- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01361776
Respuesta humoral a la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas en ancianos
¿Respuesta humoral a la vacuna TBE en ancianos (mayores de 50 años) después de cambiar los intervalos de dosificación/número de dosis?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de TBE aumenta en Suecia. Junto con una mayor conciencia de la posibilidad de adquirir protección mediante la vacunación, esto ha llevado a un aumento en el número de dosis de la vacuna distribuidas en Suecia cada año, siendo ahora aproximadamente 400.000. El primer año, se recomiendan dos dosis con un intervalo de 1 mes para la población general, seguidas de una tercera dosis aproximadamente un año después y una dosis de refuerzo adicional tres años después de la tercera.
Estudios recientes muestran que los títulos de anticuerpos contra TBE son sustancialmente menores en una población de mayor edad. Esto está en consonancia con la recomendación actual de Austria de que los intervalos de refuerzo deben reducirse a 3 años en el grupo de edad de 60 años o más. También está en línea con un informe de fallas en la vacunación donde 13/27 pacientes tenían más de 60 años. Según un estudio de Jilkowa et al, el 18 % (38/185) en el grupo de edad de 60 años o más no alcanzó niveles putativos de anticuerpos. títulos después de las dos primeras dosis. Por ello, el fabricante de Encepur recomienda un total de tres dosis a este grupo de edad utilizando la misma pauta que con el “calendario de vacunación acelerado (0+7+21 días). Desafortunadamente, las GMT (media geométrica de los títulos) después de 3 dosis con el esquema acelerado no son superiores a 2 dosis administradas a los 0+30 días.
En cambio, el fabricante de FSME-immun recomienda que la serología se compruebe un mes después de la segunda dosis y que se administre una tercera dosis si los títulos no son suficientes (0+30+60 días). Desafortunadamente, las determinaciones de títulos en una gran cantidad de muestras ejercen una gran presión sobre la logística y no son factibles en Suecia.
Para tratar de mejorar la inmunidad en el grupo de edad de 60+, el Departamento de Control y Prevención de Enfermedades Transmisibles de Estocolmo recomienda una tercera dosis dos meses después de las dos primeras dosis para el grupo de edad de 60+ (0+30+60 días) .
Diseño del estudio. Los investigadores tienen la intención de dar inmunidad FSME a 3 grupos con diferentes calendarios de vacunación (0+7+21, 0+30 o 0+30+90. Se asignarán al azar 50 participantes a cada grupo. La mitad de ellos tendrá entre 50 y 59 años y la mitad tendrá al menos 60 años. Un grupo de edad más joven (50 participantes de entre 18 y 49 años) servirá como control y recibirá inmunidad frente a la FSME de acuerdo con las recomendaciones estándar (0+30 días).
Las muestras de suero (10 ml de sangre) se obtendrán en cinco momentos: 0, 60, 120, 360 y 400 días después de la primera dosis. Las muestras se analizarán para detectar anticuerpos neutralizantes en el Instituto Sueco para el Control de Enfermedades Infecciosas; otras opciones posibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsingfors, Finlandia, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Karlstad, Suecia, 651 85
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Suecia
- Department of Infectious Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años o más
- generalmente saludable
- sin condición inmunosupresora
- las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Infección TBE previa
- Previamente inmunizado con la vacuna TBE
- Reacción anafiláctica a la proteína de huevo
- Cualquier enfermedad o terapia que pueda suprimir la respuesta inmunitaria.
- La vacunación debe retrasarse si un participante tiene fiebre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vacuna TBE a los 0+30 días
Este grupo de 50 participantes seguirá la recomendación estándar y se le administrará la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 + 30 días durante el primer año y una dosis adicional un año después
|
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos
|
|
Comparador activo: Vacuna TBE a los 0+7+21 días
Este grupo de 50 participantes recibirá la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 + 7 +21 días durante el primer año y una dosis adicional un año después
|
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos
|
|
Comparador activo: participantes más jóvenes
Este grupo de 50 participantes en el grupo de edad de 18 a 49 años recibirá la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 +30 días durante el primer año y una dosis adicional un año después.
|
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos
|
|
Comparador activo: Vacuna TBE a los 0+30+90 días
Este grupo de 50 participantes recibirá la vacuna TBE 0,5 ml FSME inmune a los 0 + 30 + 90 días durante el primer año y una dosis adicional un año después
|
0,5 ml im según lo programado en los 4 brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de anticuerpos neutralizantes contra TBE un mes después de dos o tres dosis.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la primera dosis
|
Determinación de anticuerpos neutralizantes al mes de finalizar la serie vacunal del primer año
|
18 meses después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de anticuerpos neutralizantes contra TBE un mes después de la dosis que se administrará un año después
Periodo de tiempo: 18 meses después de haber administrado la primera dosis
|
Determinación de anticuerpos neutralizantes un mes después de la dosis que se administrará un año después
|
18 meses después de haber administrado la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- 2011/4-31/2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .