- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01361776
Humoral respons på fästingburen encefalitvaccin hos äldre
Humoral respons på TBE-vaccin hos äldre (50+ åringar) efter ändrade dosintervall/antal doser?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Risken för TBE ökar i Sverige. Tillsammans med en ökad medvetenhet om möjligheten att skaffa sig skydd genom vaccination har detta lett till att antalet doser av vaccinet som distribueras i Sverige varje år har ökat – nu är cirka 400 000. Det första året rekommenderas två doser med 1 månads intervall för den allmänna befolkningen, följt av en tredje dos cirka ett år senare och ytterligare en boosterdos tre år efter den tredje.
Nyligen genomförda studier visar att antikroppstitrarna mot TBE är betydligt lägre i en äldre population. Detta är i linje med nuvarande rekommendation från Österrike att boosterintervaller bör förkortas till 3 år i åldersgruppen 60+. Det är också i linje med en rapport om misslyckade vaccinationer där 13/27 patienter var äldre än 60 år. Enligt en studie av Jilkowa et al uppnådde 18 % (38/185) i åldersgruppen 60+ inte förmodade nivåer av antikroppar titrar efter de två första doserna. Därför rekommenderar tillverkaren av Encepur totalt tre doser till denna åldersgrupp med samma regim som med "accelererat vaccinationsschema (0+7+21 dagar). Tyvärr är GMT (geometriskt medelvärde av titrar) efter 3 doser med det accelererade schemat inte överlägsna 2 doser som ges vid 0+30 dagar.
Tillverkaren av FSME-immun rekommenderar istället att serologin kontrolleras en månad efter den andra dosen och att en tredje dos ska ges om titrarna inte räcker till (0+30+60 dagar). Tyvärr sätter bestämningar av titer i ett stort antal prover stora påfrestningar på logistiken och är inte genomförbara i Sverige.
För att försöka förbättra immuniteten i åldersgruppen 60+ rekommenderar Smittskyddsavdelningen i Stockholm därför en tredje dos två månader efter de två första doserna till åldersgruppen 60+ (0+30+60 dagar) .
Studera design. Utredarna avser att ge FSME-immun till 3 grupper med olika vaccinationsscheman (0+7+21, 0+30 eller 0+30+90. 50 deltagare kommer att randomiseras till varje grupp. Hälften av dem kommer att vara mellan 50-59 år och hälften kommer att vara minst 60 år. En yngre åldersgrupp (50 deltagare mellan 18-49 år) kommer att fungera som kontroller och ges FSME-immun enligt standardrekommendationer (0+30 dagar).
Serumprover (10 ml blod) kommer att tas vid fem gånger: 0,60,120,360 och 400 dagar efter första dosen Proverna kommer att analyseras för neutraliserande antikroppar vid Smittskyddsinstitutet - andra alternativ möjliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsingfors, Finland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Sverige
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år eller mer
- allmänt frisk
- inget immunsuppressivt tillstånd
- fertila kvinnor måste använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare TBE-infektion
- Tidigare immuniserad med TBE-vaccin
- Anafylaktisk reaktion på äggprotein
- Alla sjukdomar eller terapier som kan undertrycka immunsvaret
- Vaccination bör skjutas upp om en deltagare har feber
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TBE-vaccin vid 0+30 dagar
Denna grupp på 50 deltagare kommer att följa standardrekommendationen och ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 + 30 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
|
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna
|
Aktiv komparator: TBE-vaccin vid 0+7+21 dagar
Denna grupp på 50 deltagare kommer att ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 + 7 +21 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
|
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna
|
Aktiv komparator: yngre deltagare
Denna grupp med 50 deltagare i åldersgruppen 18-49 år kommer att ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 +30 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
|
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna
|
Aktiv komparator: TBE-vaccineras vid 0+30+90 dagar
Denna grupp på 50 deltagare kommer att ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 + 30 + 90 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
|
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkoncentration av neutraliserande antikroppar mot TBE en månad efter två eller tre doser.
Tidsram: 18 månader efter den första dosen
|
Bestämning av neutraliserande antikroppar en månad efter avslutad första års vaccinationsserie
|
18 månader efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkoncentration av neutraliserande antikroppar mot TBE en månad efter dosen som ges ett år senare
Tidsram: 18 månader efter att den första dosen har getts
|
Bestämning av neutraliserande antikroppar en månad efter dosen som ges ett år senare
|
18 månader efter att den första dosen har getts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Fästingburna sjukdomar
- Encefalit
- Encefalit, fästingburen
Andra studie-ID-nummer
- 2011/4-31/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fästingburen encefalit
-
ARCTECAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekryteringBorreliainfektion | Fästingburna sjukdomar | Tick ResistanceFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringTick Bites | Kryssa för ImmunitetNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSouthern Tick-associerad rash sjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC); East... och andra samarbetspartnersAvslutadTick Bites | Fästingburna sjukdomarFörenta staterna
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Sahlgrenska University Hospital, SwedenOkändFästingburna sjukdomar | Encefalit, fästingburen | Tick Bites | Fästingbett; Feber | Tick FeverSverige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilHar inte rekryterat ännuKontroller Born at Term | För tidigt med dysplasi bronkopulmonell | För tidigt Utan Dysplasi Bronkopulmonell
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på FSME-immun
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFOkändFästingburen encefalitÖsterrike, Tjeckien
-
PfizerAvslutadFästingburen encefalitÖsterrike, Tyskland, Polen
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet; Helsingfors universityAvslutadFästingburen encefalitSverige, Finland
-
Region Örebro CountyHar inte rekryterat ännu
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)AvslutadFästingburen encefalitÖsterrike
-
PfizerAvslutad
-
Medical University of ViennaOkänd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)AvslutadFästingburen sjukdom | Encefalit, fästingburen | Fästingburen encefalit | Glykoprotein E, Flavivirus | NSI Protein, FlavivirusFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadEncefalit, fästingburenÖsterrike, Tyskland, Polen