Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální odpověď na vakcínu proti klíšťové encefalitidě u starších osob

17. listopadu 2015 aktualizováno: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Humorální odpověď na vakcínu proti TBE u starších osob (50+ let) po změně dávkovacích intervalů/počtu dávek?

Titry protilátek po očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) jsou nižší u starších osob a v této věkové skupině jsou častější průlomy v očkování. To přimělo švédské úřady k doporučení dodatečné dávky v počátečním očkovacím schématu (= 0+30+90 dnů namísto obvykle doporučovaných 0+30 dnů. Vyšetřovatelé hodlají tento režim vyhodnotit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko TBE se ve Švédsku zvyšuje. Spolu se zvýšeným povědomím o možnosti získat ochranu očkováním to vedlo ke zvýšení počtu dávek vakcíny distribuovaných ve Švédsku každý rok – nyní je to přibližně 400 000. První rok se pro běžnou populaci doporučují dvě dávky s odstupem 1 měsíce, následuje třetí dávka přibližně o rok později a další posilovací dávka tři roky po třetí.

Nedávné studie ukazují, že titry protilátek proti TBE jsou u starší populace podstatně nižší. To je v souladu se současným doporučením z Rakouska, že intervaly přeočkování by měly být zkráceny na 3 roky ve věkové skupině 60+. Je také v souladu se zprávou o selhání očkování, kdy 13/27 pacientů bylo starších 60 let Podle studie Jilkowa et al 18 % (38/185) ve věkové skupině 60+ nedosáhlo domnělých hladin protilátek titry po prvních dvou dávkách. Výrobce Encepuru proto doporučuje této věkové skupině celkem tři dávky ve stejném režimu jako u „zrychleného očkovacího schématu (0+7+21 dní). Bohužel GMT (geometrický průměr titrů) po 3 dávkách se zrychleným schématem není lepší než 2 dávky podané v 0+30 dnech.

Výrobce FSME-immun místo toho doporučuje, aby byla sérologická kontrola provedena jeden měsíc po druhé dávce a třetí dávka by měla být podána, pokud titry nejsou dostatečné (0+30+60 dní). Bohužel stanovení titrů ve velkém počtu vzorků klade velký tlak na logistiku a není ve Švédsku proveditelné.

Ve snaze zlepšit imunitu ve věkové skupině 60+ doporučuje proto Oddělení kontroly a prevence přenosných nemocí ve Stockholmu třetí dávku dva měsíce po prvních dvou dávkách věkové skupině 60+ (0+30+60 dní) .

Studovat design. Výzkumníci mají v úmyslu poskytnout FSME-imunní 3 skupinám s různými očkovacími schématy (0+7+21, 0+30 nebo 0+30+90. Do každé skupiny bude náhodně vybráno 50 účastníků. Polovině z nich bude mezi 50-59 lety a polovině bude alespoň 60 let. Mladší věková skupina (50 účastníků mezi 18-49 lety) bude sloužit jako kontrola a bude imunní vůči FSME podle standardních doporučení (0+30 dní).

Vzorky séra (10 ml krve) budou odebrány pětkrát: 0, 60, 120, 360 a 400 dní po první dávce Vzorky budou analyzovány na neutralizační protilátky ve Švédském institutu pro kontrolu infekčních nemocí – další možnosti jsou možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsingfors, Finsko, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Švédsko
        • Department of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a více
  • celkově zdravý
  • žádný imunosupresivní stav
  • fertilní ženy musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce TBE
  • Dříve imunizován vakcínou proti TBE
  • Anafylaktická reakce na vaječný protein
  • Jakákoli nemoc nebo terapie, která může potlačit imunitní odpověď
  • Očkování by mělo být odloženo, pokud má účastník horečku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakcína proti TBE v 0+30 dnech
Tato skupina 50 účastníků se bude řídit standardním doporučením a dostane vakcínu proti TBE 0,5 ml FSME imunní v 0 + 30 dnech během prvního roku a další dávku o rok později
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech
Aktivní komparátor: Vakcína proti TBE v 0+7+21 dnech
Této skupině 50 účastníků bude během prvního roku podána vakcína proti TBE 0,5 ml FSME imunitní v 0 + 7 +21 dnech a další dávka o rok později
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech
Aktivní komparátor: mladší účastníci
Této skupině 50 účastníků ve věkové skupině 18-49 let bude během prvního roku podána vakcína proti TBE 0,5 ml FSME imunní v 0 + 30 dnech a další dávka o rok později
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech
Aktivní komparátor: Očkování proti TBE v 0+30+90 dnech
Této skupině 50 účastníků bude během prvního roku podána vakcína proti TBE 0,5 ml FSME imunní v 0 + 30 + 90 dnech a další dávka o rok později
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace neutralizačních protilátek proti TBE jeden měsíc po dvou nebo třech dávkách.
Časové okno: 18 měsíců po první dávce
Stanovení neutralizačních protilátek jeden měsíc po dokončení očkovací série prvního ročníku
18 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace neutralizačních protilátek proti TBE v séru jeden měsíc po dávce, která bude podána o rok později
Časové okno: 18 měsíců po podání první dávky
Stanovení neutralizačních protilátek jeden měsíc po dávce, která bude podána o rok později
18 měsíců po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klíšťová encefalitida

Klinické studie na FSME-imunní

Předplatit