- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01361776
Humoral respons på skovflåtbåren encephalitisvaccine hos ældre
Humoral respons på TBE-vaccine hos ældre (50+ årige) efter ændrede dosisintervaller/antal doser?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for TBE stiger i Sverige. Sammen med en øget bevidsthed om muligheden for at opnå beskyttelse ved vaccination, har dette ført til en stigning i antallet af doser af vaccinen, der distribueres i Sverige hvert år - nu på cirka 400.000. Det første år anbefales to doser med et interval på 1 måned til den almindelige befolkning, efterfulgt af en tredje dosis cirka et år senere og en yderligere boosterdosis tre år efter den tredje.
Nylige undersøgelser viser, at antistoftitrene mod TBE er væsentligt mindre i en ældre befolkning. Dette er i tråd med den nuværende anbefaling fra Østrig om, at boosterintervaller bør forkortes til 3 år i aldersgruppen 60+. Det er også i overensstemmelse med en rapport om vaccinationsfejl, hvor 13/27 patienter var ældre end 60 år. Ifølge en undersøgelse af Jilkowa et al. opnåede 18 % (38/185) i aldersgruppen 60+ ikke formodede niveauer af antistof titere efter de første to doser. Derfor anbefaler producenten af Encepur i alt tre doser til denne aldersgruppe ved at bruge samme regime som med "accelereret vaccinationsplan (0+7+21 dage). Desværre er GMT (geometrisk middelværdi af titere) efter 3 doser med det accelererede skema ikke bedre end 2 doser givet efter 0+30 dage.
Producenten af FSME-immun anbefaler i stedet, at serologien kontrolleres en måned efter den anden dosis, og at der gives en tredje dosis, hvis titerne ikke er tilstrækkelige (0+30+60 dage). Desværre belaster titere i et stort antal prøver logistikken og er ikke mulig i Sverige.
For at forsøge at forbedre immuniteten i aldersgruppen 60+ anbefaler Smittevernkontoret i Stockholm derfor en tredje dosis to måneder efter de første to doser til aldersgruppen 60+ (0+30+60 dage) .
Studere design. Efterforskerne har til hensigt at give FSME-immun til 3 grupper med varierende vaccinationsplaner (0+7+21, 0+30 eller 0+30+90. 50 deltagere vil blive randomiseret til hver gruppe. Halvdelen af dem vil være mellem 50-59 år og halvdelen vil være mindst 60 år. En yngre aldersgruppe (50 deltagere mellem 18-49 år) vil fungere som kontroller og vil blive givet FSME-immun i henhold til standardanbefalinger (0+30 dage).
Serumprøver (10 ml blod) vil blive udtaget på fem tidspunkter: 0,60,120,360 og 400 dage efter første dosis. Prøver vil blive analyseret for neutraliserende antistoffer ved det svenske institut for infektionskontrol - andre muligheder er mulige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingfors, Finland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Sverige
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år eller mere
- generelt sund
- ingen immunsuppressiv tilstand
- fertile kvinder skal bruge præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TBE-infektion
- Tidligere immuniseret med TBE-vaccine
- Anafylaktisk reaktion på ægprotein
- Enhver sygdom eller behandling, der kan undertrykke immunresponset
- Vaccination bør udsættes, hvis en deltager har feber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TBE-vaccine ved 0+30 dage
Denne gruppe på 50 deltagere vil følge standardanbefalingen og vil blive givet TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 dage i løbet af det første år og en yderligere dosis et år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme
|
|
Aktiv komparator: TBE-vaccine efter 0+7+21 dage
Denne gruppe på 50 deltagere vil få TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 7 +21 dage i løbet af det første år og en yderligere dosis et år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme
|
|
Aktiv komparator: yngre deltagere
Denne gruppe på 50 deltagere i aldersgruppen 18-49 år får TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 +30 dage i løbet af det første år og en ekstra dosis et år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme
|
|
Aktiv komparator: TBE vaccineret efter 0+30+90 dage
Denne gruppe på 50 deltagere vil blive givet TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 + 90 dage i løbet af det første år og en yderligere dosis et år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af neutraliserende antistoffer mod TBE en måned efter to eller tre doser.
Tidsramme: 18 måneder efter den første dosis
|
Bestemmelse af neutraliserende antistoffer en måned efter afslutning af de første års vaccinationsserier
|
18 måneder efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af neutraliserende antistoffer mod TBE en måned efter dosis, som gives et år senere
Tidsramme: 18 måneder efter den første dosis er givet
|
Bestemmelse af neutraliserende antistoffer en måned efter dosis, som gives et år senere
|
18 måneder efter den første dosis er givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Encephalitis
- Encephalitis, Tick-borne
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/4-31/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis
-
Giuseppe PantaleoRockefeller UniversityIkke rekrutterer endnuTick-borne Encephalitis Virus (TBEV)Schweiz
-
Sykehuset TelemarkNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; Sorlandet... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTick-båret encephalitis, FrankrigFrankrig
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; Bulovka Hospital; České Budějovice Hospital; Hospital...RekrutteringFlåtbåren encephalitis (TBE)Tjekkiet
-
University Medical Centre LjubljanaRekruttering
-
PfizerAfsluttet
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetEncephalitis, Tick-borneTyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)AfsluttetFlåtbåren encephalitisØstrig
Kliniske forsøg med FSME-immun
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFUkendt
-
PfizerAfsluttetFlåtbåren encephalitisØstrig, Tyskland, Polen
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet; Helsingfors universityAfsluttetFlåtbåren encephalitisSverige, Finland
-
Region Örebro CountyIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)AfsluttetFlåtbåren encephalitisØstrig
-
PfizerAfsluttet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetFlåtbåren sygdom | Encephalitis, Tick-borne | Flåtbåren encephalitis | Glycoprotein E, Flavivirus | NSI Protein, FlavivirusForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetEncephalitis, Tick-borneØstrig, Tyskland, Polen