Ambroxol 스프레이 인후염 연구
2014년 4월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
급성 인후염 환자의 인후통 통증을 일시적으로 완화하기 위한 암브록솔 스프레이(2.5mg, 5mg 또는 10mg) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 용량 찾기 연구 인두염
급성 인두염과 관련된 인후염 치료를 위한 새로운 Ambroxol 스프레이 제형의 개발에는 통증 완화에 가장 적합한 용량을 선택하기 위해 초기 II상 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, 남아프리카
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, 남아프리카
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Klipspruit West, 남아프리카
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp, 남아프리카
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia, 남아프리카
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown, 남아프리카
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paarl, 남아프리카
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sydenham, 남아프리카
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 인두염으로 인한 인후염(72시간 이내)
- 11점 통증 강도 수치 평가 척도에서 6점 이상;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1시간 동안 연구 센터에 머물고 1일 내지 3일 후에 다시 돌아올 의향.
- 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 3시간 동안 연구 약물을 제외하고는 입으로 아무것도 복용하지 않을 의향이 있습니다. 환자는 이 기간 동안 담배를 피우면 안 됩니다.
제외 기준:
- 암브록솔, 소르비톨 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 및/또는 과민성
- 약물 의존 및/또는 알코올 남용 환자;
- 지난 2시간 이내에 인후통용 사탕, 인후 스프레이, 기침약, 멘톨 함유 제품 또는 완화 특성이 있는 제품을 사용한 경우
- 지난 4시간 이내에 진통제/해열제 사용;
- "감기약" 사용(예: 충혈 완화제, 항히스타민제, 거담제, 진해제)를 지난 8시간 이내;
- 지난 24시간 이내에 급성 질환에 대한 항생제 사용;
- 지난주 동안 지속적으로 흡입 스테로이드 또는 베타 작용제 사용;
- 지난 30일 이내에 모든 조사 요법(조사 적응증을 위해 복용한 시판 약물 포함)의 사용
- 코막힘으로 인한 입으로 숨쉬는 징후;
- 인후 불편을 유발하는 기침;
- 기관지폐렴과 같은 활동성 폐질환;
- 임산부, 수유부, 수유부,
- 조사자의 의견에 따라 조사 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 이전에 이 연구에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암브록솔 스프레이 2.5mg
Ambroxol 스프레이 저용량
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저용량 Ambroxol 스프레이
중간 용량 Ambroxol 스프레이
고용량 Ambroxol 스프레이
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활성 비교기: 암브록솔 스프레이 5mg
Ambroxol 스프레이 중간 용량
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저용량 Ambroxol 스프레이
중간 용량 Ambroxol 스프레이
고용량 Ambroxol 스프레이
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활성 비교기: 암브록솔 스프레이 10mg
Ambroxol 스프레이 고용량
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저용량 Ambroxol 스프레이
중간 용량 Ambroxol 스프레이
고용량 Ambroxol 스프레이
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위약 비교기: 위약 스프레이
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위약 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 투여 전 기준선의 비율(SPIDnorm0-2h)로 표현되는 첫 번째 스프레이 적용 후 처음 2시간 동안 투여 전 기준선으로부터의 통증 강도 차이(PID)의 시간 가중 평균입니다.
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자는 첫 번째 스프레이 도포 후 3시간에 추가로 일기의 11점 서수 숫자 등급 척도로 통증 강도를 기록하고 해당 SPIDnorm0-3h를 기록합니다.
기간: 3 시간
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3 시간
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환자는 첫 번째 스프레이 도포 후 4, 6, 12 및 24시간에 추가로 일기의 11점 서수 등급 척도로 통증 강도를 기록하고 해당 SPIDnorm0-24h를 기록합니다.
기간: 4, 6, 12, 24시간
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4, 6, 12, 24시간
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첫 번째 스프레이 도포 후 3시간 및 24시간에 효능에 대한 환자 평가는 5점 구두 평가 척도로 평가됩니다.
기간: 3시간 및 24시간
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3시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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