Ambroxol spray torokfájás vizsgálat
2014. április 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos csoport, dózismegállapítási vizsgálat az Ambroxol spray (2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben az akut betegek torokfájásának átmeneti enyhítésére. Torokgyulladás
Az akut pharyngitishez társuló torokfájás kezelésére szolgáló új Ambroxol spray-készítmény kifejlesztéséhez egy kezdeti II. fázisú vizsgálatot kell végezni a fájdalomcsillapítás legmegfelelőbb dózisának kiválasztása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
494
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klipspruit West, Dél-Afrika
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Dél-Afrika
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Dél-Afrika
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, Dél-Afrika
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paarl, Dél-Afrika
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sydenham, Dél-Afrika
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut pharyngitis miatti torokfájás (legfeljebb 72 óra);
- 6 vagy annál nagyobb pontszám egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus skálán;
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját követően egy órát a vizsgálati központban maradjon, és egy-három nappal később visszatérjen.
- Hajlandó semmit sem szájon át bevenni, kivéve a vizsgálati gyógyszert a vizsgálati gyógyszer első bevételét követő három órán keresztül. Ebben az időszakban a betegek nem dohányozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Ambroxollal, szorbittal vagy acetaminofennel szembeni ismert allergia és/vagy túlérzékenység;
- kábítószer-függőségben és/vagy alkoholfogyasztásban szenvedő betegek;
- Bármilyen torokpasztilla, torokspray, köhögéscsillapító, mentol tartalmú termék vagy bármilyen, nyugtató hatású termék használata az elmúlt 2 órában;
- bármely fájdalomcsillapító/lázcsillapító használata az elmúlt 4 órában;
- Bármilyen „megfázás elleni gyógyszer” használata (pl. dekongesztáns, antihisztamin, köptető, köhögéscsillapító) az elmúlt nyolc órában;
- Antibiotikum alkalmazása akut betegség esetén az elmúlt 24 órában;
- Inhalációs szteroidok vagy béta-agonisták folyamatos használata az elmúlt héten;
- Bármilyen vizsgálati terápia (beleértve a vizsgálati javallatra vett forgalomba hozott gyógyszert is) alkalmazása az elmúlt 30 napon belül
- Az orrdugulás miatti szájlégzés bármely jele;
- Köhögés, amely kellemetlen érzést okoz a torokban;
- Aktív tüdőbetegség, például bronchopneumonia;
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők,
- Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy befolyásolhatja a protokoll betartását.
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ambroxol spray 2,5 mg
Alacsony dózisú ambroxol spray
|
alacsony dózisú Ambroxol spray
közepes dózisú Ambroxol Spray
nagy dózisú Ambroxol spray
|
|
Aktív összehasonlító: Ambroxol spray 5 mg
Ambroxol spray közepes dózisú
|
alacsony dózisú Ambroxol spray
közepes dózisú Ambroxol Spray
nagy dózisú Ambroxol spray
|
|
Aktív összehasonlító: Ambroxol spray 10 mg
Ambroxol Spray Nagy dózisú
|
alacsony dózisú Ambroxol spray
közepes dózisú Ambroxol Spray
nagy dózisú Ambroxol spray
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
|
Placebo spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont az adagolás előtti kiindulási értékhez viszonyított fájdalomintenzitás-különbség (PID) idővel súlyozott átlaga az első permetezést követő első két órában, az adagolás előtti kiindulási érték arányában kifejezve (SPIDnorm0-2h).
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek az első permetezés után 3 órával rögzítik a fájdalom intenzitását a 11 pontos sorszámú numerikus értékelési skálán a naplóban, valamint a megfelelő SPIDnorm0-3h után.
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
A betegek az első permetezés után 4, 6, 12 és 24 órával rögzítik a fájdalom intenzitását a 11 pontos numerikus értékelési skálán a naplóban, valamint a megfelelő SPIDnorm0-24h.
Időkeret: 4, 6, 12 és 24 óra
|
4, 6, 12 és 24 óra
|
|
A betegek hatékonyságának értékelése az első permetezés után 3 és 24 órával egy 5 fokozatú verbális értékelési skálán kerül értékelésre.
Időkeret: 3 és 24 óra
|
3 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .