Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fosmidomycine en clindamycine bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria

25 mei 2011 bijgewerkt door: Zentopharm GmbH

Multicentrische evaluatie van fosmidomycine en clindamycine bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij Afrikaanse kinderen

Tot nu toe zijn er weinig efficiënte medicijnen voor de behandeling van malaria beschikbaar. Vanwege de toegenomen blootstelling aan deze geneesmiddelen en vanwege het hoge risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente stammen van Plasmodium falciparum, moeten nieuwe combinaties van geneesmiddelen actief worden onderzocht. De onderzoekers zullen de efficiëntie, veiligheid en tolerantie testen van gecombineerde behandeling met fosmidomycine en clindamycine bij acute ongecompliceerde malaria bij kinderen van 3-10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe zijn er weinig efficiënte medicijnen voor de behandeling van malaria beschikbaar. Vanwege de toegenomen blootstelling aan deze geneesmiddelen en vanwege het hoge risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente stammen van Plasmodium falciparum, moeten nieuwe combinaties van geneesmiddelen actief worden onderzocht. Het doel van deze studie is het beoordelen van een nieuwe geneesmiddelencombinatie, fosmidomycine-clindamycine. Het primaire doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie (tussen locaties) van fosmidomycine en clindamycine bij gelijktijdige orale toediening gedurende drie dagen bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria bij kinderen in Mozambique en Gabon.

Het secundaire doel is om een ​​onderscheid te maken tussen recidiverende parasitemie en herinfectie in het geval van recidiverende parasitemie die zich ontwikkelt binnen de follow-upperiode van 28 dagen, om de populatiefarmacokinetiek van fosmidomycine te bepalen bij gelijktijdige orale toediening met clindamycine en om de in vitro gevoeligheid van fosmidomycine te vergelijken. isolaten van Plasmodium falciparum tot fosmidomycine.

De proef omvat 100 kinderen van 3-10 jaar, verdeeld over klinische locaties in Gabon en Mozambique.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van drie tot tien jaar
  • Lichaamsgewicht ≥12kg
  • Acute (symptomen die minder dan 14 dagen aanhouden) ongecompliceerde P falciparum-malaria
  • Ongeslachtelijke parasitemie tussen 1.000/µL en 200.000/µL
  • Vermogen om orale therapie te verdragen
  • Bereidheid van de ouder of voogd om geïnformeerde ondertekende toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen/tekenen van ernstige malaria, volgens criteria van de WHO (zie bijlage I)
  • Lichaamsgewicht <12kg
  • Andere bijkomende plasmodiale infecties (P vivax, P ovale, P malariae)
  • Ernstige ondervoeding met gewicht voor lengte <70% (volgens WHO-tabellen) of klinische kwashiorkor
  • Maagdarmstoornis met aanhoudend braken (> drie afleveringen in de afgelopen 24 uur) en/of diarree (> 5 dunne ontlasting in de voorgaande 24 uur)
  • Gelijktijdige beoordeling van de ziekte die de respons maskeert, waaronder sikkelcelziekte en ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornis
  • Verpakt celvolume (PCV) bij aankomst <22%
  • Adequate behandeling tegen malaria in de afgelopen 7 dagen
  • Onvermogen om orale therapie te verdragen
  • Ouder of voogd wordt als niet-ondersteunend beschouwd
  • Over co-trimoxazol profylaxe
  • Alle bekende allergieën voor de onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met fosmidomycine en clindamycine
Alle proefpersonen krijgen fosmidomycine 30 mg/kg/dosis + clindamycine 10 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende drie dagen (totale dagelijkse dosis fosmidomycine 60 mg/kg, clindamycine 20 mg/kg).
Geneesmiddel: Fosmidomycine en clindamycine
De onderzoeksgeneesmiddelen zullen gelijktijdig worden toegediend onder supervisie van een onderzoeksarts of verpleegkundige in doses van fosmidomycine 30 mg/kg/dosis + clindamycine 10 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende drie dagen (totale dagelijkse dosis fosmidomycine 60 mg/kg, clindamycine 20 mg/kg ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
Het genezingspercentage op dag 28 wordt bepaald door middel van PCR
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: dag 7
De secundaire eindpunten zijn het genezingspercentage op dag 7 en de parasiet- en koortsklaringstijden.
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zentopharm GmbH

Medewerkers

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FosClinChildren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Fosmidomycine en clindamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren