Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral respons på skovflåtbåren encephalitisvaccine hos ældre

17. november 2015 opdateret af: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Humoral respons på TBE-vaccine hos ældre (50+ årige) efter ændrede dosisintervaller/antal doser?

Antistoftitre efter flåtbåren encephalitis (TBE)-vaccination er mindre hos ældre, og vaccinationsgennembrud er mere almindelige i denne aldersgruppe. Dette har fået de svenske myndigheder til at anbefale en yderligere dosis i den indledende vaccinationsplan (= 0+30+90 dage i stedet for de normalt anbefalede 0+30 dage. Efterforskerne har til hensigt at evaluere dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for TBE stiger i Sverige. Sammen med en øget bevidsthed om muligheden for at opnå beskyttelse ved vaccination, har dette ført til en stigning i antallet af doser af vaccinen, der distribueres i Sverige hvert år - nu på cirka 400.000. Det første år anbefales to doser med et interval på 1 måned til den almindelige befolkning, efterfulgt af en tredje dosis cirka et år senere og en yderligere boosterdosis tre år efter den tredje.

Nylige undersøgelser viser, at antistoftitrene mod TBE er væsentligt mindre i en ældre befolkning. Dette er i tråd med den nuværende anbefaling fra Østrig om, at boosterintervaller bør forkortes til 3 år i aldersgruppen 60+. Det er også i overensstemmelse med en rapport om vaccinationsfejl, hvor 13/27 patienter var ældre end 60 år. Ifølge en undersøgelse af Jilkowa et al. opnåede 18 % (38/185) i aldersgruppen 60+ ikke formodede niveauer af antistof titere efter de første to doser. Derfor anbefaler producenten af ​​Encepur i alt tre doser til denne aldersgruppe ved at bruge samme regime som med "accelereret vaccinationsplan (0+7+21 dage). Desværre er GMT (geometrisk middelværdi af titere) efter 3 doser med det accelererede skema ikke bedre end 2 doser givet efter 0+30 dage.

Producenten af ​​FSME-immun anbefaler i stedet, at serologien kontrolleres en måned efter den anden dosis, og at der gives en tredje dosis, hvis titerne ikke er tilstrækkelige (0+30+60 dage). Desværre belaster titere i et stort antal prøver logistikken og er ikke mulig i Sverige.

For at forsøge at forbedre immuniteten i aldersgruppen 60+ anbefaler Smittevernkontoret i Stockholm derfor en tredje dosis to måneder efter de første to doser til aldersgruppen 60+ (0+30+60 dage) .

Studere design. Efterforskerne har til hensigt at give FSME-immun til 3 grupper med varierende vaccinationsplaner (0+7+21, 0+30 eller 0+30+90. 50 deltagere vil blive randomiseret til hver gruppe. Halvdelen af ​​dem vil være mellem 50-59 år og halvdelen vil være mindst 60 år. En yngre aldersgruppe (50 deltagere mellem 18-49 år) vil fungere som kontroller og vil blive givet FSME-immun i henhold til standardanbefalinger (0+30 dage).

Serumprøver (10 ml blod) vil blive udtaget på fem tidspunkter: 0,60,120,360 og 400 dage efter første dosis. Prøver vil blive analyseret for neutraliserende antistoffer ved det svenske institut for infektionskontrol - andre muligheder er mulige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Sverige
        • Department of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller mere
  • generelt sund
  • ingen immunsuppressiv tilstand
  • fertile kvinder skal bruge præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TBE-infektion
  • Tidligere immuniseret med TBE-vaccine
  • Anafylaktisk reaktion på ægprotein
  • Enhver sygdom eller behandling, der kan undertrykke immunresponset
  • Vaccination bør udsættes, hvis en deltager har feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TBE-vaccine ved 0+30 dage
Denne gruppe på 50 deltagere vil følge standardanbefalingen og vil blive givet TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 dage i løbet af det første år og en yderligere dosis et år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme
Aktiv komparator: TBE-vaccine efter 0+7+21 dage
Denne gruppe på 50 deltagere vil få TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 7 +21 dage i løbet af det første år og en yderligere dosis et år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme
Aktiv komparator: yngre deltagere
Denne gruppe på 50 deltagere i aldersgruppen 18-49 år får TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 +30 dage i løbet af det første år og en ekstra dosis et år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme
Aktiv komparator: TBE vaccineret efter 0+30+90 dage
Denne gruppe på 50 deltagere vil blive givet TBE-vaccine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 + 90 dage i løbet af det første år og en yderligere dosis et år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af neutraliserende antistoffer mod TBE en måned efter to eller tre doser.
Tidsramme: 18 måneder efter den første dosis
Bestemmelse af neutraliserende antistoffer en måned efter afslutning af de første års vaccinationsserier
18 måneder efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af neutraliserende antistoffer mod TBE en måned efter dosis, som gives et år senere
Tidsramme: 18 måneder efter den første dosis er givet
Bestemmelse af neutraliserende antistoffer en måned efter dosis, som gives et år senere
18 måneder efter den første dosis er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis

Kliniske forsøg med FSME-immun

Abonner