Utvärdering av Fosmidomycin och Clindamycin vid behandling av akut okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria
Multicenterutvärdering av fosmidomycin och klindamycin vid behandling av akut okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria hos afrikanska barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Få effektiva läkemedel för malariabehandling är tillgängliga än så länge. På grund av ökad exponering av dessa läkemedel och på grund av den höga risken för utveckling av läkemedelsresistenta stammar av Plasmodium falciparum, måste nya läkemedelskombinationer aktivt undersökas. Målet med denna studie är att utvärdera en ny läkemedelskombination, fosmidomycin-clindamycin. Det primära syftet med studien är att bedöma och jämföra effektiviteten, säkerheten och toleransen (mellan ställena) av fosmidomycin och klindamycin vid samtidig administrering oralt under tre dagar vid behandling av akut okomplicerad Plasmodium falciparum malaria hos barn i Moçambique och Gabon.
Det sekundära målet är att skilja mellan recrudescent parasitemi och reinfektion i händelse av återkommande parasitemi som utvecklas inom 28-dagars uppföljningsperioden, att bestämma populationsfarmakokinetiken för fosmidomycin när det administreras oralt med klindamycin och att jämföra in vitro-känsligheten för fosmidomycin. isolat av Plasmodium falciparum till fosmidomycin.
Studien kommer att omfatta 100 barn i åldrarna 3-10 år, fördelade på kliniska platser i Gabon och Moçambique.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern tre till tio år
- Kroppsvikt ≥12kg
- Akut (symtom som varar mindre än 14 dagar) okomplicerad P falciparum malaria
- Asexuell parasitemi mellan 1 000/µL och 200 000/µL
- Förmåga att tolerera oral terapi
- Förälderns eller vårdnadshavarens vilja att ge informerat undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Symtom/tecken på svår malaria, enligt WHO:s kriterier (se bilaga I)
- Kroppsvikt <12kg
- Andra samtidiga plasmodiala infektioner (P vivax, P ovale, P malariae)
- Svår undernäring med vikt för längd <70 % (enligt WHO-tabeller) eller klinisk kwashiorkor
- Mag-tarmstörningar med ihållande kräkningar (> tre episoder inom föregående 24 timmar) och/eller diarré (> 5 lös avföring under de föregående 24 timmarna)
- Samtidig sjukdomsmaskering bedömning av svar inklusive sicklecellssjukdom och allvarligt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion
- Packad cellvolym (PCV) vid ankomst <22 %
- Adekvat anti-malariabehandling inom de senaste 7 dagarna
- Oförmåga att tolerera oral terapi
- Förälder eller vårdnadshavare anses inte stödja
- Om ko-trimoxazolprofylax
- Alla kända allergier mot undersökningsprodukterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosmidomycin och klindamycin behandling
Alla försökspersoner kommer att ges fosmidomycin 30 mg/kg/dos + klindamycin 10 mg/kg/dos två gånger dagligen i tre dagar (total daglig dos fosmidomycin 60 mg/kg, klindamycin 20 mg/kg).
|
Studieläkemedlen kommer att administreras samtidigt under övervakning av en studieläkare eller sjuksköterska i doser av fosmidomycin 30 mg/kg/dos + klindamycin 10 mg/kg/dos två gånger dagligen i tre dagar (total daglig dos fosmidomycin 60 mg/kg, klindamycin 20 mg/kg ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: Dag 28
|
Härdningshastigheten på dag 28 kommer att bestämmas med PCR
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
botningshastighet
Tidsram: dag 7
|
De sekundära effektmåtten kommer att vara botningshastigheten på dag 7 och parasit- och feberrensningstiderna.
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FosClinChildren
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .