- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01361776
Humoral respons på flåttbåren encefalittvaksine hos eldre
Humoral respons på TBE-vaksine hos eldre (50+ åringer) etter endrede doseringsintervaller/antall doser?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risikoen for TBE øker i Sverige. Sammen med en økt bevissthet om muligheten for å oppnå beskyttelse ved vaksinasjon, har dette ført til en økning i antall doser av vaksinen som distribueres i Sverige hvert år - nå er ca. 400.000. Det første året anbefales to doser med et intervall på 1 måned for den generelle befolkningen, etterfulgt av en tredje dose omtrent ett år senere og en ekstra boosterdose tre år etter den tredje.
Nyere studier viser at antistofftitrene mot TBE er vesentlig mindre i en eldre populasjon. Dette er i tråd med gjeldende anbefaling fra Østerrike om at boosterintervaller bør forkortes til 3 år i aldersgruppen 60+. Det er også i tråd med en rapport om vaksinasjonssvikt der 13/27 pasienter var eldre enn 60 år. Ifølge en studie av Jilkowa et al, oppnådde ikke 18 % (38/185) i aldersgruppen 60+ antatte nivåer av antistoff. titere etter de to første dosene. Derfor anbefaler produsenten av Encepur totalt tre doser til denne aldersgruppen ved å bruke samme regime som med "akselerert vaksinasjonsplan (0+7+21 dager). Dessverre er ikke GMT (geometrisk gjennomsnitt av titere) etter 3 doser med det akselererte skjemaet bedre enn 2 doser gitt etter 0+30 dager.
Produsenten av FSME-immun anbefaler i stedet at serologien bør sjekkes en måned etter den andre dosen og at en tredje dose bør gis dersom titer ikke er tilstrekkelig (0+30+60 dager). Dessverre gir bestemmelse av titer i et stort antall prøver store belastninger på logistikken og er ikke mulig i Sverige.
For å forsøke å forbedre immuniteten i aldersgruppen 60+, anbefaler Smitteverndepartementet i Stockholm derfor en tredje dose to måneder etter de to første dosene til aldersgruppen 60+ (0+30+60 dager) .
Studere design. Etterforskerne har til hensikt å gi FSME-immun til 3 grupper med varierende vaksinasjonsplaner (0+7+21, 0+30 eller 0+30+90. 50 deltakere vil bli randomisert til hver gruppe. Halvparten av dem vil være mellom 50-59 år og halvparten vil være minst 60 år. En yngre aldersgruppe (50 deltakere mellom 18-49 år) vil fungere som kontroller og vil bli gitt FSME-immun i henhold til standardanbefalinger (0+30 dager).
Serumprøver (10 ml blod) vil bli tatt fem ganger: 0,60,120,360 og 400 dager etter første dose. Prøver vil bli analysert for nøytraliserende antistoffer ved det svenske institutt for infeksjonskontroll - andre alternativer mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsingfors, Finland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Sverige
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller mer
- generelt sunt
- ingen immunsuppressiv tilstand
- fertile kvinner må bruke prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TBE-infeksjon
- Tidligere immunisert med TBE-vaksine
- Anafylaktisk reaksjon på eggprotein
- Enhver sykdom eller terapi som kan undertrykke immunresponsen
- Vaksinasjon bør utsettes dersom en deltaker har feber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TBE-vaksine ved 0+30 dager
Denne gruppen på 50 deltakere vil følge standardanbefalingen og vil få TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 dager i løpet av det første året og en tilleggsdose ett år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene
|
Aktiv komparator: TBE-vaksine etter 0+7+21 dager
Denne gruppen på 50 deltakere vil bli gitt TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 7 +21 dager i løpet av det første året og en ekstra dose ett år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene
|
Aktiv komparator: yngre deltakere
Denne gruppen på 50 deltakere i aldersgruppen 18-49 år vil få TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 +30 dager i løpet av det første året og en tilleggsdose ett år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene
|
Aktiv komparator: TBE-vaksineres etter 0+30+90 dager
Denne gruppen på 50 deltakere vil bli gitt TBE-vaksine 0,5 ml FSME-immun ved 0 + 30 + 90 dager i løpet av det første året og en ekstra dose ett år senere
|
0,5 ml im som planlagt i de 4 armene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkonsentrasjon av nøytraliserende antistoffer mot TBE en måned etter to eller tre doser.
Tidsramme: 18 måneder etter første dose
|
Bestemmelse av nøytraliserende antistoffer en måned etter fullføring av første års vaksinasjonsserie
|
18 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkonsentrasjon av nøytraliserende antistoffer mot TBE en måned etter dosen som gis et år senere
Tidsramme: 18 måneder etter at den første dosen er gitt
|
Bestemmelse av nøytraliserende antistoffer en måned etter dosen som gis et år senere
|
18 måneder etter at den første dosen er gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Encefalitt
- Encefalitt, flåttbåren
Andre studie-ID-numre
- 2011/4-31/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flåttbåren encefalitt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetSouthern Tick-assosiert utslett sykdomForente stater
Kliniske studier på FSME-immun
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFUkjentFlåttbåren encefalittØsterrike, Tsjekkisk Republikk
-
PfizerFullførtFlåttbåren encefalittØsterrike, Tyskland, Polen
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet; Helsingfors universityFullførtFlåttbåren encefalittSverige, Finland
-
Region Örebro CountyHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)FullførtFlåttbåren encefalittØsterrike
-
PfizerFullført
-
Medical University of ViennaUkjent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)AvsluttetFlåttbåren sykdom | Encefalitt, flåttbåren | Flåttbåren encefalitt | Glykoprotein E, Flavivirus | NSI Protein, FlavivirusForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtEncefalitt, flåttbårenØsterrike, Tyskland, Polen