- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01361776
Réponse humorale au vaccin contre l'encéphalite à tiques chez les personnes âgées
Réponse humorale au vaccin TBE chez les personnes âgées (plus de 50 ans) après modification des intervalles posologiques/nombre de doses ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de TBE augmente en Suède. Conjugué à une prise de conscience accrue de la possibilité d'acquérir une protection par la vaccination, cela a conduit à une augmentation du nombre de doses de vaccin distribuées en Suède chaque année - actuellement d'environ 400 000. La première année, deux doses à 1 mois d'intervalle sont recommandées pour la population générale, suivies d'une troisième dose environ un an plus tard et d'une dose de rappel supplémentaire trois ans après la troisième.
Des études récentes montrent que les titres d'anticorps contre le TBE sont nettement inférieurs dans une population plus âgée. Ceci est conforme à la recommandation actuelle de l'Autriche selon laquelle les intervalles de rappel devraient être raccourcis à 3 ans dans le groupe d'âge de 60 ans et plus. Cela est également conforme à un rapport d'échecs de vaccination où 13/27 patients étaient âgés de plus de 60 ans. Selon une étude de Jilkowa et al, 18 % (38/185) dans le groupe d'âge de 60 ans et plus n'ont pas atteint des niveaux putatifs d'anticorps. titres après les deux premières doses. Par conséquent, le fabricant d'Encepur recommande un total de trois doses à ce groupe d'âge en utilisant le même schéma qu'avec le "schéma de vaccination accéléré (0+7+21 jours). Malheureusement, les MGT (moyenne géométrique des titres) après 3 doses avec le schéma accéléré ne sont pas supérieures à 2 doses administrées à 0+30 jours.
Le fabricant de FSME-immun recommande plutôt que la sérologie soit contrôlée un mois après la deuxième dose et qu'une troisième dose soit administrée si les titres ne sont pas suffisants (0+30+60 jours). Malheureusement, la détermination des titres dans un grand nombre d'échantillons met à rude épreuve la logistique et n'est pas réalisable en Suède.
Afin d'essayer d'améliorer l'immunité dans le groupe d'âge 60+, le Département du contrôle et de la prévention des maladies transmissibles à Stockholm recommande donc une troisième dose deux mois après les deux premières doses au groupe d'âge 60+ (0+30+60 jours) .
Étudier le design. Les chercheurs ont l'intention de donner FSME-immune à 3 groupes avec des calendriers de vaccination différents (0+7+21, 0+30 ou 0+30+90. 50 participants seront randomisés dans chaque groupe. La moitié d'entre eux aura entre 50-59 ans et l'autre moitié aura au moins 60 ans. Un groupe d'âge plus jeune (50 participants entre 18 et 49 ans) servira de contrôle et recevra FSME-immun selon les recommandations standard (0 + 30 jours).
Des échantillons de sérum (10 ml de sang) seront obtenus à cinq reprises : 0, 60, 120, 360 et 400 jours après la première dose. Les échantillons seront analysés pour détecter les anticorps neutralisants à l'Institut suédois de contrôle des maladies infectieuses - autres options possibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsingfors, Finlande, 00029
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Suède, 631 88
- Dept infectious diseases
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Karlstad, Suède, 651 85
- Dept infectious diseases
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Stockholm, Suède, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, Suède, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, Suède
- Department of Infectious Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- généralement en bonne santé
- pas de condition immunosuppressive
- les femmes fertiles doivent utiliser des contraceptifs
Critère d'exclusion:
- Infection antérieure à TBE
- Déjà immunisé avec le vaccin TBE
- Réaction anaphylactique à la protéine d'œuf
- Toute maladie ou thérapie susceptible de supprimer la réponse immunitaire
- La vaccination doit être retardée si un participant a de la fièvre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin TBE à 0+30 jours
Ce groupe de 50 participants suivra la recommandation standard et recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 + 30 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
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0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras
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Comparateur actif: Vaccin TBE à 0+7+21 jours
Ce groupe de 50 participants recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 + 7 + 21 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
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0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras
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Comparateur actif: participants plus jeunes
Ce groupe de 50 participants dans la tranche d'âge 18-49 ans recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 +30 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
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0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras
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Comparateur actif: TBE vacciné à 0+30+90 jours
Ce groupe de 50 participants recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 + 30 + 90 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
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0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique d'anticorps neutralisants anti-ET un mois après deux ou trois doses.
Délai: 18 mois après la première dose
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Détermination des anticorps neutralisants un mois après la fin de la série vaccinale des premières années
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18 mois après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'anticorps neutralisants contre le TBE un mois après la dose qui sera administrée un an plus tard
Délai: 18 mois après l'administration de la première dose
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Dosage des anticorps neutralisants un mois après la dose qui sera administrée un an plus tard
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18 mois après l'administration de la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies transmises par les tiques
- Encéphalite
- Encéphalite à tiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/4-31/2
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