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Respuesta humoral a la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas en ancianos

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

¿Respuesta humoral a la vacuna TBE en ancianos (mayores de 50 años) después de cambiar los intervalos de dosificación/número de dosis?

Los títulos de anticuerpos después de la vacunación contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) son menores en los ancianos y los avances en la vacunación son más comunes en este grupo de edad. Esto ha llevado a las autoridades suecas a recomendar una dosis adicional en el calendario de vacunación inicial (= 0+30+90 días en lugar de los 0+30 días normalmente recomendados). Los investigadores pretenden evaluar este régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de TBE aumenta en Suecia. Junto con una mayor conciencia de la posibilidad de adquirir protección mediante la vacunación, esto ha llevado a un aumento en el número de dosis de la vacuna distribuidas en Suecia cada año, siendo ahora aproximadamente 400.000. El primer año, se recomiendan dos dosis con un intervalo de 1 mes para la población general, seguidas de una tercera dosis aproximadamente un año después y una dosis de refuerzo adicional tres años después de la tercera.

Estudios recientes muestran que los títulos de anticuerpos contra TBE son sustancialmente menores en una población de mayor edad. Esto está en consonancia con la recomendación actual de Austria de que los intervalos de refuerzo deben reducirse a 3 años en el grupo de edad de 60 años o más. También está en línea con un informe de fallas en la vacunación donde 13/27 pacientes tenían más de 60 años. Según un estudio de Jilkowa et al, el 18 % (38/185) en el grupo de edad de 60 años o más no alcanzó niveles putativos de anticuerpos. títulos después de las dos primeras dosis. Por ello, el fabricante de Encepur recomienda un total de tres dosis a este grupo de edad utilizando la misma pauta que con el “calendario de vacunación acelerado (0+7+21 días). Desafortunadamente, las GMT (media geométrica de los títulos) después de 3 dosis con el esquema acelerado no son superiores a 2 dosis administradas a los 0+30 días.

En cambio, el fabricante de FSME-immun recomienda que la serología se compruebe un mes después de la segunda dosis y que se administre una tercera dosis si los títulos no son suficientes (0+30+60 días). Desafortunadamente, las determinaciones de títulos en una gran cantidad de muestras ejercen una gran presión sobre la logística y no son factibles en Suecia.

Para tratar de mejorar la inmunidad en el grupo de edad de 60+, el Departamento de Control y Prevención de Enfermedades Transmisibles de Estocolmo recomienda una tercera dosis dos meses después de las dos primeras dosis para el grupo de edad de 60+ (0+30+60 días) .

Diseño del estudio. Los investigadores tienen la intención de dar inmunidad FSME a 3 grupos con diferentes calendarios de vacunación (0+7+21, 0+30 o 0+30+90. Se asignarán al azar 50 participantes a cada grupo. La mitad de ellos tendrá entre 50 y 59 años y la mitad tendrá al menos 60 años. Un grupo de edad más joven (50 participantes de entre 18 y 49 años) servirá como control y recibirá inmunidad frente a la FSME de acuerdo con las recomendaciones estándar (0+30 días).

Las muestras de suero (10 ml de sangre) se obtendrán en cinco momentos: 0, 60, 120, 360 y 400 días después de la primera dosis. Las muestras se analizarán para detectar anticuerpos neutralizantes en el Instituto Sueco para el Control de Enfermedades Infecciosas; otras opciones posibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsingfors, Finlandia, 00029
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Suecia
        • Department of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 años o más
  • generalmente saludable
  • sin condición inmunosupresora
  • las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Infección TBE previa
  • Previamente inmunizado con la vacuna TBE
  • Reacción anafiláctica a la proteína de huevo
  • Cualquier enfermedad o terapia que pueda suprimir la respuesta inmunitaria.
  • La vacunación debe retrasarse si un participante tiene fiebre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacuna TBE a los 0+30 días
Este grupo de 50 participantes seguirá la recomendación estándar y se le administrará la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 + 30 días durante el primer año y una dosis adicional un año después
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos
Comparador activo: Vacuna TBE a los 0+7+21 días
Este grupo de 50 participantes recibirá la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 + 7 +21 días durante el primer año y una dosis adicional un año después
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos
Comparador activo: participantes más jóvenes
Este grupo de 50 participantes en el grupo de edad de 18 a 49 años recibirá la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 +30 días durante el primer año y una dosis adicional un año después.
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos
Comparador activo: Vacuna TBE a los 0+30+90 días
Este grupo de 50 participantes recibirá la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 + 30 + 90 días durante el primer año y una dosis adicional un año después
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de anticuerpos neutralizantes contra TBE un mes después de dos o tres dosis.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la primera dosis
Determinación de anticuerpos neutralizantes al mes de finalizar la serie vacunal del primer año
18 meses después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de anticuerpos neutralizantes contra TBE un mes después de la dosis que se administrará un año después
Periodo de tiempo: 18 meses después de haber administrado la primera dosis
Determinación de anticuerpos neutralizantes un mes después de la dosis que se administrará un año después
18 meses después de haber administrado la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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