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노인의 진드기 매개 뇌염 백신에 대한 체액 반응

2015년 11월 17일 업데이트: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

투여 간격/투여 횟수 변경 후 노인(50세 이상)의 TBE 백신에 대한 체액 반응?

진드기 매개 뇌염(TBE) 백신 접종 후 항체 역가는 고령자에서 적고 이 연령대에서 백신 접종 돌파가 더 일반적입니다. 이로 인해 스웨덴 당국은 초기 백신 접종 일정(= 일반적으로 권장되는 0+30일 대신 0+30+90일)에 추가 용량을 권장했습니다. 조사관은 이 체제를 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

TBE에 대한 위험은 스웨덴에서 증가합니다. 예방접종을 통해 보호받을 수 있다는 가능성에 대한 인식이 높아짐에 따라 매년 스웨덴에 배포되는 백신의 투여량이 증가하여 현재 약 400,000회가 되었습니다. 일반인의 경우 첫해 1개월 간격으로 2회 접종하고, 약 1년 후 3차 접종, 3년 후 추가 접종을 권장한다.

최근 연구에 따르면 TBE에 대한 항체 역가는 고령 인구에서 상당히 적습니다. 이는 60세 이상의 연령대에서 추가접종 간격을 3년으로 단축해야 한다는 오스트리아의 현재 권고와 일치합니다. 이는 또한 13/27명의 환자가 60세 이상인 백신 접종 실패 보고와도 일치합니다. 처음 2회 투여 후 역가. 따라서 엔세푸르 제조사는 '가속 접종 일정(0+7+21일)'과 동일한 요법으로 이 연령대에 총 3회 접종을 권장하고 있다. 불행하게도, 가속화된 일정으로 3회 접종 후 GMT(역가의 기하학적 평균)는 0+30일에 주어진 2회 접종보다 우수하지 않습니다.

대신 FSME-immun 제조사는 2차 접종 후 1개월 후에 혈청학적 검사를 하고 역가가 충분하지 않은 경우(0+30+60일) 3차 접종을 권장합니다. 불행하게도, 많은 수의 샘플에서 역가를 결정하는 것은 물류에 심각한 부담을 주며 스웨덴에서는 실현 불가능합니다.

따라서 60세 이상 연령층의 면역력 향상을 위해 스톡홀름의 전염병 통제 예방국에서는 60세 이상 연령층(0+30+60일)에 처음 2회 접종 후 2개월 후에 3차 접종을 권장합니다. .

연구 디자인. 연구자들은 다양한 백신 접종 일정(0+7+21, 0+30 또는 0+30+90)을 가진 3개 그룹에 FSME-면역을 제공할 계획입니다. 50명의 참가자가 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그 중 절반은 50-59세이고 절반은 60세 이상입니다. 더 젊은 연령 그룹(18-49세 사이의 50명의 참가자)이 대조군 역할을 하고 표준 권장 사항(0+30일)에 따라 FSME-면역이 제공됩니다.

혈청 샘플(혈액 10ml)은 5회 채취됩니다: 첫 번째 투여 후 0,60,120,360일 및 400일 샘플은 스웨덴 전염병 통제 연구소에서 중화 항체에 대해 분석됩니다. 다른 옵션도 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, 스웨덴
        • Department of Infectious Diseases
      • Helsingfors, 핀란드, 00029
        • Dept infectious diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 일반적으로 건강한
  • 면역 억제 상태 없음
  • 가임 여성은 피임약을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 TBE 감염
  • 이전에 TBE 백신으로 예방 접종
  • 달걀 단백질에 대한 아나필락시스 반응
  • 면역 반응을 억제할 수 있는 모든 질병 또는 요법
  • 참가자가 열이 있는 경우 예방 접종을 연기해야 ​​합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0+30일에 TBE 백신
이 50명의 참가자 그룹은 표준 권장 사항을 따르고 첫 해 동안 0 + 30일에 TBE 백신 0.5ml FSME 면역을 제공하고 1년 후 추가 용량을 제공합니다.
0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에
활성 비교기: 0+7+21일에 TBE 백신
이 50명의 참가자 그룹은 첫 해 동안 0 + 7 +21일에 TBE 백신 0.5ml FSME 면역을 제공받고 1년 후 추가 용량을 투여받습니다.
0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에
활성 비교기: 젊은 참가자
18-49세 연령 그룹의 이 50명의 참가자 그룹은 첫 해 동안 0 +30일에 TBE 백신 0.5ml FSME 면역을 제공받고 1년 후 추가 용량을 투여받습니다.
0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에
활성 비교기: 0+30+90일에 TBE 백신
이 50명의 참가자 그룹은 첫 해 동안 0 + 30 + 90일에 TBE 백신 0.5 ml FSME 면역을 제공하고 1년 후 추가 용량을 투여합니다.
0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 또는 3회 투여 후 1개월 후 TBE에 대한 중화 항체의 혈청 농도.
기간: 첫 접종 후 18개월
1차 접종 완료 1개월 후 중화항체 측정
첫 접종 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 투약 후 1개월 후 TBE에 대한 중화 항체의 혈청 농도
기간: 1차 접종 후 18개월
1년 후 투약 후 1개월 후 중화항체 결정
1차 접종 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FSME 면역에 대한 임상 시험

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