老年人对蜱传脑炎疫苗的体液反应
改变剂量间隔/剂量次数后老年人（50 岁以上）对 TBE 疫苗的体液反应？
研究概览
详细说明
在瑞典，TBE 的风险增加。 再加上人们对通过疫苗接种获得保护的可能性的认识不断提高，这导致瑞典每年分发的疫苗剂量数量增加 - 现在约为 400,000 剂。 第一年，建议普通人群接种两剂间隔 1 个月的疫苗，大约一年后接种第三剂，第三剂三年后再接种一次加强剂。
最近的研究表明，针对 TBE 的抗体滴度在老年人群中要低得多。 这符合奥地利目前的建议，即 60 岁以上年龄组的加强间隔应缩短至 3 年。 这也符合疫苗接种失败的报告，其中 13/27 名患者年龄超过 60 岁 根据 Jilkowa 等人的一项研究，60 岁以上年龄组中有 18% (38/185) 没有达到假定的抗体水平前两次剂量后的滴度。 因此，Encepur 制造商建议该年龄组使用与“加速疫苗接种计划（0+7+21 天）”相同的方案共接种三剂。 不幸的是，在 3 剂加速方案后的 GMT（滴度的几何平均值）并不优于在 0+30 天给予的 2 剂。
FSME-immun 的制造商反而建议在第二次给药后一个月检查血清学，如果滴度不足（0+30+60 天），则应给予第三次剂量。 不幸的是，大量样本中的滴度测定给物流带来了严重压力，在瑞典是不可行的。
为了尝试提高 60+ 年龄组的免疫力，斯德哥尔摩传染病控制和预防部因此建议 60+ 年龄组（0+30+60 天）在前两剂后两个月接种第三剂.
学习规划。 研究人员打算用不同的疫苗接种计划（0+7+21、0+30 或 0+30+90. 50 名参与者将被随机分配到每组。 其中一半将在 50-59 岁之间，一半将至少 60 岁。 较年轻的年龄组（18-49 岁之间的 50 名参与者）将作为对照，并将根据标准建议（0+30 天）给予 FSME 免疫。
将在五次获得血清样本（10 毫升血液）：第一次给药后的 0、60、120、360 和 400 天。将在瑞典传染病控制研究所分析样本的中和抗体——可能有其他选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁或以上
- 一般健康
- 无免疫抑制情况
- 生育妇女必须使用避孕药具
排除标准：
- 既往 TBE 感染
- 以前接种过 TBE 疫苗
- 鸡蛋蛋白过敏反应
- 任何可能抑制免疫反应的疾病或疗法
- 如果参与者发烧，应延迟接种疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：0+30天TBE疫苗
这组 50 名参与者将遵循标准建议，并在第一年的 0 + 30 天接受 TBE 疫苗 0.5 ml FSME 免疫，并在一年后接受额外剂量
|
0.5 ml im 按计划在 4 个臂中
|
|
有源比较器：0+7+21天TBE疫苗
这组 50 名参与者将在第一年的 0 + 7 +21 天接受 TBE 疫苗 0.5 ml FSME 免疫，并在一年后接受额外剂量
|
0.5 ml im 按计划在 4 个臂中
|
|
有源比较器：年轻参与者
这组 50 名年龄在 18-49 岁之间的参与者将在第一年的 0 +30 天接受 TBE 疫苗 0.5 ml FSME 免疫，并在一年后接受额外剂量
|
0.5 ml im 按计划在 4 个臂中
|
|
有源比较器：0+30+90 天 TBE 疫苗接种
这组 50 名参与者将在第一年的 0 + 30 + 90 天接种 0.5 毫升 FSME 免疫 TBE 疫苗，一年后再接种一剂
|
0.5 ml im 按计划在 4 个臂中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两次或三次给药后 1 个月时抗 TBE 中和抗体的血清浓度。
大体时间：第一次给药后 18 个月
|
第一年疫苗接种系列完成后一个月测定中和抗体
|
第一次给药后 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年后给药一个月后抗 TBE 中和抗体的血清浓度
大体时间：第一剂给药后 18 个月
|
一年后给药后一个月测定中和抗体
|
第一剂给药后 18 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.