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Risposta umorale al vaccino contro l'encefalite trasmessa da zecche negli anziani

17 novembre 2015 aggiornato da: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Risposta umorale al vaccino contro la TBE negli anziani (oltre i 50 anni) dopo la modifica degli intervalli di dosaggio/numero di dosi?

I titoli anticorpali dopo la vaccinazione contro l'encefalite da zecche (TBE) sono inferiori negli anziani e le scoperte vaccinali sono più comuni in questa fascia di età. Ciò ha spinto le autorità svedesi a raccomandare una dose aggiuntiva nel programma di vaccinazione iniziale (= 0+30+90 giorni invece dei 0+30 giorni solitamente raccomandati. Gli investigatori intendono valutare questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di TBE aumenta in Svezia. Insieme ad una maggiore consapevolezza della possibilità di acquisire protezione mediante la vaccinazione, ciò ha portato ad un aumento del numero di dosi di vaccino distribuite in Svezia ogni anno, che ora sono circa 400.000. Il primo anno, due dosi con un intervallo di 1 mese sono raccomandate per la popolazione generale, seguite da una terza dose circa un anno dopo e da un'ulteriore dose di richiamo tre anni dopo la terza.

Studi recenti mostrano che i titoli anticorpali contro la TBE sono sostanzialmente inferiori in una popolazione anziana. Ciò è in linea con l'attuale raccomandazione dell'Austria secondo cui gli intervalli di richiamo dovrebbero essere ridotti a 3 anni nel gruppo di età 60+. È anche in linea con un rapporto di fallimenti vaccinali in cui 13/27 pazienti avevano più di 60 anni. titoli dopo le prime due dosi. Pertanto, il produttore di Encepur raccomanda un totale di tre dosi a questo gruppo di età utilizzando lo stesso regime del "programma di vaccinazione accelerato (0+7+21 giorni). Purtroppo i GMT (media geometrica dei titoli) dopo 3 dosi con la schedula accelerata non sono superiori a 2 dosi somministrate a 0+30 giorni.

Il produttore di FSME-immun raccomanda invece di controllare la sierologia un mese dopo la seconda dose e di somministrare una terza dose se i titoli non sono sufficienti (0+30+60 giorni). Sfortunatamente, le determinazioni dei titoli in un gran numero di campioni mettono a dura prova la logistica e non è fattibile in Svezia.

Per cercare di migliorare l'immunità nella fascia di età 60+, il Dipartimento per il controllo e la prevenzione delle malattie trasmissibili di Stoccolma raccomanda quindi una terza dose due mesi dopo le prime due dosi alla fascia di età 60+ (0+30+60 giorni) .

Progettazione dello studio. Gli investigatori intendono dare FSME-immune a 3 gruppi con diversi programmi di vaccinazione (0+7+21, 0+30 o 0+30+90. 50 partecipanti saranno randomizzati in ciascun gruppo. La metà di loro avrà tra i 50-59 anni e la metà avrà almeno 60 anni. Un gruppo di età più giovane (50 partecipanti tra 18 e 49 anni) fungerà da controllo e riceverà FSME-immune secondo le raccomandazioni standard (0+30 giorni).

I campioni di siero (10 ml di sangue) saranno ottenuti in cinque tempi: 0,60,120,360 e 400 giorni dopo la prima dose I campioni saranno analizzati per neutralizzare gli anticorpi presso l'istituto svedese per il controllo delle malattie infettive - altre opzioni possibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsingfors, Finlandia, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Svezia
        • Department of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più
  • generalmente sano
  • nessuna condizione immunosoppressiva
  • le donne fertili devono usare contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da TBE
  • Precedentemente immunizzato con vaccino TBE
  • Reazione anafilattica alle proteine ​​dell'uovo
  • Qualsiasi malattia o terapia che potrebbe sopprimere la risposta immunitaria
  • La vaccinazione dovrebbe essere ritardata se un partecipante ha la febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino TBE a 0+30 giorni
Questo gruppo di 50 partecipanti seguirà la raccomandazione standard e riceverà il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 + 30 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
0,5 ml im come da programma nei 4 bracci
Comparatore attivo: Vaccino TBE a 0+7+21 giorni
A questo gruppo di 50 partecipanti verrà somministrato il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 + 7 +21 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
0,5 ml im come da programma nei 4 bracci
Comparatore attivo: partecipanti più giovani
A questo gruppo di 50 partecipanti nella fascia di età 18-49 anni verrà somministrato il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 +30 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
0,5 ml im come da programma nei 4 bracci
Comparatore attivo: TBE vaccinte a 0+30+90 giorni
A questo gruppo di 50 partecipanti verrà somministrato il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 + 30 + 90 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
0,5 ml im come da programma nei 4 bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di anticorpi neutralizzanti contro la TBE un mese dopo due o tre dosi.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima dose
Determinazione degli anticorpi neutralizzanti un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni del primo anno
18 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di anticorpi neutralizzanti contro la TBE un mese dopo la dose che verrà somministrata un anno dopo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Determinazione degli anticorpi neutralizzanti un mese dopo la dose che verrà somministrata un anno dopo
18 mesi dopo la somministrazione della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FSME-immune

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