Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humoral respons på flåttbåren encefalittvaksine hos eldre

17. november 2015 oppdatert av: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Humoral respons på TBE-vaksine hos eldre (50+ åringer) etter endrede doseringsintervaller/antall doser?

Antistofftitere etter vaksinasjon mot flåttencefalitt (TBE) er mindre hos eldre og vaksinasjonsgjennombrudd er mer vanlig i denne aldersgruppen. Dette har fått svenske myndigheter til å anbefale en tilleggsdose i det første vaksinasjonsskjemaet (= 0+30+90 dager i stedet for de vanligvis anbefalte 0+30 dagene. Etterforskerne har til hensikt å evaluere dette regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for TBE øker i Sverige. Sammen med en økt bevissthet om muligheten for å oppnå beskyttelse ved vaksinasjon, har dette ført til en økning i antall doser av vaksinen som distribueres i Sverige hvert år - nå er ca. 400.000. Det første året anbefales to doser med et intervall på 1 måned for den generelle befolkningen, etterfulgt av en tredje dose omtrent ett år senere og en ekstra boosterdose tre år etter den tredje.

Nyere studier viser at antistofftitrene mot TBE er vesentlig mindre i en eldre populasjon. Dette er i tråd med gjeldende anbefaling fra Østerrike om at boosterintervaller bør forkortes til 3 år i aldersgruppen 60+. Det er også i tråd med en rapport om vaksinasjonssvikt der 13/27 pasienter var eldre enn 60 år. Ifølge en studie av Jilkowa et al, oppnådde ikke 18 % (38/185) i aldersgruppen 60+ antatte nivåer av antistoff. titere etter de to første dosene. Derfor anbefaler produsenten av Encepur totalt tre doser til denne aldersgruppen ved å bruke samme regime som med "akselerert vaksinasjonsplan (0+7+21 dager). Dessverre er ikke GMT (geometrisk gjennomsnitt av titere) etter 3 doser med det akselererte skjemaet bedre enn 2 doser gitt etter 0+30 dager.

Produsenten av FSME-immun anbefaler i stedet at serologien bør sjekkes en måned etter den andre dosen og at en tredje dose bør gis dersom titer ikke er tilstrekkelig (0+30+60 dager). Dessverre gir bestemmelse av titer i et stort antall prøver store belastninger på logistikken og er ikke mulig i Sverige.

For å forsøke å forbedre immuniteten i aldersgruppen 60+, anbefaler Smitteverndepartementet i Stockholm derfor en tredje dose to måneder etter de to første dosene til aldersgruppen 60+ (0+30+60 dager) .

Studere design. Etterforskerne har til hensikt å gi FSME-immun til 3 grupper med varierende vaksinasjonsplaner (0+7+21, 0+30 eller 0+30+90. 50 deltakere vil bli randomisert til hver gruppe. Halvparten av dem vil være mellom 50-59 år og halvparten vil være minst 60 år. En yngre aldersgruppe (50 deltakere mellom 18-49 år) vil fungere som kontroller og vil bli gitt FSME-immun i henhold til standardanbefalinger (0+30 dager).

Serumprøver (10 ml blod) vil bli tatt fem ganger: 0,60,120,360 og 400 dager etter første dose. Prøver vil bli analysert for nøytraliserende antistoffer ved det svenske institutt for infeksjonskontroll - andre alternativer mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Sverige
        • Department of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år eller mer
  • generelt sunt
  • ingen immunsuppressiv tilstand
  • fertile kvinner må bruke prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TBE-infeksjon
  • Tidligere immunisert med TBE-vaksine
  • Anafylaktisk reaksjon på eggprotein
  • Enhver sykdom eller terapi som kan undertrykke immunresponsen
  • Vaksinasjon bør utsettes dersom en deltaker har feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TBE-vaksine ved 0+30 dager
Denne gruppen på 50 deltakere vil følge standardanbefalingen og vil få TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 dager i løpet av det første året og en tilleggsdose ett år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene
Aktiv komparator: TBE-vaksine etter 0+7+21 dager
Denne gruppen på 50 deltakere vil bli gitt TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 7 +21 dager i løpet av det første året og en ekstra dose ett år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene
Aktiv komparator: yngre deltakere
Denne gruppen på 50 deltakere i aldersgruppen 18-49 år vil få TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 +30 dager i løpet av det første året og en tilleggsdose ett år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene
Aktiv komparator: TBE-vaksineres etter 0+30+90 dager
Denne gruppen på 50 deltakere vil bli gitt TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 + 90 dager i løpet av det første året og en ekstra dose ett år senere
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av nøytraliserende antistoffer mot TBE en måned etter to eller tre doser.
Tidsramme: 18 måneder etter første dose
Bestemmelse av nøytraliserende antistoffer en måned etter fullføring av første års vaksinasjonsserie
18 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av nøytraliserende antistoffer mot TBE en måned etter dosen som gis et år senere
Tidsramme: 18 måneder etter at den første dosen er gitt
Bestemmelse av nøytraliserende antistoffer en måned etter dosen som gis et år senere
18 måneder etter at den første dosen er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flåttbåren encefalitt

Kliniske studier på FSME-immun

3
Abonnere