- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01361776
Odpowiedź humoralna na szczepionkę przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu u osób starszych
Odpowiedź humoralna na szczepionkę przeciwko KZM u osób w podeszłym wieku (powyżej 50 roku życia) po zmianie odstępów między dawkami/liczby dawek?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko wystąpienia KZM wzrasta w Szwecji. Wraz ze wzrostem świadomości możliwości uzyskania ochrony poprzez szczepienie, doprowadziło to do wzrostu liczby dawek szczepionki rozprowadzanej w Szwecji każdego roku – obecnie wynosi ona około 400 000. W pierwszym roku dla populacji ogólnej zaleca się podanie dwóch dawek w odstępie 1 miesiąca, następnie po około roku trzecią dawkę i dodatkową dawkę przypominającą trzy lata po trzeciej.
Ostatnie badania pokazują, że miana przeciwciał przeciwko KZM są znacznie niższe w starszej populacji. Jest to zgodne z aktualnym zaleceniem Austrii, aby w grupie wiekowej 60+ skrócić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami dawek przypominających do 3 lat. Jest to również zgodne z raportem o niepowodzeniach szczepień, gdzie 13 z 27 pacjentów było w wieku powyżej 60 lat. Według badania przeprowadzonego przez Jilkową i wsp., 18% (38/185) w grupie wiekowej 60+ nie osiągnęło domniemanego poziomu przeciwciał miana po pierwszych dwóch dawkach. W związku z tym producent Encepur zaleca łącznie trzy dawki tej grupie wiekowej stosując ten sam schemat jak przy „przyspieszonym schemacie szczepienia (0+7+21 dni). Niestety, GMT (średnia geometryczna mian) po 3 dawkach w schemacie przyspieszonym nie są lepsze od 2 dawek podanych w dniu 0+30.
Zamiast tego producent FSME-immun zaleca wykonanie badania serologicznego miesiąc po drugiej dawce i podanie trzeciej dawki, jeśli miana nie są wystarczające (0+30+60 dni). Niestety oznaczanie miana w dużej liczbie próbek stanowi poważne obciążenie dla logistyki i nie jest wykonalne w Szwecji.
W celu próby poprawy odporności w grupie wiekowej 60+ Departament Kontroli i Zapobiegania Chorób Zakaźnych w Sztokholmie zaleca zatem trzecią dawkę dwa miesiące po pierwszych dwóch dawkach grupie wiekowej 60+ (0+30+60 dni) .
Projekt badania. Badacze zamierzają uodpornić się na FSME 3 grupom z różnymi harmonogramami szczepień (0+7+21, 0+30 lub 0+30+90. Do każdej grupy zostanie losowo przydzielonych 50 uczestników. Połowa z nich będzie w wieku 50-59 lat, a połowa będzie miała co najmniej 60 lat. Młodsza grupa wiekowa (50 uczestników w wieku 18-49 lat) będzie służyć jako kontrola i otrzyma odporność na FSME zgodnie ze standardowymi zaleceniami (0+30 dni).
Próbki surowicy (10 ml krwi) będą pobierane pięciokrotnie: 0,60,120,360 i 400 dni po pierwszej dawce. Próbki będą analizowane pod kątem przeciwciał neutralizujących w Szwedzkim Instytucie Kontroli Chorób Zakaźnych - możliwe inne opcje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingfors, Finlandia, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Szwecja
- Department of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- ogólnie zdrowy
- brak stanu immunosupresyjnego
- płodne kobiety muszą stosować antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta infekcja KZM
- Wcześniej uodporniony szczepionką przeciwko KZM
- Reakcja anafilaktyczna na białko jaja
- Jakakolwiek choroba lub terapia, która może tłumić odpowiedź immunologiczną
- Szczepienie należy opóźnić, jeśli uczestnik ma gorączkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko KZM w dniach 0+30
Ta grupa 50 uczestników będzie postępować zgodnie ze standardowymi zaleceniami i otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 + 30 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
|
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko KZM w dniach 0+7+21
Ta grupa 50 uczestników otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 + 7 + 21 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
|
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach
|
|
Aktywny komparator: młodsi uczestnicy
Ta grupa 50 uczestników w grupie wiekowej 18-49 lat otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 +30 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
|
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach
|
|
Aktywny komparator: Szczepienie przeciwko KZM w 0+30+90 dniach
Ta grupa 50 uczestników otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 + 30 + 90 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
|
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał neutralizujących przeciwko KZM w surowicy po miesiącu od podania dwóch lub trzech dawek.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszej dawce
|
Oznaczanie przeciwciał neutralizujących miesiąc po zakończeniu serii szczepień w pierwszym roku
|
18 miesięcy po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał neutralizujących przeciwko KZM w surowicy miesiąc po dawce, która zostanie podana rok później
Ramy czasowe: 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
|
Oznaczanie przeciwciał neutralizujących po miesiącu od dawki, która zostanie podana po roku
|
18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/4-31/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .