Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fosmidomycin és a klindamicin értékelése az akut szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésében

2011. május 25. frissítette: Zentopharm GmbH

A fosmidomycin és a klindamicin többcentrikus értékelése az akut szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésében afrikai gyermekeknél

A malária kezelésére eddig kevés hatékony gyógyszer áll rendelkezésre. E gyógyszerek fokozott expozíciója és a Plasmodium falciparum gyógyszerrezisztens törzsei kialakulásának magas kockázata miatt új gyógyszerkombinációkat kell aktívan vizsgálni. A kutatók a kombinált fosmidomycin és klindamicin kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és toleranciáját vizsgálják akut szövődménymentes maláriában 3-10 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malária kezelésére eddig kevés hatékony gyógyszer áll rendelkezésre. E gyógyszerek fokozott expozíciója és a Plasmodium falciparum gyógyszerrezisztens törzsei kialakulásának magas kockázata miatt új gyógyszerkombinációkat kell aktívan vizsgálni. A tanulmány célja egy új gyógyszerkombináció, a fosmidomycin-clindamycin értékelése. A vizsgálat elsődleges célja a fosmidomycin és a klindamicin hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának (a helyek közötti) értékelése és összehasonlítása három napon át, szájon át történő együttes alkalmazás esetén akut, szövődménymentes Plasmodium falciparum malária kezelésében Mozambikban és Gabonban.

A másodlagos cél az, hogy különbséget tegyen a kiújuló parazitaemia és az újrafertőződés között abban az esetben, ha a 28 napos követési időszakon belül ismétlődő parazitaemia alakul ki, meghatározzuk a foszmidomicin populációs farmakokinetikáját orálisan klindamicinnel együtt adva, és összehasonlítsuk az in vitro érzékenységet. a Plasmodium falciparum izolátumait foszmidomicinné.

A vizsgálatban 100, 3-10 éves gyermek vesz részt, Gabon és Mozambik klinikai helyszínei között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Három és tíz év közötti férfiak vagy nők
  • Testtömeg ≥12 kg
  • Akut (a tünetek 14 napnál rövidebb ideig tartanak) szövődménymentes P falciparum malária
  • Aszexuális parazitaemia 1000/µl és 200 000/µl között
  • Az orális terápia tolerálhatósága
  • A szülő vagy gyám hajlandósága tájékozott aláírt beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos malária tünetei/jelei a WHO kritériumai szerint (lásd az I. függeléket)
  • Testtömeg <12 kg
  • Egyéb egyidejű plazmodiális fertőzések (P vivax, P ovale, P malariae)
  • Súlyos alultápláltság 70%-nál kisebb testsúly mellett (a WHO táblázatai szerint) vagy klinikai kwashiorkor
  • Gyomor-bélrendszeri zavar tartós hányással (>3 epizód az előző 24 órán belül) és/vagy hasmenéssel (> 5 laza széklet az előző 24 órában)
  • A kísérő betegséget elfedő válasz értékelése, beleértve a sarlósejtes betegséget és a súlyos szív-, máj- vagy vesekárosodást
  • Csomagolt sejttérfogat (PCV) érkezéskor <22%
  • Megfelelő maláriaellenes kezelés az előző 7 napon belül
  • Képtelenség elviselni az orális terápiát
  • Szülő vagy gyám, akit nem támogatnak
  • A ko-trimoxazol profilaxisra
  • Bármilyen ismert allergia a vizsgálati termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fosmidomycin és klindamicin kezelés
Minden alany 30 mg/ttkg/dózis fosmidomycint + 10 mg/kg/dózis klindamicint kap naponta kétszer három napon keresztül (a fosmidomycin teljes napi dózisa 60 mg/kg, klindamicin 20 mg/kg).
Drog: Fosmidomycin és klindamicin
A vizsgált gyógyszereket a vizsgáló orvos vagy nővér felügyelete mellett, 30 mg/ttkg/dózis fosmidomycin + 10 mg/ttkg klindamicin adagokban naponta kétszer, három napon keresztül (a foszmidomycin teljes napi dózisa 60 mg/kg, klindamicin 20 mg/kg ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 28. nap
A 28. napon a gyógyulási sebességet PCR-rel határozzuk meg
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási arány
Időkeret: 7. nap
A másodlagos végpontok a 7. napon elért gyógyulási arány, valamint a paraziták és a láz kiürülési ideje.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zentopharm GmbH

Együttműködők

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FosClinChildren

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Fosmidomycin és klindamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel