- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01361776
Humorale reactie op door teken overgedragen encefalitisvaccin bij ouderen
Humorale reactie op TBE-vaccin bij ouderen (50+ jaar oud) na gewijzigde doseringsintervallen/aantal doses?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op TBE neemt toe in Zweden. Samen met een groter bewustzijn van de mogelijkheid om bescherming te verkrijgen door vaccinatie, heeft dit geleid tot een toename van het aantal doses van het vaccin dat elk jaar in Zweden wordt gedistribueerd - nu ongeveer 400.000. Het eerste jaar worden twee doses met een interval van 1 maand aanbevolen voor de algemene bevolking, gevolgd door een derde dosis ongeveer een jaar later en een aanvullende boosterdosis drie jaar na de derde.
Recente studies tonen aan dat de antilichaamtiters tegen TBE aanzienlijk lager zijn in een oudere populatie. Dit is in overeenstemming met de huidige aanbeveling uit Oostenrijk om boosterintervallen te verkorten tot 3 jaar in de leeftijdsgroep 60+. Het komt ook overeen met een melding van mislukte vaccinaties waarbij 13/27 patiënten ouder waren dan 60 jaar. Volgens een studie van Jilkowa et al bereikte 18% (38/185) in de leeftijdsgroep 60+ geen vermoedelijke niveaus van antilichamen titers na de eerste twee doses. Daarom beveelt de fabrikant van Encepur in totaal drie doses aan voor deze leeftijdsgroep met hetzelfde schema als bij het "versnelde vaccinatieschema (0+7+21 dagen). Helaas is de GMT (geometrisch gemiddelde van titers) na 3 doses met het versnelde schema niet superieur aan 2 doses gegeven op 0+30 dagen.
De fabrikant van FSME-immune raadt daarentegen aan om een maand na de tweede dosis de serologie te controleren en een derde dosis te geven als de titers niet voldoende zijn (0+30+60 dagen). Helaas vormen titersbepalingen in een groot aantal monsters een zware belasting voor de logistiek en is dit in Zweden niet haalbaar.
Om te proberen de immuniteit in de leeftijdsgroep 60+ te verbeteren, beveelt het Departement voor Controle en Preventie van Overdraagbare Ziekten in Stockholm daarom een derde dosis aan twee maanden na de eerste twee doses aan de leeftijdsgroep 60+ (0+30+60 dagen) .
Studie ontwerp. De onderzoekers zijn van plan om FSME-immuun te geven aan 3 groepen met verschillende vaccinatieschema's ( 0+7+21, 0+30 of 0+30+90. Per groep worden 50 deelnemers gerandomiseerd. De helft van hen zal tussen de 50-59 jaar zijn en de helft zal minstens 60 jaar oud zijn. Een jongere leeftijdsgroep (50 deelnemers tussen 18-49 jaar) zal als controle dienen en zal FSME-immuun krijgen volgens de standaardaanbevelingen (0+30 dagen).
Serummonsters (10 ml bloed) worden afgenomen op vijf tijdstippen: 0,60,120,360 en 400 dagen na de eerste dosis. Monsters worden geanalyseerd op neutraliserende antilichamen bij het Zweedse instituut voor infectieziektebestrijding - andere opties zijn mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingfors, Finland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Zweden
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- over het algemeen gezond
- geen immunosuppressieve aandoening
- vruchtbare vrouwen moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TBE-infectie
- Eerder geïmmuniseerd met TBE-vaccin
- Anafylactische reactie op ei-eiwit
- Elke ziekte of therapie die de immuunrespons zou kunnen onderdrukken
- Vaccinatie moet worden uitgesteld als een deelnemer koorts heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TBE-vaccin op 0+30 dagen
Deze groep van 50 deelnemers volgt het standaardadvies en krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0 + 30 dagen en een jaar later een extra dosis
|
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen
|
|
Actieve vergelijker: TBE-vaccin op 0+7+21 dagen
Deze groep van 50 deelnemers krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0 + 7 +21 dagen en een jaar later een aanvullende dosis
|
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen
|
|
Actieve vergelijker: jongere deelnemers
Deze groep van 50 deelnemers in de leeftijdsgroep 18-49 jaar krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0+30 dagen en een jaar later een aanvullende dosis
|
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen
|
|
Actieve vergelijker: TBE gevaccineerd op 0+30+90 dagen
Deze groep van 50 deelnemers krijgt het eerste jaar TBE-vaccin 0,5 ml FSME immuun op 0 + 30 + 90 dagen en een jaar later een aanvullende dosis
|
0,5 ml im zoals gepland in de 4 armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van neutraliserende antilichamen tegen TBE één maand na twee of drie doses.
Tijdsspanne: 18 maanden na de eerste dosis
|
Bepaling van neutraliserende antilichamen één maand na voltooiing van de eerstejaarsvaccinatiereeks
|
18 maanden na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van neutraliserende antilichamen tegen TBE een maand na de dosis die een jaar later zal worden gegeven
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de eerste dosis is gegeven
|
Bepaling van neutraliserende antilichamen een maand na de dosis die een jaar later zal worden gegeven
|
18 maanden nadat de eerste dosis is gegeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Door teken overgedragen ziekten
- Encefalitis
- Encefalitis, door teken overgedragen
Andere studie-ID-nummers
- 2011/4-31/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .