- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01361776
Humorale Reaktion auf den Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis bei älteren Menschen
Humorale Reaktion auf die FSME-Impfung bei älteren Menschen (50+ Jahre) nach veränderten Dosierungsintervallen/Dosierungszahlen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FSME-Risiko steigt in Schweden. Zusammen mit einem gestiegenen Bewusstsein für die Möglichkeit, sich durch Impfung zu schützen, hat dies dazu geführt, dass die Anzahl der in Schweden jedes Jahr verteilten Dosen des Impfstoffs auf jetzt etwa 400.000 gestiegen ist. Im ersten Jahr werden für die Allgemeinbevölkerung zwei Dosen im Abstand von 1 Monat empfohlen, gefolgt von einer dritten Dosis etwa ein Jahr später und einer zusätzlichen Auffrischimpfung drei Jahre nach der dritten.
Neuere Studien zeigen, dass die Antikörpertiter gegen FSME bei einer älteren Bevölkerung wesentlich geringer sind. Dies entspricht der aktuellen Empfehlung aus Österreich, dass die Auffrischungsintervalle in der Altersgruppe 60+ auf 3 Jahre verkürzt werden sollten. Dies steht auch im Einklang mit einem Bericht über Impfversagen, bei dem 13/27 Patienten älter als 60 Jahre waren. Laut einer Studie von Jilkowa et al. erreichten 18 % (38/185) in der Altersgruppe über 60 keine mutmaßlichen Antikörperspiegel Titer nach den ersten beiden Dosen. Daher empfiehlt der Hersteller von Encepur dieser Altersgruppe insgesamt drei Dosen mit dem gleichen Schema wie beim „beschleunigten Impfschema (0+7+21 Tage). Leider sind GMT (geometrisches Mittel der Titer) nach 3 Dosen mit dem beschleunigten Schema nicht besser als 2 Dosen, die an 0 + 30 Tagen verabreicht werden.
Der Hersteller von FSME-immun empfiehlt stattdessen, einen Monat nach der zweiten Dosis eine serologische Kontrolle durchzuführen und bei unzureichenden Titern (0+30+60 Tage) eine dritte Dosis zu verabreichen. Leider belasten Titerbestimmungen in einer großen Anzahl von Proben die Logistik stark und sind in Schweden nicht durchführbar.
Um zu versuchen, die Immunität in der Altersgruppe 60+ zu verbessern, empfiehlt die Abteilung für Kontrolle und Prävention übertragbarer Krankheiten in Stockholm daher eine dritte Dosis zwei Monate nach den ersten beiden Dosen für die Altersgruppe 60+ (0+30+60 Tage). .
Studiendesign. Die Forscher beabsichtigen, 3 Gruppen mit unterschiedlichen Impfplänen (0+7+21, 0+30 oder 0+30+90) FSME-immun zu verabreichen. 50 Teilnehmer werden zufällig auf jede Gruppe verteilt. Die Hälfte von ihnen wird zwischen 50 und 59 Jahre alt sein und die andere Hälfte wird mindestens 60 Jahre alt sein. Eine jüngere Altersgruppe (50 Teilnehmer zwischen 18-49 Jahren) dient als Kontrollgruppe und wird gemäß den Standardempfehlungen (0+30 Tage) FSME-immunisiert.
Serumproben (10 ml Blut) werden zu fünf Zeitpunkten entnommen: 0, 60, 120, 360 und 400 Tage nach der ersten Dosis. Die Proben werden am schwedischen Institut für die Kontrolle von Infektionskrankheiten auf neutralisierende Antikörper analysiert – andere Optionen möglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsingfors, Finnland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Schweden, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Schweden
- Department of Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre oder mehr
- allgemein gesund
- kein immunsuppressiver Zustand
- fruchtbare Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden
Ausschlusskriterien:
- Frühere FSME-Infektion
- Zuvor mit FSME-Impfstoff immunisiert
- Anaphylaktische Reaktion auf Eiprotein
- Jede Krankheit oder Therapie, die die Immunantwort unterdrücken könnte
- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn ein Teilnehmer Fieber hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FSME-Impfung bei 0+30 Tagen
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern folgt der Standardempfehlung und erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun bei 0 + 30 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
|
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen
|
|
Aktiver Komparator: FSME-Impfung bei 0+7+21 Tagen
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun bei 0 + 7 + 21 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
|
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen
|
|
Aktiver Komparator: jüngere Teilnehmer
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern in der Altersgruppe 18-49 Jahre erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun an 0 +30 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
|
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen
|
|
Aktiver Komparator: FSME-Impfung bei 0+30+90 Tagen
Diese Gruppe von 50 Teilnehmern erhält FSME-Impfstoff 0,5 ml FSME-immun bei 0 + 30 + 90 Tagen im ersten Jahr und eine zusätzliche Dosis ein Jahr später
|
0,5 ml im wie geplant in den 4 Armen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkonzentration von neutralisierenden Antikörpern gegen FSME einen Monat nach zwei oder drei Dosen.
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Dosis
|
Bestimmung neutralisierender Antikörper einen Monat nach Abschluss der Impfserie des ersten Jahres
|
18 Monate nach der ersten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkonzentration neutralisierender Antikörper gegen FSME einen Monat nach der Dosis, die ein Jahr später verabreicht wird
Zeitfenster: 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
|
Bestimmung neutralisierender Antikörper einen Monat nach der Dosis, die ein Jahr später gegeben wird
|
18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
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- Enzephalitis
- Enzephalitis, durch Zecken übertragen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/4-31/2
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