Étude sur le mal de gorge en spray Ambroxol
30 avril 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray Ambroxol (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg) par rapport au placebo pour le soulagement temporaire du mal de gorge chez les patients atteints de douleur aiguë Pharyngite
Le développement d'une nouvelle formulation d'Ambroxol en spray pour le traitement des maux de gorge associés à une pharyngite aiguë nécessite la réalisation d'une première étude de phase II afin de sélectionner la dose la plus appropriée pour soulager la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
494
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Klipspruit West, Afrique du Sud
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp, Afrique du Sud
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia, Afrique du Sud
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown, Afrique du Sud
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paarl, Afrique du Sud
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sydenham, Afrique du Sud
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mal de gorge dû à une pharyngite aiguë (pas plus de 72 heures);
- Score de 6 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points ;
- Volonté de rester au centre d'étude pendant une heure après la première dose de médicament à l'étude et de revenir un à trois jours plus tard.
- Disposé à ne rien prendre par la bouche à l'exception du médicament à l'étude pendant trois heures après la première prise du médicament à l'étude. Les patients ne doivent pas non plus fumer pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Allergie et/ou hypersensibilité connue à l'ambroxol, au sorbitol ou à l'acétaminophène ;
- Patients toxicomanes et/ou alcooliques ;
- Utilisation de toute pastille pour la gorge, spray pour la gorge, pastille contre la toux, produit contenant du menthol ou tout produit aux propriétés émollientes au cours des 2 dernières heures ;
- Utilisation de tout analgésique/antipyrétique au cours des 4 dernières heures ;
- Utilisation de tout « médicament contre le rhume » (par ex. décongestionnant, antihistaminique, expectorant, antitussif) dans les huit dernières heures ;
- Utilisation d'un antibiotique pour une maladie aiguë au cours des dernières 24 heures ;
- Utilisation de stéroïdes inhalés ou de bêta-agonistes de façon continue au cours de la dernière semaine ;
- Utilisation de tout traitement expérimental (y compris un médicament commercialisé pris pour une indication expérimentale) au cours des 30 derniers jours
- Tout signe de respiration buccale dû à une congestion nasale ;
- Toux qui provoque une gêne à la gorge;
- Maladie pulmonaire active telle que la bronchopneumonie ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes,
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter les risques associés à la participation à une étude expérimentale ou affecter le respect du protocole.
- Patients ayant déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ambroxol Vaporisateur 2,5 mg
Ambroxol Spray Faible Dose
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Ambroxol Spray à faible dose
dose moyenne Ambroxol Spray
Ambroxol Spray à forte dose
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Comparateur actif: Ambroxol Vaporisateur 5mg
Ambroxol Spray Moyenne Dose
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Ambroxol Spray à faible dose
dose moyenne Ambroxol Spray
Ambroxol Spray à forte dose
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Comparateur actif: Ambroxol Vaporisateur 10mg
Ambroxol Spray Haute dose
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Ambroxol Spray à faible dose
dose moyenne Ambroxol Spray
Ambroxol Spray à forte dose
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Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
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Vaporisateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la moyenne pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base pré-dose au cours des deux premières heures après la première application de pulvérisation, exprimée sous la forme d'un rapport de la ligne de base pré-dose (SPIDnorm0-2h).
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les patients enregistreront leur intensité de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique ordinale à 11 points dans le journal en plus à 3 heures après la première application de pulvérisation et le SPIDnorm0-3h correspondant
Délai: 3 heures
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3 heures
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Les patients enregistreront leur intensité de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique ordinale à 11 points dans le journal en plus à 4, 6, 12 et 24 heures après la première application de pulvérisation et le SPIDnorm0-24h correspondant
Délai: 4, 6, 12 et 24 heures
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4, 6, 12 et 24 heures
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L'évaluation de l'efficacité par le patient 3 et 24 heures après la première application par pulvérisation sera évaluée sur une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
Délai: 3 et 24 heures
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3 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (Estimation)
27 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.504
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