- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01361776
Humorális válasz a kullancsencephalitis elleni vakcinára időskorban
Humorális válasz a TBE-oltásra időseknél (50 év felettiek) az adagolási intervallumok/adagok számának megváltoztatása után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Svédországban nő a TBE kockázata. Az oltással történő védelem megszerzésének lehetőségére vonatkozó fokozott tudatosság mellett ez a Svédországban évente kiosztott vakcina adagok számának növekedéséhez vezetett – jelenleg körülbelül 400 000. Az első évben két adag 1 hónapos időközönként javasolt az általános populáció számára, majd körülbelül egy évvel később egy harmadik adag, majd három évvel a harmadik után egy további emlékeztető adag.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a TBE elleni antitest-titerek lényegesen alacsonyabbak egy idősebb populációban. Ez összhangban van Ausztria jelenlegi ajánlásával, miszerint a 60 év feletti korosztályban az emlékeztető oltás intervallumát 3 évre kell rövidíteni. Ez összhangban van az oltás sikertelenségéről szóló jelentéssel is, ahol 27 beteg közül 13 volt 60 évnél idősebb. Jilkowa és munkatársai tanulmánya szerint a 60 év felettiek 18%-a (38/185) nem érte el a feltételezett antitestszintet. titerek az első két adag után. Ezért az Encepur gyártója összesen három adagot javasol ennek a korcsoportnak, ugyanazt a sémát alkalmazva, mint a "gyorsított oltási programnál (0+7+21 nap). Sajnos a GMT (geometrikus titerek középértéke) 3 adag után gyorsított ütemezés mellett nem jobb, mint 2 adag 0+30 napon.
Az FSME-immun gyártója ehelyett azt javasolja, hogy a második adag után egy hónappal szerológiai vizsgálatot végezzenek, és ha a titerek nem elegendőek (0+30+60 nap) adjunk be egy harmadik adagot. Sajnos a titerek nagyszámú mintában történő meghatározása komoly megterhelést jelent a logisztikában, és Svédországban nem kivitelezhető.
A 60 év feletti korosztály immunitásának javítása érdekében a stockholmi Fertőző Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Osztálya ezért javasolja a harmadik adag beadását az első két adag után két hónappal a 60 év feletti korosztálynak (0+30+60 nap). .
Dizájnt tanulni. A kutatók 3 csoportnak kívánnak FSME-immunt adni, változó oltási ütemezéssel (0+7+21, 0+30 vagy 0+30+90). Minden csoportba 50 résztvevő kerül véletlenszerűen. Felük 50-59 év közötti, fele pedig legalább 60 éves lesz. Egy fiatalabb korosztály (50 résztvevő 18-49 év között) fog kontrollként szolgálni, és a szokásos ajánlások szerint (0+30 nap) kapnak FSME-immunt.
A szérummintákat (10 ml vért) öt alkalommal veszik: 0,60,120,360 és 400 nappal az első adag után. A mintákat a svéd fertőző betegség-ellenőrző intézetben elemzik semlegesítő antitestek szempontjából – más lehetőségek is lehetségesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingfors, Finnország, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Svédország
- Department of Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év vagy több
- általában egészséges
- nincs immunszuppresszív állapot
- A termékeny nőknek fogamzásgátlót kell használniuk
Kizárási kritériumok:
- Korábbi TBE fertőzés
- Korábban TBE vakcinával immunizált
- Anafilaxiás reakció a tojásfehérjére
- Bármilyen betegség vagy terápia, amely elnyomhatja az immunválaszt
- Az oltást el kell halasztani, ha a résztvevő lázas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TBE vakcina 0+30 napon
Ez az 50 résztvevőből álló csoport követi a standard ajánlást, és 0,5 ml FSME immunitású TBE-vakcinát kapnak az első évben 0 + 30 napon, és egy további adagot egy évvel később.
|
0,5 ml im az ütemezés szerint a 4 karban
|
|
Aktív összehasonlító: TBE oltás 0+7+21 napon
Ez az 50 résztvevőből álló csoport kap 0,5 ml FSME immunis TBE vakcinát az első év 0 + 7 + 21 napján, és egy további adagot egy évvel később.
|
0,5 ml im az ütemezés szerint a 4 karban
|
|
Aktív összehasonlító: fiatalabb résztvevők
Ez az 50 résztvevőből álló, 18-49 éves korcsoportba tartozó csoport 0,5 ml FSME immunitású TBE-oltást kap az első évben 0+30 napon, és egy további adagot egy évvel később.
|
0,5 ml im az ütemezés szerint a 4 karban
|
|
Aktív összehasonlító: TBE oltás 0+30+90 napon
Ez az 50 résztvevőből álló csoport kap 0,5 ml FSME immunitású TBE vakcinát az első évben 0 + 30 + 90 napon, és egy további adagot egy évvel később.
|
0,5 ml im az ütemezés szerint a 4 karban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TBE elleni neutralizáló antitestek szérumkoncentrációja egy hónappal két vagy három adag után.
Időkeret: 18 hónappal az első adag után
|
A neutralizáló antitestek meghatározása egy hónappal az első éves vakcinázási sorozat befejezése után
|
18 hónappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TBE elleni neutralizáló antitestek szérumkoncentrációja egy hónappal az egy évvel később beadott dózis után
Időkeret: 18 hónappal az első adag beadása után
|
A neutralizáló antitestek meghatározása egy hónappal a dózis után, amelyet egy évvel később adnak be
|
18 hónappal az első adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Encephalitis, arbovírus
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Agyvelőgyulladás
- Encephalitis, kullancs által terjesztett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/4-31/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .