Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fosmidomycin og Clindamycin ved behandling av akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria

25. mai 2011 oppdatert av: Zentopharm GmbH

Multisenterevaluering av fosmidomycin og klindamycin i behandling av akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria hos afrikanske barn

Få effektive medisiner for malariabehandling er tilgjengelig så langt. På grunn av økt eksponering av disse legemidlene og på grunn av den høye risikoen for utvikling av medikamentresistente stammer av Plasmodium falciparum, må nye medikamentkombinasjoner aktivt undersøkes. Etterforskerne skal teste effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kombinert fosmidomycin- og klindamycinbehandling ved akutt ukomplisert malaria hos barn i alderen 3-10 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få effektive medisiner for malariabehandling er tilgjengelig så langt. På grunn av økt eksponering av disse legemidlene og på grunn av den høye risikoen for utvikling av medikamentresistente stammer av Plasmodium falciparum, må nye medikamentkombinasjoner aktivt undersøkes. Målet med denne studien er å vurdere en ny medikamentkombinasjon, fosmidomycin-clindamycin. Hovedmålet med studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen (mellom steder) av fosmidomycin og klindamycin når det administreres oralt over tre dager i behandlingen av akutt ukomplisert Plasmodium falciparum malaria hos barn i Mosambik og Gabon.

Det sekundære målet er å skille mellom recrudescent parasitemi og reinfeksjon i tilfelle av tilbakevendende parasitemi som utvikler seg i løpet av 28-dagers oppfølgingsperiode, å bestemme populasjonsfarmakokinetikken til fosmidomycin når det administreres oralt med klindamycin og å sammenligne in vitro-sensitiviteten til isolater av Plasmodium falciparum til fosmidomycin.

Forsøket vil omfatte 100 barn i alderen 3-10 år, fordelt på kliniske steder i Gabon og Mosambik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen tre til ti år
  • Kroppsvekt ≥12 kg
  • Akutt (symptomer som varer mindre enn 14 dager) ukomplisert P falciparum malaria
  • Aseksuell parasitemi mellom 1 000/µL og 200 000/µL
  • Evne til å tolerere oral terapi
  • Forelderens eller foresattes vilje til å gi informert, signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer/tegn på alvorlig malaria, i henhold til WHOs kriterier (se vedlegg I)
  • Kroppsvekt <12kg
  • Andre samtidige plamodiale infeksjoner (P vivax, P ovale, P malariae)
  • Alvorlig underernæring med vekt for høyde <70 % (i henhold til WHO-tabeller) eller klinisk kwashiorkor
  • Mage-tarmforstyrrelser med vedvarende oppkast (> tre episoder innen siste 24 timer) og/eller diaré (> 5 løs avføring i løpet av de foregående 24 timene)
  • Samtidig sykdomsmaskering vurdering av respons inkludert sigdcellesykdom og alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt
  • Pakket cellevolum (PCV) ved ankomst <22 %
  • Adekvat anti-malariabehandling innen de siste 7 dagene
  • Manglende evne til å tolerere oral terapi
  • Foreldre eller verge anses å være ustøttende
  • Om ko-trimoksazolprofylakse
  • Eventuelle kjente allergier mot undersøkelsesproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosmidomycin og klindamycin behandling
Alle forsøkspersonene vil få fosmidomycin 30mg/kg/dose + klindamycin 10mg/kg/dose to ganger daglig i tre dager (total daglig dose fosmidomycin 60mg/kg, klindamycin 20mg/kg).
Legemiddel: Fosmidomycin og klindamycin
Studiemedikamentene vil bli administrert samtidig under tilsyn av en studielege eller sykepleier i doser av fosmidomycin 30mg/kg/dose + klindamycin 10mg/kg/dose to ganger daglig i tre dager (total daglig dose fosmidomycin 60mg/kg, klindamycin 20mg/kg ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: Dag 28
Herdehastighet på dag 28 vil bli bestemt ved PCR
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurhastighet
Tidsramme: dag 7
De sekundære endepunktene vil være kureringshastigheten på dag 7 og parasitt- og feberklaringstidene.
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zentopharm GmbH

Samarbeidspartnere

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saadou Issifou, MD PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FosClinChildren

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosmidomycin og klindamycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere