- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01361776
Resposta Humoral à Vacina para Encefalite Transmitida por Carrapatos em Idosos
Resposta Humoral à Vacina TBE em Idosos (50+ Anos) Após Mudança nos Intervalos de Dosagem/Número de Doses?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de TBE aumenta na Suécia. Juntamente com uma maior conscientização sobre a possibilidade de adquirir proteção por meio da vacinação, isso levou a um aumento no número de doses da vacina distribuídas na Suécia a cada ano - agora cerca de 400.000. No primeiro ano, recomenda-se duas doses com intervalo de 1 mês para a população em geral, seguida de uma terceira dose aproximadamente um ano depois e uma dose adicional de reforço três anos após a terceira.
Estudos recentes mostram que os títulos de anticorpos contra TBE são substancialmente menores em uma população mais velha. Isso está de acordo com a recomendação atual da Áustria de que os intervalos de reforço devem ser reduzidos para 3 anos na faixa etária de 60 anos ou mais. Também está de acordo com um relatório de falhas de vacinação em que 13/27 pacientes tinham mais de 60 anos. títulos após as duas primeiras doses. Portanto, o fabricante de Encepur recomenda um total de três doses para essa faixa etária usando o mesmo esquema do "esquema de vacinação acelerado (0+7+21 dias). Infelizmente, GMT (média geométrica dos títulos) após 3 doses com o esquema acelerado não são superiores a 2 doses dadas em 0+30 dias.
O fabricante de FSME-immun recomenda que a sorologia seja verificada um mês após a segunda dose e que uma terceira dose seja administrada se os títulos não forem suficientes (0+30+60 dias). Infelizmente, as determinações de títulos em um grande número de amostras colocam grande pressão na logística e não são viáveis na Suécia.
Para tentar melhorar a imunidade na faixa etária de 60+, o Departamento de Controle e Prevenção de Doenças Transmissíveis em Estocolmo recomenda uma terceira dose dois meses após as duas primeiras doses para a faixa etária de 60+ (0+30+60 dias) .
Design de estudo. Os investigadores pretendem dar imunidade a FSME a 3 grupos com esquemas de vacinação variados (0+7+21, 0+30 ou 0+30+90. 50 participantes serão randomizados para cada grupo. Metade deles terá entre 50 e 59 anos e metade terá pelo menos 60 anos. Um grupo etário mais jovem (50 participantes entre 18-49 anos) servirá como controle e receberá imunidade a FSME de acordo com as recomendações padrão (0+30 dias).
Amostras de soro (10 ml de sangue) serão obtidas cinco vezes: 0,60,120,360 e 400 dias após a primeira dose. As amostras serão analisadas para anticorpos neutralizantes no Instituto Sueco de Controle de Doenças Infecciosas - outras opções possíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsingfors, Finlândia, 00029
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Dept infectious diseases
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Dept infectious diseases
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Stockholm, Suécia, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, Suécia
- Department of Infectious Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- geralmente saudável
- sem condição imunossupressora
- mulheres férteis devem usar anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Infecção prévia por TBE
- Anteriormente imunizado com a vacina TBE
- Reação anafilática à proteína do ovo
- Qualquer doença ou terapia que possa suprimir a resposta imune
- A vacinação deve ser adiada se um participante tiver febre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina TBE aos 0+30 dias
Este grupo de 50 participantes seguirá a recomendação padrão e receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 + 30 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
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0,5 ml im conforme programado nos 4 braços
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Comparador Ativo: Vacina TBE aos 0+7+21 dias
Este grupo de 50 participantes receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 + 7 +21 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
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0,5 ml im conforme programado nos 4 braços
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Comparador Ativo: participantes mais jovens
Este grupo de 50 participantes na faixa etária de 18 a 49 anos receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 +30 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
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0,5 ml im conforme programado nos 4 braços
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Comparador Ativo: Vacina TBE aos 0+30+90 dias
Este grupo de 50 participantes receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 + 30 + 90 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
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0,5 ml im conforme programado nos 4 braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de anticorpos neutralizantes contra TBE um mês após duas ou três doses.
Prazo: 18 meses após a primeira dose
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Determinação de anticorpos neutralizantes um mês após a conclusão da série de vacinação do primeiro ano
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18 meses após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de anticorpos neutralizantes contra TBE um mês após a dose que será administrada um ano depois
Prazo: 18 meses após a administração da primeira dose
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Determinação de anticorpos neutralizantes um mês após a dose que será administrada um ano depois
|
18 meses após a administração da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- 2011/4-31/2
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