- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01361776
Humoraalinen vastaus puutiaisaivotulehdusrokotteeseen vanhuksilla
Humoraalinen vaste TBE-rokotteeseen iäkkäillä (yli 50-vuotiailla) annosvälien/annosten lukumäärän muuttamisen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TBE:n riski kasvaa Ruotsissa. Yhdessä lisääntyneen tietoisuuden kanssa mahdollisuudesta saada suoja rokotuksella, tämä on johtanut siihen, että Ruotsissa vuosittain jaettavien rokoteannosten määrä on kasvanut – nyt noin 400 000. Ensimmäisenä vuonna väestölle suositellaan kahta annosta 1 kuukauden välein, jota seuraa kolmas annos noin vuoden kuluttua ja ylimääräinen tehosteannos kolmen vuoden kuluttua kolmannesta.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että TBE:n vasta-ainetiitterit ovat huomattavasti pienemmät vanhemmalla väestöllä. Tämä on yhdenmukainen Itävallan tämänhetkisen suosituksen kanssa, jonka mukaan tehostevälit tulisi lyhentää 3 vuoteen yli 60-vuotiailla. Se on myös yhdenmukainen rokotusten epäonnistumisista kertovan raportin kanssa, jossa 13/27 potilasta oli yli 60-vuotiaita. Jilkowan et al. tekemän tutkimuksen mukaan 18 % (38/185) yli 60-vuotiaista ei saavuttanut oletettuja vasta-ainetasoja. tiitterit kahden ensimmäisen annoksen jälkeen. Siksi Encepurin valmistaja suosittelee yhteensä kolmea annosta tälle ikäryhmälle käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kuin nopeutetussa rokotusohjelmassa (0+7+21 päivää). Valitettavasti GMT (tiitterin geometrinen keskiarvo) kolmen annoksen jälkeen nopeutetulla aikataululla ei ole parempi kuin 2 annosta 0+30 päivänä.
Sen sijaan FSME-immunin valmistaja suosittelee, että serologia tarkistetaan kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja että kolmas annos annetaan, jos tiitterit eivät ole riittäviä (0+30+60 päivää). Valitettavasti tiitterien määrittäminen suuresta määrästä näytteitä rasittaa vakavasti logistiikkaa, eikä se ole mahdollista Ruotsissa.
Tukholman tartuntatautien valvonnan ja ehkäisyn osasto suosittelee siksi ikäryhmälle 60+ (0+30+60 päivää) kolmatta annosta kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 60+ ikäryhmän vastustuskyvyn parantamiseksi. .
Opintojen suunnittelu. Tutkijat aikovat antaa FSME-immuuni kolmelle ryhmälle vaihtelevilla rokotusaikatauluilla (0+7+21, 0+30 tai 0+30+90. Jokaiseen ryhmään satunnaistetaan 50 osallistujaa. Puolet heistä on 50-59-vuotiaita ja puolet vähintään 60-vuotiaita. Nuorempi ikäryhmä (50 osallistujaa iältään 18-49 vuotta) toimii kontrollina ja heille annetaan FSME-immuuni standardisuositusten mukaisesti (0+30 päivää).
Seeruminäytteet (10 ml verta) otetaan viisi kertaa: 0,60,120,360 ja 400 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Näytteet analysoidaan neutraloivien vasta-aineiden varalta Ruotsin tartuntatautien torjuntainstituutissa - muut vaihtoehdot mahdollisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Ruotsi
- Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Helsingfors, Suomi, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai enemmän
- yleensä terve
- ei immunosuppressiivista tilaa
- hedelmällisten naisten on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi TBE-infektio
- Aiemmin immunisoitu TBE-rokotteella
- Anafylaktinen reaktio munaproteiiniin
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka saattaa heikentää immuunivastetta
- Rokotusta tulee lykätä, jos osallistujalla on kuumetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: TBE-rokote 0+30 päivää
Tämä 50 osallistujan ryhmä noudattaa standardisuositusta ja heille annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 30 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua.
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa
|
Active Comparator: TBE-rokote 0+7+21 vrk
Tälle 50 osallistujan ryhmälle annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 7 +21 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa
|
Active Comparator: nuoremmat osallistujat
Tälle 50 osallistujan ryhmälle ikäryhmässä 18–49 vuotta annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0+30 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua.
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa
|
Active Comparator: TBE-rokote 0+30+90 vrk
Tälle 50 osallistujan ryhmälle annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 30 + 90 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 4 haarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TBE:tä vastaan vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua kahden tai kolmen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden määritys kuukauden kuluttua ensimmäisten vuosien rokotussarjan päättymisestä
|
18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TBE:n neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua annoksesta, joka annetaan vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Neutraloivien vasta-aineiden määritys kuukauden kuluttua annoksesta, joka annetaan vuoden kuluttua
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/4-31/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FSME-immuuni
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFTuntematonPuutiaisaivotulehdusItävalta, Tšekin tasavalta
-
PfizerValmisPuutiaisaivotulehdusItävalta, Saksa, Puola
-
Region Örebro CountyEi vielä rekrytointia
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)ValmisPuutiaisaivotulehdusItävalta
-
PfizerValmis
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
PfizerValmisPuutiaisaivotulehdus (TBE)Puola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)LopetettuPunkkien levittämä tauti | Enkefaliitti, punkkien levittämä | Puutiaisaivotulehdus | Glykoproteiini E, Flavivirus | NSI-proteiini, flavivirusYhdysvallat
-
PfizerValmisEnkefaliitti, punkkien levittämäItävalta, Saksa, Puola
-
PfizerValmisEnkefaliitti, punkkien levittämäPuola