- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361776
Risposta umorale al vaccino contro l'encefalite trasmessa da zecche negli anziani
Risposta umorale al vaccino contro la TBE negli anziani (oltre i 50 anni) dopo la modifica degli intervalli di dosaggio/numero di dosi?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il rischio di TBE aumenta in Svezia. Insieme ad una maggiore consapevolezza della possibilità di acquisire protezione mediante la vaccinazione, ciò ha portato ad un aumento del numero di dosi di vaccino distribuite in Svezia ogni anno, che ora sono circa 400.000. Il primo anno, due dosi con un intervallo di 1 mese sono raccomandate per la popolazione generale, seguite da una terza dose circa un anno dopo e da un'ulteriore dose di richiamo tre anni dopo la terza.
Studi recenti mostrano che i titoli anticorpali contro la TBE sono sostanzialmente inferiori in una popolazione anziana. Ciò è in linea con l'attuale raccomandazione dell'Austria secondo cui gli intervalli di richiamo dovrebbero essere ridotti a 3 anni nel gruppo di età 60+. È anche in linea con un rapporto di fallimenti vaccinali in cui 13/27 pazienti avevano più di 60 anni. titoli dopo le prime due dosi. Pertanto, il produttore di Encepur raccomanda un totale di tre dosi a questo gruppo di età utilizzando lo stesso regime del "programma di vaccinazione accelerato (0+7+21 giorni). Purtroppo i GMT (media geometrica dei titoli) dopo 3 dosi con la schedula accelerata non sono superiori a 2 dosi somministrate a 0+30 giorni.
Il produttore di FSME-immun raccomanda invece di controllare la sierologia un mese dopo la seconda dose e di somministrare una terza dose se i titoli non sono sufficienti (0+30+60 giorni). Sfortunatamente, le determinazioni dei titoli in un gran numero di campioni mettono a dura prova la logistica e non è fattibile in Svezia.
Per cercare di migliorare l'immunità nella fascia di età 60+, il Dipartimento per il controllo e la prevenzione delle malattie trasmissibili di Stoccolma raccomanda quindi una terza dose due mesi dopo le prime due dosi alla fascia di età 60+ (0+30+60 giorni) .
Progettazione dello studio. Gli investigatori intendono dare FSME-immune a 3 gruppi con diversi programmi di vaccinazione (0+7+21, 0+30 o 0+30+90. 50 partecipanti saranno randomizzati in ciascun gruppo. La metà di loro avrà tra i 50-59 anni e la metà avrà almeno 60 anni. Un gruppo di età più giovane (50 partecipanti tra 18 e 49 anni) fungerà da controllo e riceverà FSME-immune secondo le raccomandazioni standard (0+30 giorni).
I campioni di siero (10 ml di sangue) saranno ottenuti in cinque tempi: 0,60,120,360 e 400 giorni dopo la prima dose I campioni saranno analizzati per neutralizzare gli anticorpi presso l'istituto svedese per il controllo delle malattie infettive - altre opzioni possibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsingfors, Finlandia, 00029
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Svezia, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Svezia
- Department of Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni o più
- generalmente sano
- nessuna condizione immunosoppressiva
- le donne fertili devono usare contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Precedente infezione da TBE
- Precedentemente immunizzato con vaccino TBE
- Reazione anafilattica alle proteine dell'uovo
- Qualsiasi malattia o terapia che potrebbe sopprimere la risposta immunitaria
- La vaccinazione dovrebbe essere ritardata se un partecipante ha la febbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaccino TBE a 0+30 giorni
Questo gruppo di 50 partecipanti seguirà la raccomandazione standard e riceverà il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 + 30 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
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0,5 ml im come da programma nei 4 bracci
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Comparatore attivo: Vaccino TBE a 0+7+21 giorni
A questo gruppo di 50 partecipanti verrà somministrato il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 + 7 +21 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
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0,5 ml im come da programma nei 4 bracci
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Comparatore attivo: partecipanti più giovani
A questo gruppo di 50 partecipanti nella fascia di età 18-49 anni verrà somministrato il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 +30 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
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0,5 ml im come da programma nei 4 bracci
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Comparatore attivo: TBE vaccinte a 0+30+90 giorni
A questo gruppo di 50 partecipanti verrà somministrato il vaccino TBE 0,5 ml FSME immune a 0 + 30 + 90 giorni durante il primo anno e una dose aggiuntiva un anno dopo
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0,5 ml im come da programma nei 4 bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di anticorpi neutralizzanti contro la TBE un mese dopo due o tre dosi.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima dose
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Determinazione degli anticorpi neutralizzanti un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni del primo anno
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18 mesi dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di anticorpi neutralizzanti contro la TBE un mese dopo la dose che verrà somministrata un anno dopo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
|
Determinazione degli anticorpi neutralizzanti un mese dopo la dose che verrà somministrata un anno dopo
|
18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Encefalite
- Encefalite, trasmessa da zecche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/4-31/2
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Prove cliniche su FSME-immune
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