- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01361776
Humorální odpověď na vakcínu proti klíšťové encefalitidě u starších osob
Humorální odpověď na vakcínu proti TBE u starších osob (50+ let) po změně dávkovacích intervalů/počtu dávek?
Přehled studie
Detailní popis
Riziko TBE se ve Švédsku zvyšuje. Spolu se zvýšeným povědomím o možnosti získat ochranu očkováním to vedlo ke zvýšení počtu dávek vakcíny distribuovaných ve Švédsku každý rok – nyní je to přibližně 400 000. První rok se pro běžnou populaci doporučují dvě dávky s odstupem 1 měsíce, následuje třetí dávka přibližně o rok později a další posilovací dávka tři roky po třetí.
Nedávné studie ukazují, že titry protilátek proti TBE jsou u starší populace podstatně nižší. To je v souladu se současným doporučením z Rakouska, že intervaly přeočkování by měly být zkráceny na 3 roky ve věkové skupině 60+. Je také v souladu se zprávou o selhání očkování, kdy 13/27 pacientů bylo starších 60 let Podle studie Jilkowa et al 18 % (38/185) ve věkové skupině 60+ nedosáhlo domnělých hladin protilátek titry po prvních dvou dávkách. Výrobce Encepuru proto doporučuje této věkové skupině celkem tři dávky ve stejném režimu jako u „zrychleného očkovacího schématu (0+7+21 dní). Bohužel GMT (geometrický průměr titrů) po 3 dávkách se zrychleným schématem není lepší než 2 dávky podané v 0+30 dnech.
Výrobce FSME-immun místo toho doporučuje, aby byla sérologická kontrola provedena jeden měsíc po druhé dávce a třetí dávka by měla být podána, pokud titry nejsou dostatečné (0+30+60 dní). Bohužel stanovení titrů ve velkém počtu vzorků klade velký tlak na logistiku a není ve Švédsku proveditelné.
Ve snaze zlepšit imunitu ve věkové skupině 60+ doporučuje proto Oddělení kontroly a prevence přenosných nemocí ve Stockholmu třetí dávku dva měsíce po prvních dvou dávkách věkové skupině 60+ (0+30+60 dní) .
Studovat design. Výzkumníci mají v úmyslu poskytnout FSME-imunní 3 skupinám s různými očkovacími schématy (0+7+21, 0+30 nebo 0+30+90. Do každé skupiny bude náhodně vybráno 50 účastníků. Polovině z nich bude mezi 50-59 lety a polovině bude alespoň 60 let. Mladší věková skupina (50 účastníků mezi 18-49 lety) bude sloužit jako kontrola a bude imunní vůči FSME podle standardních doporučení (0+30 dní).
Vzorky séra (10 ml krve) budou odebrány pětkrát: 0, 60, 120, 360 a 400 dní po první dávce Vzorky budou analyzovány na neutralizační protilátky ve Švédském institutu pro kontrolu infekčních nemocí – další možnosti jsou možné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingfors, Finsko, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Švédsko
- Department of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více
- celkově zdravý
- žádný imunosupresivní stav
- fertilní ženy musí používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce TBE
- Dříve imunizován vakcínou proti TBE
- Anafylaktická reakce na vaječný protein
- Jakákoli nemoc nebo terapie, která může potlačit imunitní odpověď
- Očkování by mělo být odloženo, pokud má účastník horečku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti TBE v 0+30 dnech
Tato skupina 50 účastníků se bude řídit standardním doporučením a dostane vakcínu proti TBE 0,5 ml FSME imunní v 0 + 30 dnech během prvního roku a další dávku o rok později
|
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti TBE v 0+7+21 dnech
Této skupině 50 účastníků bude během prvního roku podána vakcína proti TBE 0,5 ml FSME imunitní v 0 + 7 +21 dnech a další dávka o rok později
|
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech
|
|
Aktivní komparátor: mladší účastníci
Této skupině 50 účastníků ve věkové skupině 18-49 let bude během prvního roku podána vakcína proti TBE 0,5 ml FSME imunní v 0 + 30 dnech a další dávka o rok později
|
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech
|
|
Aktivní komparátor: Očkování proti TBE v 0+30+90 dnech
Této skupině 50 účastníků bude během prvního roku podána vakcína proti TBE 0,5 ml FSME imunní v 0 + 30 + 90 dnech a další dávka o rok později
|
0,5 ml im podle plánu ve 4 ramenech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace neutralizačních protilátek proti TBE jeden měsíc po dvou nebo třech dávkách.
Časové okno: 18 měsíců po první dávce
|
Stanovení neutralizačních protilátek jeden měsíc po dokončení očkovací série prvního ročníku
|
18 měsíců po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace neutralizačních protilátek proti TBE v séru jeden měsíc po dávce, která bude podána o rok později
Časové okno: 18 měsíců po podání první dávky
|
Stanovení neutralizačních protilátek jeden měsíc po dávce, která bude podána o rok později
|
18 měsíců po podání první dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Encefalitida
- Encefalitida, klíšťata
Další identifikační čísla studie
- 2011/4-31/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klíšťová encefalitida
-
Medical Corps, Israel Defense ForceZatím nenabírámeRecidivující horečka, Tick-Borne
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZatím nenabírámeControls Born at Term | Předčasné s Dysplazií Bronchopulmonální | Předčasné bez Dysplazie Bronchopulmonální
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Sahlgrenska University HospitalStaženoNemoci přenášené klíšťaty | Encefalitida, klíšťata | Kousnutí klíštěte | Tick-Bite; Horečka | Klíšťová horečkaŠvédsko
Klinické studie na FSME-imunní
-
Finch Research and Development LLC.StaženoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASD | FMT | Fekální transplantace | Autistické myšlení | Autistické chování | Transplantace fekální mikrobioty | Pěnkava | CP101 | VÝHONEK
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFNeznámýKlíšťová encefalitidaRakousko, Česká republika
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPropuštění pacientaSpojené státy
-
PfizerDokončenoKlíšťová encefalitidaRakousko, Německo, Polsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
PfizerDokončeno
-
Region Örebro CountyZatím nenabíráme
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)UkončenoNemoc přenášená klíšťaty | Encefalitida, klíšťata | Klíšťová encefalitida | Glykoprotein E, Flavivirus | NSI protein, FlavivirusSpojené státy
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)DokončenoKlíšťová encefalitidaRakousko
-
PfizerDokončenoKlíšťová encefalitida (TBE)Polsko