Evaluación de fosmidomicina y clindamicina en el tratamiento de la malaria aguda no complicada por Plasmodium falciparum
Evaluación multicéntrica de fosmidomicina y clindamicina en el tratamiento del paludismo agudo no complicado por Plasmodium falciparum en niños africanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos medicamentos eficaces para el tratamiento de la malaria están disponibles hasta el momento. Debido a la mayor exposición a estos fármacos y al alto riesgo de desarrollo de cepas de Plasmodium falciparum resistentes a los fármacos, es necesario investigar activamente nuevas combinaciones de fármacos. El objetivo de este estudio es evaluar una nueva combinación de fármacos, fosmidomicina-clindamicina. El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar la eficacia, la seguridad y la tolerancia (entre centros) de fosmidomicina y clindamicina cuando se administran de forma conjunta por vía oral durante tres días en el tratamiento del paludismo agudo por Plasmodium falciparum no complicado en niños de Mozambique y Gabón.
El objetivo secundario es diferenciar entre parasitemia recrudescente y reinfección en caso de desarrollo de parasitemia recurrente dentro del período de seguimiento de 28 días, determinar la farmacocinética poblacional de fosmidomicina cuando se administra por vía oral junto con clindamicina y comparar la sensibilidad in vitro de aislamientos de Plasmodium falciparum a fosmidomicina.
El ensayo incluirá a 100 niños de 3 a 10 años, divididos entre sitios clínicos de Gabón y Mozambique.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lambarene, Gabón
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de tres a diez años
- Peso corporal ≥12 kg
- Paludismo por P. falciparum agudo (síntomas que duran menos de 14 días) sin complicaciones
- Parásitos asexuales entre 1.000/µL y 200.000/µL
- Capacidad para tolerar la terapia oral.
- Voluntad de los padres o tutores de proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Síntomas/signos de malaria grave, según criterios de la OMS (ver anexo I)
- Peso corporal <12 kg
- Otras infecciones plasmodiales concomitantes (P vivax, P ovale, P malariae)
- Desnutrición severa con peso para la talla <70% (según tablas de la OMS) o kwashiorkor clínico
- Trastorno gastrointestinal con vómitos persistentes (> tres episodios en las 24 horas anteriores) y/o diarrea (> 5 deposiciones blandas en las 24 horas anteriores)
- Enmascaramiento de la enfermedad concomitante evaluación de la respuesta, incluida la enfermedad de células falciformes y la insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave
- Volumen de células empaquetadas (PCV) a la llegada <22%
- Tratamiento antipalúdico adecuado en los 7 días anteriores
- Incapacidad para tolerar la terapia oral.
- Se considera que el padre o tutor no apoya
- En profilaxis con cotrimoxazol
- Cualquier alergia conocida a los productos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con fosmidomicina y clindamicina
Todos los sujetos recibirán fosmidomicina 30 mg/kg/dosis + clindamicina 10 mg/kg/dosis dos veces al día durante tres días (dosis diaria total de fosmidomicina 60 mg/kg, clindamicina 20 mg/kg).
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Los fármacos del estudio se administrarán conjuntamente bajo la supervisión de un médico o enfermero del estudio en dosis de 30 mg/kg/dosis de fosmidomicina + 10 mg/kg/dosis de clindamicina dos veces al día durante tres días (dosis diaria total de 60 mg/kg de fosmidomicina, 20 mg/kg de clindamicina ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de curación en el día 28 se determinará mediante PCR
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: día 7
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Los criterios de valoración secundarios serán la tasa de curación el día 7 y los tiempos de eliminación de parásitos y fiebre.
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Fosmidomicina
Otros números de identificación del estudio
- FosClinChildren
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