- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01361776
Гуморальный ответ на вакцину против клещевого энцефалита у пожилых людей
Гуморальный ответ на вакцину против КЭ у пожилых людей (старше 50 лет) после изменения интервалов дозирования/количества доз?
Обзор исследования
Подробное описание
Риск КЭ увеличивается в Швеции. Вместе с повышением осведомленности о возможности получения защиты с помощью вакцинации это привело к увеличению количества доз вакцины, распространяемых в Швеции каждый год, и в настоящее время составляет около 400 000. В первый год для населения в целом рекомендуется две дозы с интервалом в 1 месяц, затем третья доза примерно через год и дополнительная бустерная доза через три года после третьей.
Недавние исследования показывают, что титры антител против КЭ значительно ниже у пожилых людей. Это согласуется с настоящей рекомендацией Австрии о сокращении интервалов ревакцинации до 3 лет в возрастной группе 60+. Это также согласуется с отчетом о неудачных вакцинациях, когда 13 из 27 пациентов были старше 60 лет. Согласно исследованию Jilkowa et al., 18 % (38/185) в возрастной группе 60+ не достигли предполагаемого уровня антител. титры после первых двух доз. Поэтому производитель Энцепура рекомендует в общей сложности три дозы для этой возрастной группы по той же схеме, что и при «ускоренном графике вакцинации (0+7+21 день). К сожалению, GMT (среднее геометрическое титров) после 3 доз по ускоренной схеме не превосходит 2 доз, введенных через 0+30 дней.
Вместо этого производитель FSME-иммун рекомендует проверять серологию через месяц после второй дозы и вводить третью дозу, если титры недостаточны (0+30+60 дней). К сожалению, определение титров в большом количестве образцов сильно затрудняет логистику и не представляется возможным в Швеции.
Поэтому, чтобы попытаться улучшить иммунитет в возрастной группе 60+, Департамент по контролю и профилактике инфекционных заболеваний в Стокгольме рекомендует третью дозу через два месяца после первых двух доз в возрастной группе 60+ (0+30+60 дней). .
Дизайн исследования. Исследователи намерены дать FSME-иммунитет 3 группам с различными схемами вакцинации (0+7+21, 0+30 или 0+30+90. 50 участников будут рандомизированы в каждую группу. Половине из них будет от 50 до 59 лет, а половине будет не менее 60 лет. Младшая возрастная группа (50 участников в возрасте от 18 до 49 лет) будет служить контролем и получит иммунитет к FSME в соответствии со стандартными рекомендациями (0+30 дней).
Образцы сыворотки (10 мл крови) будут получены пять раз: через 0, 60, 120, 360 и 400 дней после первой дозы Образцы будут проанализированы на наличие нейтрализующих антител в Шведском институте по контролю за инфекционными заболеваниями - возможны и другие варианты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsingfors, Финляндия, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Швеция
- Department of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и более
- в целом здоров
- нет иммуносупрессивного состояния
- фертильные женщины должны использовать противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Предыдущая инфекция КЭ
- Ранее привитые вакциной против КЭ
- Анафилактическая реакция на яичный белок
- Любое заболевание или терапия, которые могут подавить иммунный ответ
- Вакцинация должна быть отложена, если у участника лихорадка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина против КЭ в возрасте 0+30 дней
Эта группа из 50 участников будет следовать стандартным рекомендациям и получит вакцину против КЭ 0,5 мл FSME с иммунитетом в 0 + 30 дней в течение первого года и дополнительную дозу через год.
|
0,5 мл внутримышечно по расписанию в 4 группы
|
|
Активный компаратор: Вакцина против КЭ в 0+7+21 день
Эта группа из 50 участников будет получать вакцину против КЭ 0,5 мл FSME с иммунитетом на 0 + 7 + 21 день в течение первого года и дополнительную дозу через год.
|
0,5 мл внутримышечно по расписанию в 4 группы
|
|
Активный компаратор: младшие участники
Эта группа из 50 участников в возрастной группе 18-49 лет будет получать вакцину против КЭ 0,5 мл FSME с иммунитетом в 0 +30 дней в течение первого года и дополнительную дозу через год.
|
0,5 мл внутримышечно по расписанию в 4 группы
|
|
Активный компаратор: Вакцина против КЭ в 0+30+90 дней
Эта группа из 50 участников будет получать вакцину против КЭ 0,5 мл FSME с иммунитетом на 0 + 30 + 90 дней в течение первого года и дополнительную дозу через год.
|
0,5 мл внутримышечно по расписанию в 4 группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нейтрализующих антител против КЭ в сыворотке через месяц после двух-трех доз.
Временное ограничение: 18 месяцев после первой дозы
|
Определение нейтрализующих антител через месяц после завершения первой серии вакцинации
|
18 месяцев после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нейтрализующих антител против КЭ в сыворотке через месяц после дозы, которая будет введена через год.
Временное ограничение: 18 месяцев после введения первой дозы
|
Определение нейтрализующих антител через месяц после дозы, которая будет введена через год
|
18 месяцев после введения первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Клещевые заболевания
- Энцефалит
- Энцефалит, клещевой
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/4-31/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .