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Réponse humorale au vaccin contre l'encéphalite à tiques chez les personnes âgées

17 novembre 2015 mis à jour par: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Réponse humorale au vaccin TBE chez les personnes âgées (plus de 50 ans) après modification des intervalles posologiques/nombre de doses ?

Les titres d'anticorps après la vaccination contre l'encéphalite à tiques (TBE) sont moindres chez les personnes âgées et les percées de vaccination sont plus fréquentes dans ce groupe d'âge. Cela a poussé les autorités suédoises à recommander une dose supplémentaire dans le schéma vaccinal initial (= 0+30+90 jours au lieu des 0+30 jours habituellement recommandés. Les enquêteurs entendent évaluer ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de TBE augmente en Suède. Conjugué à une prise de conscience accrue de la possibilité d'acquérir une protection par la vaccination, cela a conduit à une augmentation du nombre de doses de vaccin distribuées en Suède chaque année - actuellement d'environ 400 000. La première année, deux doses à 1 mois d'intervalle sont recommandées pour la population générale, suivies d'une troisième dose environ un an plus tard et d'une dose de rappel supplémentaire trois ans après la troisième.

Des études récentes montrent que les titres d'anticorps contre le TBE sont nettement inférieurs dans une population plus âgée. Ceci est conforme à la recommandation actuelle de l'Autriche selon laquelle les intervalles de rappel devraient être raccourcis à 3 ans dans le groupe d'âge de 60 ans et plus. Cela est également conforme à un rapport d'échecs de vaccination où 13/27 patients étaient âgés de plus de 60 ans. Selon une étude de Jilkowa et al, 18 % (38/185) dans le groupe d'âge de 60 ans et plus n'ont pas atteint des niveaux putatifs d'anticorps. titres après les deux premières doses. Par conséquent, le fabricant d'Encepur recommande un total de trois doses à ce groupe d'âge en utilisant le même schéma qu'avec le "schéma de vaccination accéléré (0+7+21 jours). Malheureusement, les MGT (moyenne géométrique des titres) après 3 doses avec le schéma accéléré ne sont pas supérieures à 2 doses administrées à 0+30 jours.

Le fabricant de FSME-immun recommande plutôt que la sérologie soit contrôlée un mois après la deuxième dose et qu'une troisième dose soit administrée si les titres ne sont pas suffisants (0+30+60 jours). Malheureusement, la détermination des titres dans un grand nombre d'échantillons met à rude épreuve la logistique et n'est pas réalisable en Suède.

Afin d'essayer d'améliorer l'immunité dans le groupe d'âge 60+, le Département du contrôle et de la prévention des maladies transmissibles à Stockholm recommande donc une troisième dose deux mois après les deux premières doses au groupe d'âge 60+ (0+30+60 jours) .

Étudier le design. Les chercheurs ont l'intention de donner FSME-immune à 3 groupes avec des calendriers de vaccination différents (0+7+21, 0+30 ou 0+30+90. 50 participants seront randomisés dans chaque groupe. La moitié d'entre eux aura entre 50-59 ans et l'autre moitié aura au moins 60 ans. Un groupe d'âge plus jeune (50 participants entre 18 et 49 ans) servira de contrôle et recevra FSME-immun selon les recommandations standard (0 + 30 jours).

Des échantillons de sérum (10 ml de sang) seront obtenus à cinq reprises : 0, 60, 120, 360 et 400 jours après la première dose. Les échantillons seront analysés pour détecter les anticorps neutralisants à l'Institut suédois de contrôle des maladies infectieuses - autres options possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsingfors, Finlande, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Suède, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Suède
        • Department of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • généralement en bonne santé
  • pas de condition immunosuppressive
  • les femmes fertiles doivent utiliser des contraceptifs

Critère d'exclusion:

  • Infection antérieure à TBE
  • Déjà immunisé avec le vaccin TBE
  • Réaction anaphylactique à la protéine d'œuf
  • Toute maladie ou thérapie susceptible de supprimer la réponse immunitaire
  • La vaccination doit être retardée si un participant a de la fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin TBE à 0+30 jours
Ce groupe de 50 participants suivra la recommandation standard et recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 + 30 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras
Comparateur actif: Vaccin TBE à 0+7+21 jours
Ce groupe de 50 participants recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 + 7 + 21 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras
Comparateur actif: participants plus jeunes
Ce groupe de 50 participants dans la tranche d'âge 18-49 ans recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 +30 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras
Comparateur actif: TBE vacciné à 0+30+90 jours
Ce groupe de 50 participants recevra le vaccin TBE 0,5 ml FSME immune à 0 + 30 + 90 jours pendant la première année et une dose supplémentaire un an plus tard
0,5 ml im comme prévu dans les 4 bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'anticorps neutralisants anti-ET un mois après deux ou trois doses.
Délai: 18 mois après la première dose
Détermination des anticorps neutralisants un mois après la fin de la série vaccinale des premières années
18 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'anticorps neutralisants contre le TBE un mois après la dose qui sera administrée un an plus tard
Délai: 18 mois après l'administration de la première dose
Dosage des anticorps neutralisants un mois après la dose qui sera administrée un an plus tard
18 mois après l'administration de la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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