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Valutazione della fosmidomicina e della clindamicina nel trattamento della malaria da plasmodio falciparum acuta non complicata

25 maggio 2011 aggiornato da: Zentopharm GmbH

Valutazione multicentrica della fosmidomicina e della clindamicina nel trattamento della malaria acuta non complicata da Plasmodium Falciparum nei bambini africani

Finora sono disponibili pochi farmaci efficaci per il trattamento della malaria. A causa della maggiore esposizione di questi farmaci e dell'elevato rischio di sviluppo di ceppi di Plasmodium falciparum resistenti ai farmaci, è necessario studiare attivamente nuove combinazioni di farmaci. Gli investigatori testeranno l'efficienza, la sicurezza e la tolleranza del trattamento combinato con fosmidomicina e clindamicina nella malaria acuta non complicata nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora sono disponibili pochi farmaci efficaci per il trattamento della malaria. A causa della maggiore esposizione di questi farmaci e dell'elevato rischio di sviluppo di ceppi di Plasmodium falciparum resistenti ai farmaci, è necessario studiare attivamente nuove combinazioni di farmaci. L'obiettivo di questo studio è valutare una nuova combinazione di farmaci, fosmidomicina-clindamicina. L'obiettivo principale dello studio è valutare e confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza (tra siti) di fosmidomicina e clindamicina quando co-somministrati per via orale per tre giorni nel trattamento della malaria acuta da Plasmodium falciparum nei bambini in Mozambico e Gabon.

L'obiettivo secondario è differenziare tra parassitemia recrudescenza e reinfezione in caso di parassitemia ricorrente che si sviluppa entro il periodo di follow-up di 28 giorni, determinare la farmacocinetica di popolazione della fosmidomicina quando co-somministrata per via orale con clindamicina e confrontare la sensibilità in vitro di isolati di Plasmodium falciparum alla fosmidomicina.

Lo studio includerà 100 bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, divisi tra i siti clinici del Gabon e del Mozambico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i tre ei dieci anni
  • Peso corporeo ≥12 kg
  • Acuta (sintomi che durano meno di 14 giorni) malaria da P falciparum non complicata
  • Parassitemia asessuale tra 1.000/µL e 200.000/µL
  • Capacità di tollerare la terapia orale
  • Disponibilità del genitore o del tutore a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi/segni di malaria grave, secondo i criteri dell'OMS (vedi appendice I)
  • Peso corporeo <12 kg
  • Altre infezioni plasmodiali concomitanti (P ​​vivax, P ovale, P malariae)
  • Malnutrizione grave con peso per altezza <70% (secondo tabelle OMS) o kwashiorkor clinico
  • Disturbi gastrointestinali con vomito persistente (> tre episodi nelle 24 ore precedenti) e/o diarrea (> 5 feci molli nelle 24 ore precedenti)
  • Malattia concomitante che maschera la valutazione della risposta, inclusa l'anemia falciforme e grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
  • Volume di cellule impaccate (PCV) all'arrivo <22%
  • Adeguato trattamento antimalarico nei 7 giorni precedenti
  • Incapacità di tollerare la terapia orale
  • Genitore o tutore ritenuto non di supporto
  • Sulla profilassi con cotrimossazolo
  • Eventuali allergie note ai prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con fosmidomicina e clindamicina
A tutti i soggetti verrà somministrata fosmidomicina 30 mg/kg/dose + clindamicina 10 mg/kg/dose due volte al giorno per tre giorni (dose giornaliera totale fosmidomicina 60 mg/kg, clindamicina 20 mg/kg).
Droga: Fosmidomicina e clindamicina
I farmaci in studio saranno co-somministrati sotto la supervisione di un medico o infermiere dello studio in dosi di fosmidomicina 30 mg/kg/dose + clindamicina 10 mg/kg/dose due volte al giorno per tre giorni (dose giornaliera totale fosmidomicina 60 mg/kg, clindamicina 20 mg/kg ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: Giorno 28
Il tasso di guarigione al giorno 28 sarà determinato mediante PCR
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: giorno 7
Gli endpoint secondari saranno il tasso di guarigione al giorno 7 e i tempi di risoluzione del parassita e della febbre.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zentopharm GmbH

Collaboratori

Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Albert Schweitzer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FosClinChildren

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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