アンブロキソール スプレー喉の痛みの研究
2014年4月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
急性患者の喉の痛みを一時的に緩和するためのアンブロキソールスプレー（2.5mg、5mg、または10mg）とプラセボの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群、用量設定研究咽頭炎
急性咽頭炎に伴う喉の痛みを治療するための新しいアンブロキソール スプレー製剤の開発には、鎮痛に最適な用量を選択するための最初の第 II 相試験を実施する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bloemfontein、南アフリカ
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban、南アフリカ
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban、南アフリカ
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Klipspruit West、南アフリカ
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp、南アフリカ
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia、南アフリカ
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown、南アフリカ
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paarl、南アフリカ
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sydenham、南アフリカ
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性咽頭炎による咽頭痛（72時間以内）;
- 11ポイントの痛みの強さの数値評価スケールで6以上のスコア;
- 治験薬の初回投与後、治験センターに 1 時間留まり、1 日から 3 日後に戻る意欲。
- -治験薬の最初の摂取後3時間は、治験薬以外は口から何も服用しません。 また、患者はこの期間中は喫煙してはなりません。
除外基準:
- -アンブロキソール、ソルビトール、またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーおよび/または過敏症;
- 薬物依存および/またはアルコール乱用の患者;
- 過去 2 時間以内に、のど飴、のどスプレー、咳止めドロップ、メントール含有製品、または粘滑作用のある製品を使用した。
- 過去4時間以内に鎮痛剤/解熱剤を使用した;
- 「風邪薬」の使用 (例: うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、去痰薬、鎮咳薬）を過去8時間以内に使用した;
- 過去 24 時間以内の急性疾患に対する抗生物質の使用;
- 過去 1 週間、吸入ステロイドまたはベータ アゴニストの継続的な使用;
- -過去30日以内の治験療法（治験適応症のために服用された市販薬を含む）の使用
- 鼻づまりによる口呼吸の兆候;
- 喉の不快感を引き起こす咳;
- 気管支肺炎などの活動性肺疾患;
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性、
- -治験責任医師の意見では、治験への参加に関連するリスクを高める可能性がある、またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態。
- -以前にこの研究に登録した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンブロキソールスプレー2.5mg
アンブロキソールスプレー低用量
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低用量アンブロキソール スプレー
中用量アンブロキソールスプレー
高用量アンブロキソール スプレー
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アクティブコンパレータ：アンブロキソールスプレー5mg
アンブロキソールスプレー中用量
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低用量アンブロキソール スプレー
中用量アンブロキソールスプレー
高用量アンブロキソール スプレー
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アクティブコンパレータ：アンブロキソールスプレー10mg
アンブロキソールスプレー高用量
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低用量アンブロキソール スプレー
中用量アンブロキソールスプレー
高用量アンブロキソール スプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボ スプレー
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プラセボ スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、最初のスプレー適用後の最初の 2 時間にわたる投与前のベースラインからの疼痛強度の差 (PID) の時間加重平均であり、投与前のベースラインの比率 (SPIDnorm0-2h) として表されます。
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者は、最初のスプレー塗布の 3 時間後に、日誌の 11 段階の順序数値評価スケールで痛みの強さを記録し、対応する SPIDnorm0-3h
時間枠：3時間
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3時間
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患者は、最初のスプレー塗布から 4、6、12、および 24 時間後に、日誌の 11 点の順序数値評価スケールで痛みの強さを記録し、対応する SPIDnorm0-24h
時間枠：4、6、12、24時間
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4、6、12、24時間
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最初のスプレー適用の 3 時間後および 24 時間後の有効性の患者評価は、5 段階の口頭評価スケールで評価されます。
時間枠：3時間と24時間
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3時間と24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。