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Resposta Humoral à Vacina para Encefalite Transmitida por Carrapatos em Idosos

17 de novembro de 2015 atualizado por: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Resposta Humoral à Vacina TBE em Idosos (50+ Anos) Após Mudança nos Intervalos de Dosagem/Número de Doses?

Os títulos de anticorpos após a vacinação contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) são menores em idosos e os avanços na vacinação são mais comuns nessa faixa etária. Isso levou as autoridades suecas a recomendar uma dose adicional no esquema inicial de vacinação (= 0+30+90 dias em vez dos 0+30 dias normalmente recomendados). Os investigadores pretendem avaliar este regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de TBE aumenta na Suécia. Juntamente com uma maior conscientização sobre a possibilidade de adquirir proteção por meio da vacinação, isso levou a um aumento no número de doses da vacina distribuídas na Suécia a cada ano - agora cerca de 400.000. No primeiro ano, recomenda-se duas doses com intervalo de 1 mês para a população em geral, seguida de uma terceira dose aproximadamente um ano depois e uma dose adicional de reforço três anos após a terceira.

Estudos recentes mostram que os títulos de anticorpos contra TBE são substancialmente menores em uma população mais velha. Isso está de acordo com a recomendação atual da Áustria de que os intervalos de reforço devem ser reduzidos para 3 anos na faixa etária de 60 anos ou mais. Também está de acordo com um relatório de falhas de vacinação em que 13/27 pacientes tinham mais de 60 anos. títulos após as duas primeiras doses. Portanto, o fabricante de Encepur recomenda um total de três doses para essa faixa etária usando o mesmo esquema do "esquema de vacinação acelerado (0+7+21 dias). Infelizmente, GMT (média geométrica dos títulos) após 3 doses com o esquema acelerado não são superiores a 2 doses dadas em 0+30 dias.

O fabricante de FSME-immun recomenda que a sorologia seja verificada um mês após a segunda dose e que uma terceira dose seja administrada se os títulos não forem suficientes (0+30+60 dias). Infelizmente, as determinações de títulos em um grande número de amostras colocam grande pressão na logística e não são viáveis ​​na Suécia.

Para tentar melhorar a imunidade na faixa etária de 60+, o Departamento de Controle e Prevenção de Doenças Transmissíveis em Estocolmo recomenda uma terceira dose dois meses após as duas primeiras doses para a faixa etária de 60+ (0+30+60 dias) .

Design de estudo. Os investigadores pretendem dar imunidade a FSME a 3 grupos com esquemas de vacinação variados (0+7+21, 0+30 ou 0+30+90. 50 participantes serão randomizados para cada grupo. Metade deles terá entre 50 e 59 anos e metade terá pelo menos 60 anos. Um grupo etário mais jovem (50 participantes entre 18-49 anos) servirá como controle e receberá imunidade a FSME de acordo com as recomendações padrão (0+30 dias).

Amostras de soro (10 ml de sangue) serão obtidas cinco vezes: 0,60,120,360 e 400 dias após a primeira dose. As amostras serão analisadas para anticorpos neutralizantes no Instituto Sueco de Controle de Doenças Infecciosas - outras opções possíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsingfors, Finlândia, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Suécia
        • Department of Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais
  • geralmente saudável
  • sem condição imunossupressora
  • mulheres férteis devem usar anticoncepcionais

Critério de exclusão:

  • Infecção prévia por TBE
  • Anteriormente imunizado com a vacina TBE
  • Reação anafilática à proteína do ovo
  • Qualquer doença ou terapia que possa suprimir a resposta imune
  • A vacinação deve ser adiada se um participante tiver febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacina TBE aos 0+30 dias
Este grupo de 50 participantes seguirá a recomendação padrão e receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 + 30 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
0,5 ml im conforme programado nos 4 braços
Comparador Ativo: Vacina TBE aos 0+7+21 dias
Este grupo de 50 participantes receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 + 7 +21 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
0,5 ml im conforme programado nos 4 braços
Comparador Ativo: participantes mais jovens
Este grupo de 50 participantes na faixa etária de 18 a 49 anos receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 +30 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
0,5 ml im conforme programado nos 4 braços
Comparador Ativo: Vacina TBE aos 0+30+90 dias
Este grupo de 50 participantes receberá vacina TBE 0,5 ml FSME imune a 0 + 30 + 90 dias durante o primeiro ano e uma dose adicional um ano depois
0,5 ml im conforme programado nos 4 braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de anticorpos neutralizantes contra TBE um mês após duas ou três doses.
Prazo: 18 meses após a primeira dose
Determinação de anticorpos neutralizantes um mês após a conclusão da série de vacinação do primeiro ano
18 meses após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de anticorpos neutralizantes contra TBE um mês após a dose que será administrada um ano depois
Prazo: 18 meses após a administração da primeira dose
Determinação de anticorpos neutralizantes um mês após a dose que será administrada um ano depois
18 meses após a administração da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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