高齢者におけるダニ媒介性脳炎ワクチンに対する体液性反応
投与間隔/投与回数を変更した後の高齢者 (50 歳以上) における TBE ワクチンに対する体液性反応?
調査の概要
詳細な説明
TBE のリスクはスウェーデンで増加します。 予防接種による防御の可能性に対する意識の高まりとともに、これはスウェーデンで毎年配布されるワクチンの投与数の増加につながり、現在では約 400.000 になっています。 最初の年は、一般集団には 1 か月の間隔で 2 回の接種が推奨され、その後約 1 年後に 3 回目の接種が推奨され、3 回目の接種の 3 年後に追加のブースター接種が行われます。
最近の研究では、TBE に対する抗体価が高齢者集団では大幅に低いことが示されています。 これは、60 歳以上のグループではブースター間隔を 3 年に短縮するというオーストリアの現在の勧告と一致しています。 これは、13/27 人の患者が 60 歳以上であったワクチン接種失敗の報告とも一致しています。Jilkowa らの研究によると、60 歳以上の年齢層の 18% (38/185) が推定レベルの抗体に達しませんでした。最初の 2 回の投与後の力価。 したがって、Encepur の製造元は、「加速ワクチン接種スケジュール (0+7+21 日)」と同じレジメンを使用して、この年齢層に合計 3 回の接種を推奨しています。 残念ながら、加速スケジュールによる 3 回の投与後の GMT (力価の幾何平均) は、0+30 日での 2 回の投与よりも優れていません。
代わりに、FSME-immun の製造元は、2 回目の投与の 1 か月後に血清学をチェックし、力価が十分でない場合 (0+30+60 日) に 3 回目の投与を行うことを推奨しています。 残念なことに、多数のサンプルの力価測定はロジスティクスに深刻な負担をかけ、スウェーデンでは実現不可能です。
したがって、60 歳以上の年齢層の免疫力を向上させるために、ストックホルムの伝染病管理予防局は、60 歳以上の年齢層 (0+30+60 日) に最初の 2 回の接種から 2 か月後に 3 回目の接種を推奨しています。 .
デザインを研究します。 研究者は、さまざまなワクチン接種スケジュール (0+7+21、0+30、または 0+30+90. 50 人の参加者が各グループにランダムに割り当てられます。 半数は 50 ～ 59 歳で、半数は 60 歳以上です。 より若い年齢層 (18 ～ 49 歳の 50 人の参加者) がコントロールとして機能し、標準的な推奨事項 (0 + 30 日) に従って FSME 免疫が与えられます。
血清サンプル（血液10ml）は、最初の投与後0、60、120、360、および400日の5回で取得されます サンプルは、スウェーデン感染症管理研究所で中和抗体について分析されます-他のオプションも可能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Dept infectious diseases
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Dept infectious diseases
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro、スウェーデン
- Department of Infectious Diseases
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Helsingfors、フィンランド、00029
- Dept infectious diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- 概ね健康
- 免疫抑制状態ではない
- 肥沃な女性は避妊具を使用する必要があります
除外基準:
- 以前の TBE 感染
- 以前にTBEワクチンで予防接種を受けた
- 卵タンパク質に対するアナフィラキシー反応
- 免疫反応を抑制する可能性のある疾患または治療
- 参加者が熱を持っている場合は、予防接種を遅らせる必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0+30 日目に TBE ワクチン
この 50 人の参加者グループは、標準的な推奨事項に従い、最初の 1 年間は 0 + 30 日目に FSME 免疫のある TBE ワクチン 0.5 ml を接種し、1 年後に追加接種を行います。
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0.5 ml im 予定通り 4 アーム
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アクティブコンパレータ：0+7+21 日目に TBE ワクチン
この 50 人の参加者のグループには、最初の 1 年間は 0 + 7 + 21 日目に TBE ワクチン 0.5 ml FSME 免疫が与えられ、1 年後に追加接種が行われます。
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0.5 ml im 予定通り 4 アーム
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アクティブコンパレータ：若い参加者
18〜49歳の年齢グループの50人の参加者のこのグループには、最初の1年間に0 + 30日にTBEワクチン0.5 ml FSME免疫が与えられ、1年後に追加の投与が行われます
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0.5 ml im 予定通り 4 アーム
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アクティブコンパレータ：0+30+90 日の TBE ワクチン接種
この 50 人の参加者のグループには、最初の 1 年間は 0 + 30 + 90 日に TBE ワクチン 0.5 ml FSME 免疫が与えられ、1 年後に追加接種が行われます。
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0.5 ml im 予定通り 4 アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回または3回の投与から1か月後のTBEに対する中和抗体の血清濃度。
時間枠：最初の投与から18か月後
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1年目の一連のワクチン接種が完了してから1か月後の中和抗体の測定
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最初の投与から18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後に投与される投与から1か月後のTBEに対する中和抗体の血清濃度
時間枠：初回接種から18か月後
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1年後に投与される投与の1か月後の中和抗体の測定
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初回接種から18か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/4-31/2
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