Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź humoralna na szczepionkę przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu u osób starszych

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Odpowiedź humoralna na szczepionkę przeciwko KZM u osób w podeszłym wieku (powyżej 50 roku życia) po zmianie odstępów między dawkami/liczby dawek?

Miana przeciwciał po szczepieniu przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) są niższe u osób starszych, a przełomy w szczepieniach są częstsze w tej grupie wiekowej. To skłoniło szwedzkie władze do zalecenia dodatkowej dawki w początkowym schemacie szczepień (= 0+30+90 dni zamiast zwykle zalecanego 0+30 dni. Badacze zamierzają ocenić ten reżim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko wystąpienia KZM wzrasta w Szwecji. Wraz ze wzrostem świadomości możliwości uzyskania ochrony poprzez szczepienie, doprowadziło to do wzrostu liczby dawek szczepionki rozprowadzanej w Szwecji każdego roku – obecnie wynosi ona około 400 000. W pierwszym roku dla populacji ogólnej zaleca się podanie dwóch dawek w odstępie 1 miesiąca, następnie po około roku trzecią dawkę i dodatkową dawkę przypominającą trzy lata po trzeciej.

Ostatnie badania pokazują, że miana przeciwciał przeciwko KZM są znacznie niższe w starszej populacji. Jest to zgodne z aktualnym zaleceniem Austrii, aby w grupie wiekowej 60+ skrócić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami dawek przypominających do 3 lat. Jest to również zgodne z raportem o niepowodzeniach szczepień, gdzie 13 z 27 pacjentów było w wieku powyżej 60 lat. Według badania przeprowadzonego przez Jilkową i wsp., 18% (38/185) w grupie wiekowej 60+ nie osiągnęło domniemanego poziomu przeciwciał miana po pierwszych dwóch dawkach. W związku z tym producent Encepur zaleca łącznie trzy dawki tej grupie wiekowej stosując ten sam schemat jak przy „przyspieszonym schemacie szczepienia (0+7+21 dni). Niestety, GMT (średnia geometryczna mian) po 3 dawkach w schemacie przyspieszonym nie są lepsze od 2 dawek podanych w dniu 0+30.

Zamiast tego producent FSME-immun zaleca wykonanie badania serologicznego miesiąc po drugiej dawce i podanie trzeciej dawki, jeśli miana nie są wystarczające (0+30+60 dni). Niestety oznaczanie miana w dużej liczbie próbek stanowi poważne obciążenie dla logistyki i nie jest wykonalne w Szwecji.

W celu próby poprawy odporności w grupie wiekowej 60+ Departament Kontroli i Zapobiegania Chorób Zakaźnych w Sztokholmie zaleca zatem trzecią dawkę dwa miesiące po pierwszych dwóch dawkach grupie wiekowej 60+ (0+30+60 dni) .

Projekt badania. Badacze zamierzają uodpornić się na FSME 3 grupom z różnymi harmonogramami szczepień (0+7+21, 0+30 lub 0+30+90. Do każdej grupy zostanie losowo przydzielonych 50 uczestników. Połowa z nich będzie w wieku 50-59 lat, a połowa będzie miała co najmniej 60 lat. Młodsza grupa wiekowa (50 uczestników w wieku 18-49 lat) będzie służyć jako kontrola i otrzyma odporność na FSME zgodnie ze standardowymi zaleceniami (0+30 dni).

Próbki surowicy (10 ml krwi) będą pobierane pięciokrotnie: 0,60,120,360 i 400 dni po pierwszej dawce. Próbki będą analizowane pod kątem przeciwciał neutralizujących w Szwedzkim Instytucie Kontroli Chorób Zakaźnych - możliwe inne opcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsingfors, Finlandia, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Szwecja
        • Department of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • ogólnie zdrowy
  • brak stanu immunosupresyjnego
  • płodne kobiety muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta infekcja KZM
  • Wcześniej uodporniony szczepionką przeciwko KZM
  • Reakcja anafilaktyczna na białko jaja
  • Jakakolwiek choroba lub terapia, która może tłumić odpowiedź immunologiczną
  • Szczepienie należy opóźnić, jeśli uczestnik ma gorączkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko KZM w dniach 0+30
Ta grupa 50 uczestników będzie postępować zgodnie ze standardowymi zaleceniami i otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 + 30 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko KZM w dniach 0+7+21
Ta grupa 50 uczestników otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 + 7 + 21 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach
Aktywny komparator: młodsi uczestnicy
Ta grupa 50 uczestników w grupie wiekowej 18-49 lat otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 +30 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach
Aktywny komparator: Szczepienie przeciwko KZM w 0+30+90 dniach
Ta grupa 50 uczestników otrzyma szczepionkę TBE 0,5 ml FSME odporna na 0 + 30 + 90 dni w ciągu pierwszego roku i dodatkową dawkę rok później
0,5 ml im zgodnie z planem w 4 ramionach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał neutralizujących przeciwko KZM w surowicy po miesiącu od podania dwóch lub trzech dawek.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszej dawce
Oznaczanie przeciwciał neutralizujących miesiąc po zakończeniu serii szczepień w pierwszym roku
18 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał neutralizujących przeciwko KZM w surowicy miesiąc po dawce, która zostanie podana rok później
Ramy czasowe: 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Oznaczanie przeciwciał neutralizujących po miesiącu od dawki, która zostanie podana po roku
18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj