindamycine bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria
Multicentrische evaluatie van fosmidomycine en clindamycine bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij Afrikaanse kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe zijn er weinig efficiënte medicijnen voor de behandeling van malaria beschikbaar. Vanwege de toegenomen blootstelling aan deze geneesmiddelen en vanwege het hoge risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente stammen van Plasmodium falciparum, moeten nieuwe combinaties van geneesmiddelen actief worden onderzocht. Het doel van deze studie is het beoordelen van een nieuwe geneesmiddelencombinatie, fosmidomycine-clindamycine. Het primaire doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie (tussen locaties) van fosmidomycine en clindamycine bij gelijktijdige orale toediening gedurende drie dagen bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria bij kinderen in Mozambique en Gabon.
Het secundaire doel is om een onderscheid te maken tussen recidiverende parasitemie en herinfectie in het geval van recidiverende parasitemie die zich ontwikkelt binnen de follow-upperiode van 28 dagen, om de populatiefarmacokinetiek van fosmidomycine te bepalen bij gelijktijdige orale toediening met clindamycine en om de in vitro gevoeligheid van fosmidomycine te vergelijken. isolaten van Plasmodium falciparum tot fosmidomycine.
De proef omvat 100 kinderen van 3-10 jaar, verdeeld over klinische locaties in Gabon en Mozambique.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van drie tot tien jaar
- Lichaamsgewicht ≥12kg
- Acute (symptomen die minder dan 14 dagen aanhouden) ongecompliceerde P falciparum-malaria
- Ongeslachtelijke parasitemie tussen 1.000/µL en 200.000/µL
- Vermogen om orale therapie te verdragen
- Bereidheid van de ouder of voogd om geïnformeerde ondertekende toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen/tekenen van ernstige malaria, volgens criteria van de WHO (zie bijlage I)
- Lichaamsgewicht <12kg
- Andere bijkomende plasmodiale infecties (P vivax, P ovale, P malariae)
- Ernstige ondervoeding met gewicht voor lengte <70% (volgens WHO-tabellen) of klinische kwashiorkor
- Maagdarmstoornis met aanhoudend braken (> drie afleveringen in de afgelopen 24 uur) en/of diarree (> 5 dunne ontlasting in de voorgaande 24 uur)
- Gelijktijdige beoordeling van de ziekte die de respons maskeert, waaronder sikkelcelziekte en ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornis
- Verpakt celvolume (PCV) bij aankomst <22%
- Adequate behandeling tegen malaria in de afgelopen 7 dagen
- Onvermogen om orale therapie te verdragen
- Ouder of voogd wordt als niet-ondersteunend beschouwd
- Over co-trimoxazol profylaxe
- Alle bekende allergieën voor de onderzoeksproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met fosmidomycine en clindamycine
Alle proefpersonen krijgen fosmidomycine 30 mg/kg/dosis + clindamycine 10 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende drie dagen (totale dagelijkse dosis fosmidomycine 60 mg/kg, clindamycine 20 mg/kg).
|
De onderzoeksgeneesmiddelen zullen gelijktijdig worden toegediend onder supervisie van een onderzoeksarts of verpleegkundige in doses van fosmidomycine 30 mg/kg/dosis + clindamycine 10 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende drie dagen (totale dagelijkse dosis fosmidomycine 60 mg/kg, clindamycine 20 mg/kg ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het genezingspercentage op dag 28 wordt bepaald door middel van PCR
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: dag 7
|
De secundaire eindpunten zijn het genezingspercentage op dag 7 en de parasiet- en koortsklaringstijden.
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Fosmidomycine
Andere studie-ID-nummers
- FosClinChildren
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .