Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humoral respons på fästingburen encefalitvaccin hos äldre

17 november 2015 uppdaterad av: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Humoral respons på TBE-vaccin hos äldre (50+ åringar) efter ändrade dosintervall/antal doser?

Antikroppstitrar efter TBE-vaccination är mindre hos äldre och vaccinationsgenombrott är vanligare i denna åldersgrupp. Detta har fått svenska myndigheter att rekommendera en ytterligare dos i det initiala vaccinationsschemat (= 0+30+90 dagar istället för de vanligtvis rekommenderade 0+30 dagar. Utredarna avser att utvärdera denna regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för TBE ökar i Sverige. Tillsammans med en ökad medvetenhet om möjligheten att skaffa sig skydd genom vaccination har detta lett till att antalet doser av vaccinet som distribueras i Sverige varje år har ökat – nu är cirka 400 000. Det första året rekommenderas två doser med 1 månads intervall för den allmänna befolkningen, följt av en tredje dos cirka ett år senare och ytterligare en boosterdos tre år efter den tredje.

Nyligen genomförda studier visar att antikroppstitrarna mot TBE är betydligt lägre i en äldre population. Detta är i linje med nuvarande rekommendation från Österrike att boosterintervaller bör förkortas till 3 år i åldersgruppen 60+. Det är också i linje med en rapport om misslyckade vaccinationer där 13/27 patienter var äldre än 60 år. Enligt en studie av Jilkowa et al uppnådde 18 % (38/185) i åldersgruppen 60+ inte förmodade nivåer av antikroppar titrar efter de två första doserna. Därför rekommenderar tillverkaren av Encepur totalt tre doser till denna åldersgrupp med samma regim som med "accelererat vaccinationsschema (0+7+21 dagar). Tyvärr är GMT (geometriskt medelvärde av titrar) efter 3 doser med det accelererade schemat inte överlägsna 2 doser som ges vid 0+30 dagar.

Tillverkaren av FSME-immun rekommenderar istället att serologin kontrolleras en månad efter den andra dosen och att en tredje dos ska ges om titrarna inte räcker till (0+30+60 dagar). Tyvärr sätter bestämningar av titer i ett stort antal prover stora påfrestningar på logistiken och är inte genomförbara i Sverige.

För att försöka förbättra immuniteten i åldersgruppen 60+ rekommenderar Smittskyddsavdelningen i Stockholm därför en tredje dos två månader efter de två första doserna till åldersgruppen 60+ (0+30+60 dagar) .

Studera design. Utredarna avser att ge FSME-immun till 3 grupper med olika vaccinationsscheman (0+7+21, 0+30 eller 0+30+90. 50 deltagare kommer att randomiseras till varje grupp. Hälften av dem kommer att vara mellan 50-59 år och hälften kommer att vara minst 60 år. En yngre åldersgrupp (50 deltagare mellan 18-49 år) kommer att fungera som kontroller och ges FSME-immun enligt standardrekommendationer (0+30 dagar).

Serumprover (10 ml blod) kommer att tas vid fem gånger: 0,60,120,360 och 400 dagar efter första dosen Proverna kommer att analyseras för neutraliserande antikroppar vid Smittskyddsinstitutet - andra alternativ möjliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Sverige
        • Department of Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller mer
  • allmänt frisk
  • inget immunsuppressivt tillstånd
  • fertila kvinnor måste använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TBE-infektion
  • Tidigare immuniserad med TBE-vaccin
  • Anafylaktisk reaktion på äggprotein
  • Alla sjukdomar eller terapier som kan undertrycka immunsvaret
  • Vaccination bör skjutas upp om en deltagare har feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TBE-vaccin vid 0+30 dagar
Denna grupp på 50 deltagare kommer att följa standardrekommendationen och ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 + 30 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna
Aktiv komparator: TBE-vaccin vid 0+7+21 dagar
Denna grupp på 50 deltagare kommer att ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 + 7 +21 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna
Aktiv komparator: yngre deltagare
Denna grupp med 50 deltagare i åldersgruppen 18-49 år kommer att ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 +30 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna
Aktiv komparator: TBE-vaccineras vid 0+30+90 dagar
Denna grupp på 50 deltagare kommer att ges TBE-vaccin 0,5 ml FSME-immun vid 0 + 30 + 90 dagar under det första året och ytterligare en dos ett år senare
0,5 ml im enligt schemat i de 4 armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av neutraliserande antikroppar mot TBE en månad efter två eller tre doser.
Tidsram: 18 månader efter den första dosen
Bestämning av neutraliserande antikroppar en månad efter avslutad första års vaccinationsserie
18 månader efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av neutraliserande antikroppar mot TBE en månad efter dosen som ges ett år senare
Tidsram: 18 månader efter att den första dosen har getts
Bestämning av neutraliserande antikroppar en månad efter dosen som ges ett år senare
18 månader efter att den första dosen har getts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fästingburen encefalit

Kliniska prövningar på FSME-immun

3
Prenumerera