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Humorale Reaktion auf den Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis bei älteren Menschen

17. November 2015 aktualisiert von: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Humorale Reaktion auf die FSME-Impfung bei älteren Menschen (50+ Jahre) nach veränderten Dosierungsintervallen/Dosierungszahlen?

Die Antikörpertiter nach einer Impfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) sind bei älteren Menschen geringer und Impfdurchbrüche sind in dieser Altersgruppe häufiger. Dies hat die schwedischen Behörden dazu veranlasst, eine zusätzliche Dosis im anfänglichen Impfplan zu empfehlen (= 0 + 30 + 90 Tage anstelle der normalerweise empfohlenen 0 + 30 Tage). Die Ermittler beabsichtigen, dieses Regime zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FSME-Risiko steigt in Schweden. Zusammen mit einem gestiegenen Bewusstsein für die Möglichkeit, sich durch Impfung zu schützen, hat dies dazu geführt, dass die Anzahl der in Schweden jedes Jahr verteilten Dosen des Impfstoffs auf jetzt etwa 400.000 gestiegen ist. Im ersten Jahr werden für die Allgemeinbevölkerung zwei Dosen im Abstand von 1 Monat empfohlen, gefolgt von einer dritten Dosis etwa ein Jahr später und einer zusätzlichen Auffrischimpfung drei Jahre nach der dritten.

Neuere Studien zeigen, dass die Antikörpertiter gegen FSME bei einer älteren Bevölkerung wesentlich geringer sind. Dies entspricht der aktuellen Empfehlung aus Österreich, dass die Auffrischungsintervalle in der Altersgruppe 60+ auf 3 Jahre verkürzt werden sollten. Dies steht auch im Einklang mit einem Bericht über Impfversagen, bei dem 13/27 Patienten älter als 60 Jahre waren. Laut einer Studie von Jilkowa et al. erreichten 18 % (38/185) in der Altersgruppe über 60 keine mutmaßlichen Antikörperspiegel Titer nach den ersten beiden Dosen. Daher empfiehlt der Hersteller von Encepur dieser Altersgruppe insgesamt drei Dosen mit dem gleichen Schema wie beim „beschleunigten Impfschema (0+7+21 Tage). Leider sind GMT (geometrisches Mittel der Titer) nach 3 Dosen mit dem beschleunigten Schema nicht besser als 2 Dosen, die an 0 + 30 Tagen verabreicht werden.

Der Hersteller von FSME-immun empfiehlt stattdessen, einen Monat nach der zweiten Dosis eine serologische Kontrolle durchzuführen und bei unzureichenden Titern (0+30+60 Tage) eine dritte Dosis zu verabreichen. Leider belasten Titerbestimmungen in einer großen Anzahl von Proben die Logistik stark und sind in Schweden nicht durchführbar.

Um zu versuchen, die Immunität in der Altersgruppe 60+ zu verbessern, empfiehlt die Abteilung für Kontrolle und Prävention übertragbarer Krankheiten in Stockholm daher eine dritte Dosis zwei Monate nach den ersten beiden Dosen für die Altersgruppe 60+ (0+30+60 Tage). .

Studiendesign. Die Forscher beabsichtigen, 3 Gruppen mit unterschiedlichen Impfplänen (0+7+21, 0+30 oder 0+30+90) FSME-immun zu verabreichen. 50 Teilnehmer werden zufällig auf jede Gruppe verteilt. Die Hälfte von ihnen wird zwischen 50 und 59 Jahre alt sein und die andere Hälfte wird mindestens 60 Jahre alt sein. Eine jüngere Altersgruppe (50 Teilnehmer zwischen 18-49 Jahren) dient als Kontrollgruppe und wird gemäß den Standardempfehlungen (0+30 Tage) FSME-immunisiert.

Serumproben (10 ml Blut) werden zu fünf Zeitpunkten entnommen: 0, 60, 120, 360 und 400 Tage nach der ersten Dosis. Die Proben werden am schwedischen Institut für die Kontrolle von Infektionskrankheiten auf neutralisierende Antikörper analysiert – andere Optionen möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsingfors, Finnland, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Schweden
        • Department of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder mehr
  • allgemein gesund
  • kein immunsuppressiver Zustand
  • fruchtbare Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere FSME-Infektion
  • Zuvor mit FSME-Impfstoff immunisiert
  • Anaphylaktische Reaktion auf Eiprotein
  • Jede Krankheit oder Therapie, die die Immunantwort unterdrücken könnte
  • Die Impfung sollte verschoben werden, wenn ein Teilnehmer Fieber hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FSME-Impfung bei 0+30 Tagen
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern folgt der Standardempfehlung und erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun bei 0 + 30 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen
Aktiver Komparator: FSME-Impfung bei 0+7+21 Tagen
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun bei 0 + 7 + 21 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen
Aktiver Komparator: jüngere Teilnehmer
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern in der Altersgruppe 18-49 Jahre erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun an 0 +30 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen
Aktiver Komparator: FSME-Impfung bei 0+30+90 Tagen
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun bei 0 + 30 + 90 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von neutralisierenden Antikörpern gegen FSME einen Monat nach zwei oder drei Dosen.
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Dosis
Bestimmung neutralisierender Antikörper einen Monat nach Abschluss der Impfserie des ersten Jahres
18 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration neutralisierender Antikörper gegen FSME einen Monat nach der Dosis, die ein Jahr später verabreicht wird
Zeitfenster: 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Bestimmung neutralisierender Antikörper einen Monat nach der Dosis, die ein Jahr später gegeben wird
18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durch Zecken übertragene Enzephalitis

Klinische Studien zur FSME-immun

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