Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humorale reactie op door teken overgedragen encefalitisvaccin bij ouderen

17 november 2015 bijgewerkt door: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Humorale reactie op TBE-vaccin bij ouderen (50+ jaar oud) na gewijzigde doseringsintervallen/aantal doses?

Antilichaamtiters na vaccinatie tegen door teken overgedragen encefalitis (TBE) zijn lager bij ouderen en vaccinatiedoorbraken komen vaker voor in deze leeftijdsgroep. Dit heeft de Zweedse autoriteiten ertoe aangezet om een ​​extra dosis in het initiële vaccinatieschema aan te bevelen (= 0+30+90 dagen in plaats van de gewoonlijk aanbevolen 0+30 dagen. De onderzoekers zijn van plan dit regime te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op TBE neemt toe in Zweden. Samen met een groter bewustzijn van de mogelijkheid om bescherming te verkrijgen door vaccinatie, heeft dit geleid tot een toename van het aantal doses van het vaccin dat elk jaar in Zweden wordt gedistribueerd - nu ongeveer 400.000. Het eerste jaar worden twee doses met een interval van 1 maand aanbevolen voor de algemene bevolking, gevolgd door een derde dosis ongeveer een jaar later en een aanvullende boosterdosis drie jaar na de derde.

Recente studies tonen aan dat de antilichaamtiters tegen TBE aanzienlijk lager zijn in een oudere populatie. Dit is in overeenstemming met de huidige aanbeveling uit Oostenrijk om boosterintervallen te verkorten tot 3 jaar in de leeftijdsgroep 60+. Het komt ook overeen met een melding van mislukte vaccinaties waarbij 13/27 patiënten ouder waren dan 60 jaar. Volgens een studie van Jilkowa et al bereikte 18% (38/185) in de leeftijdsgroep 60+ geen vermoedelijke niveaus van antilichamen titers na de eerste twee doses. Daarom beveelt de fabrikant van Encepur in totaal drie doses aan voor deze leeftijdsgroep met hetzelfde schema als bij het "versnelde vaccinatieschema (0+7+21 dagen). Helaas is de GMT (geometrisch gemiddelde van titers) na 3 doses met het versnelde schema niet superieur aan 2 doses gegeven op 0+30 dagen.

De fabrikant van FSME-immune raadt daarentegen aan om een ​​maand na de tweede dosis de serologie te controleren en een derde dosis te geven als de titers niet voldoende zijn (0+30+60 dagen). Helaas vormen titersbepalingen in een groot aantal monsters een zware belasting voor de logistiek en is dit in Zweden niet haalbaar.

Om te proberen de immuniteit in de leeftijdsgroep 60+ te verbeteren, beveelt het Departement voor Controle en Preventie van Overdraagbare Ziekten in Stockholm daarom een ​​derde dosis aan twee maanden na de eerste twee doses aan de leeftijdsgroep 60+ (0+30+60 dagen) .

Studie ontwerp. De onderzoekers zijn van plan om FSME-immuun te geven aan 3 groepen met verschillende vaccinatieschema's ( 0+7+21, 0+30 of 0+30+90. Per groep worden 50 deelnemers gerandomiseerd. De helft van hen zal tussen de 50-59 jaar zijn en de helft zal minstens 60 jaar oud zijn. Een jongere leeftijdsgroep (50 deelnemers tussen 18-49 jaar) zal als controle dienen en zal FSME-immuun krijgen volgens de standaardaanbevelingen (0+30 dagen).

Serummonsters (10 ml bloed) worden afgenomen op vijf tijdstippen: 0,60,120,360 en 400 dagen na de eerste dosis. Monsters worden geanalyseerd op neutraliserende antilichamen bij het Zweedse instituut voor infectieziektebestrijding - andere opties zijn mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Zweden
        • Department of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • over het algemeen gezond
  • geen immunosuppressieve aandoening
  • vruchtbare vrouwen moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere TBE-infectie
  • Eerder geïmmuniseerd met TBE-vaccin
  • Anafylactische reactie op ei-eiwit
  • Elke ziekte of therapie die de immuunrespons zou kunnen onderdrukken
  • Vaccinatie moet worden uitgesteld als een deelnemer koorts heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TBE-vaccin op 0+30 dagen
Deze groep van 50 deelnemers volgt het standaardadvies en krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0 + 30 dagen en een jaar later een extra dosis
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen
Actieve vergelijker: TBE-vaccin op 0+7+21 dagen
Deze groep van 50 deelnemers krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0 + 7 +21 dagen en een jaar later een aanvullende dosis
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen
Actieve vergelijker: jongere deelnemers
Deze groep van 50 deelnemers in de leeftijdsgroep 18-49 jaar krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0+30 dagen en een jaar later een aanvullende dosis
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen
Actieve vergelijker: TBE gevaccineerd op 0+30+90 dagen
Deze groep van 50 deelnemers krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0 + 30 + 90 dagen en een jaar later een aanvullende dosis
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van neutraliserende antilichamen tegen TBE één maand na twee of drie doses.
Tijdsspanne: 18 maanden na de eerste dosis
Bepaling van neutraliserende antilichamen één maand na voltooiing van de eerstejaarsvaccinatiereeks
18 maanden na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van neutraliserende antilichamen tegen TBE een maand na de dosis die een jaar later zal worden gegeven
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de eerste dosis is gegeven
Bepaling van neutraliserende antilichamen een maand na de dosis die een jaar later zal worden gegeven
18 maanden nadat de eerste dosis is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren