- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01361776
노인의 진드기 매개 뇌염 백신에 대한 체액 반응
투여 간격/투여 횟수 변경 후 노인(50세 이상)의 TBE 백신에 대한 체액 반응?
연구 개요
상세 설명
TBE에 대한 위험은 스웨덴에서 증가합니다. 예방접종을 통해 보호받을 수 있다는 가능성에 대한 인식이 높아짐에 따라 매년 스웨덴에 배포되는 백신의 투여량이 증가하여 현재 약 400,000회가 되었습니다. 일반인의 경우 첫해 1개월 간격으로 2회 접종하고, 약 1년 후 3차 접종, 3년 후 추가 접종을 권장한다.
최근 연구에 따르면 TBE에 대한 항체 역가는 고령 인구에서 상당히 적습니다. 이는 60세 이상의 연령대에서 추가접종 간격을 3년으로 단축해야 한다는 오스트리아의 현재 권고와 일치합니다. 이는 또한 13/27명의 환자가 60세 이상인 백신 접종 실패 보고와도 일치합니다. 처음 2회 투여 후 역가. 따라서 엔세푸르 제조사는 '가속 접종 일정(0+7+21일)'과 동일한 요법으로 이 연령대에 총 3회 접종을 권장하고 있다. 불행하게도, 가속화된 일정으로 3회 접종 후 GMT(역가의 기하학적 평균)는 0+30일에 주어진 2회 접종보다 우수하지 않습니다.
대신 FSME-immun 제조사는 2차 접종 후 1개월 후에 혈청학적 검사를 하고 역가가 충분하지 않은 경우(0+30+60일) 3차 접종을 권장합니다. 불행하게도, 많은 수의 샘플에서 역가를 결정하는 것은 물류에 심각한 부담을 주며 스웨덴에서는 실현 불가능합니다.
따라서 60세 이상 연령층의 면역력 향상을 위해 스톡홀름의 전염병 통제 예방국에서는 60세 이상 연령층(0+30+60일)에 처음 2회 접종 후 2개월 후에 3차 접종을 권장합니다. .
연구 디자인. 연구자들은 다양한 백신 접종 일정(0+7+21, 0+30 또는 0+30+90)을 가진 3개 그룹에 FSME-면역을 제공할 계획입니다. 50명의 참가자가 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그 중 절반은 50-59세이고 절반은 60세 이상입니다. 더 젊은 연령 그룹(18-49세 사이의 50명의 참가자)이 대조군 역할을 하고 표준 권장 사항(0+30일)에 따라 FSME-면역이 제공됩니다.
혈청 샘플(혈액 10ml)은 5회 채취됩니다: 첫 번째 투여 후 0,60,120,360일 및 400일 샘플은 스웨덴 전염병 통제 연구소에서 중화 항체에 대해 분석됩니다. 다른 옵션도 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Dept infectious diseases
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Dept infectious diseases
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, 스웨덴
- Department of Infectious Diseases
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Helsingfors, 핀란드, 00029
- Dept infectious diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 일반적으로 건강한
- 면역 억제 상태 없음
- 가임 여성은 피임약을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 TBE 감염
- 이전에 TBE 백신으로 예방 접종
- 달걀 단백질에 대한 아나필락시스 반응
- 면역 반응을 억제할 수 있는 모든 질병 또는 요법
- 참가자가 열이 있는 경우 예방 접종을 연기해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0+30일에 TBE 백신
이 50명의 참가자 그룹은 표준 권장 사항을 따르고 첫 해 동안 0 + 30일에 TBE 백신 0.5ml FSME 면역을 제공하고 1년 후 추가 용량을 제공합니다.
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0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에
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활성 비교기: 0+7+21일에 TBE 백신
이 50명의 참가자 그룹은 첫 해 동안 0 + 7 +21일에 TBE 백신 0.5ml FSME 면역을 제공받고 1년 후 추가 용량을 투여받습니다.
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0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에
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활성 비교기: 젊은 참가자
18-49세 연령 그룹의 이 50명의 참가자 그룹은 첫 해 동안 0 +30일에 TBE 백신 0.5ml FSME 면역을 제공받고 1년 후 추가 용량을 투여받습니다.
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0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에
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활성 비교기: 0+30+90일에 TBE 백신
이 50명의 참가자 그룹은 첫 해 동안 0 + 30 + 90일에 TBE 백신 0.5 ml FSME 면역을 제공하고 1년 후 추가 용량을 투여합니다.
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0.5 ml im 예정대로 4개의 아암에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 또는 3회 투여 후 1개월 후 TBE에 대한 중화 항체의 혈청 농도.
기간: 첫 접종 후 18개월
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1차 접종 완료 1개월 후 중화항체 측정
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첫 접종 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 후 투약 후 1개월 후 TBE에 대한 중화 항체의 혈청 농도
기간: 1차 접종 후 18개월
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1년 후 투약 후 1개월 후 중화항체 결정
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1차 접종 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/4-31/2
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FSME 면역에 대한 임상 시험
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Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIF알려지지 않은진드기 매개 뇌염오스트리아, 체코 공화국
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Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet; Helsingfors university완전한
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Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)종료됨진드기 매개 질병 | 뇌염, 진드기 매개 | 진드기 매개 뇌염 | 당단백질 E, 플라비바이러스 | NSI 단백질, 플라비바이러스미국