Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humoraalinen vastaus puutiaisaivotulehdusrokotteeseen vanhuksilla

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Humoraalinen vaste TBE-rokotteeseen iäkkäillä (yli 50-vuotiailla) annosvälien/annosten lukumäärän muuttamisen jälkeen?

Puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokotuksen jälkeiset vasta-ainetiitterit ovat pienemmät vanhuksilla ja rokotusten läpimurrot ovat yleisempiä tässä ikäryhmässä. Tämä on saanut Ruotsin viranomaiset suosittelemaan lisäannosta alkuperäisessä rokotusohjelmassa (= 0+30+90 päivää tavallisesti suositellun 0+30 päivän sijaan. Tutkijat aikovat arvioida tätä järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TBE:n riski kasvaa Ruotsissa. Yhdessä lisääntyneen tietoisuuden kanssa mahdollisuudesta saada suoja rokotuksella, tämä on johtanut siihen, että Ruotsissa vuosittain jaettavien rokoteannosten määrä on kasvanut – nyt noin 400 000. Ensimmäisenä vuonna väestölle suositellaan kahta annosta 1 kuukauden välein, jota seuraa kolmas annos noin vuoden kuluttua ja ylimääräinen tehosteannos kolmen vuoden kuluttua kolmannesta.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että TBE:n vasta-ainetiitterit ovat huomattavasti pienemmät vanhemmalla väestöllä. Tämä on yhdenmukainen Itävallan tämänhetkisen suosituksen kanssa, jonka mukaan tehostevälit tulisi lyhentää 3 vuoteen yli 60-vuotiailla. Se on myös yhdenmukainen rokotusten epäonnistumisista kertovan raportin kanssa, jossa 13/27 potilasta oli yli 60-vuotiaita. Jilkowan et al. tekemän tutkimuksen mukaan 18 % (38/185) yli 60-vuotiaista ei saavuttanut oletettuja vasta-ainetasoja. tiitterit kahden ensimmäisen annoksen jälkeen. Siksi Encepurin valmistaja suosittelee yhteensä kolmea annosta tälle ikäryhmälle käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kuin nopeutetussa rokotusohjelmassa (0+7+21 päivää). Valitettavasti GMT (tiitterin geometrinen keskiarvo) kolmen annoksen jälkeen nopeutetulla aikataululla ei ole parempi kuin 2 annosta 0+30 päivänä.

Sen sijaan FSME-immunin valmistaja suosittelee, että serologia tarkistetaan kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja että kolmas annos annetaan, jos tiitterit eivät ole riittäviä (0+30+60 päivää). Valitettavasti tiitterien määrittäminen suuresta määrästä näytteitä rasittaa vakavasti logistiikkaa, eikä se ole mahdollista Ruotsissa.

Tukholman tartuntatautien valvonnan ja ehkäisyn osasto suosittelee siksi ikäryhmälle 60+ (0+30+60 päivää) kolmatta annosta kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 60+ ikäryhmän vastustuskyvyn parantamiseksi. .

Opintojen suunnittelu. Tutkijat aikovat antaa FSME-immuuni kolmelle ryhmälle vaihtelevilla rokotusaikatauluilla (0+7+21, 0+30 tai 0+30+90. Jokaiseen ryhmään satunnaistetaan 50 osallistujaa. Puolet heistä on 50-59-vuotiaita ja puolet vähintään 60-vuotiaita. Nuorempi ikäryhmä (50 osallistujaa iältään 18-49 vuotta) toimii kontrollina ja heille annetaan FSME-immuuni standardisuositusten mukaisesti (0+30 päivää).

Seeruminäytteet (10 ml verta) otetaan viisi kertaa: 0,60,120,360 ja 400 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Näytteet analysoidaan neutraloivien vasta-aineiden varalta Ruotsin tartuntatautien torjuntainstituutissa - muut vaihtoehdot mahdollisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Ruotsi
        • Department of Infectious Diseases
      • Helsingfors, Suomi, 00029
        • Dept infectious diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta tai enemmän
  • yleensä terve
  • ei immunosuppressiivista tilaa
  • hedelmällisten naisten on käytettävä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi TBE-infektio
  • Aiemmin immunisoitu TBE-rokotteella
  • Anafylaktinen reaktio munaproteiiniin
  • Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka saattaa heikentää immuunivastetta
  • Rokotusta tulee lykätä, jos osallistujalla on kuumetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TBE-rokote 0+30 päivää
Tämä 50 osallistujan ryhmä noudattaa standardisuositusta ja heille annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 30 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua.
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa
Active Comparator: TBE-rokote 0+7+21 vrk
Tälle 50 osallistujan ryhmälle annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 7 +21 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa
Active Comparator: nuoremmat osallistujat
Tälle 50 osallistujan ryhmälle ikäryhmässä 18–49 vuotta annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0+30 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua.
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa
Active Comparator: TBE-rokote 0+30+90 vrk
Tälle 50 osallistujan ryhmälle annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 30 + 90 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBE:tä vastaan ​​​​vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua kahden tai kolmen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden määritys kuukauden kuluttua ensimmäisten vuosien rokotussarjan päättymisestä
18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBE:n neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua annoksesta, joka annetaan vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta
Neutraloivien vasta-aineiden määritys kuukauden kuluttua annoksesta, joka annetaan vuoden kuluttua
18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FSME-immuuni

3
Tilaa