- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361802
Ambroxol Spray Mal di gola Studio
30 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Ambroxol Spray (2,5 mg, 5 mg o 10 mg) rispetto al placebo per il sollievo temporaneo del mal di gola nei pazienti con Faringite
Lo sviluppo di una nuova formulazione spray di Ambroxol per il trattamento del mal di gola associato a faringite acuta richiede uno studio iniziale di fase II per selezionare la dose più appropriata per alleviare il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
494
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bloemfontein, Sud Africa
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Sud Africa
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, Sud Africa
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klipspruit West, Sud Africa
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp, Sud Africa
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia, Sud Africa
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown, Sud Africa
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paarl, Sud Africa
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sydenham, Sud Africa
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mal di gola dovuto a faringite acuta (non più di 72 ore);
- Punteggio di 6 o superiore su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti;
- Disponibilità a rimanere presso il centro dello studio per un'ora dopo la prima dose del farmaco in studio e tornare da uno a tre giorni dopo.
- - Disposto a non assumere nulla per via orale tranne il farmaco oggetto dello studio per tre ore dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, i pazienti non devono fumare durante questo periodo di tempo.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota e/o ipersensibilità all'ambroxolo, al sorbitolo o all'acetaminofene;
- Pazienti con tossicodipendenza e/o abuso di alcool;
- Uso di pastiglie per la gola, spray per la gola, pastiglie per la tosse, prodotti contenenti mentolo o qualsiasi prodotto con proprietà emollienti nelle ultime 2 ore;
- Uso di qualsiasi analgesico/antipiretico nelle ultime 4 ore;
- L'uso di qualsiasi "farmaco per il raffreddore" (ad es. decongestionante, antistaminico, espettorante, antitosse) nelle ultime otto ore;
- Uso di un antibiotico per una malattia acuta nelle ultime 24 ore;
- Uso di steroidi per via inalatoria o beta-agonisti su base continuativa durante l'ultima settimana;
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale (incluso un farmaco commercializzato assunto per un'indicazione sperimentale) negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi segno di respirazione orale dovuto a congestione nasale;
- Tosse che provoca fastidio alla gola;
- Malattia polmonare attiva come la broncopolmonite;
- Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano,
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare i rischi associati alla partecipazione a uno studio sperimentale o influire sulla conformità al protocollo.
- Pazienti che si sono precedentemente arruolati in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ambroxolo spray 2,5 mg
Ambroxol Spray a basso dosaggio
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Ambroxol spray a basso dosaggio
dose media di Ambroxol Spray
Ambroxol Spray ad alte dosi
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Comparatore attivo: Ambroxol Spray 5 mg
Ambroxol Spray dose media
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Ambroxol spray a basso dosaggio
dose media di Ambroxol Spray
Ambroxol Spray ad alte dosi
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Comparatore attivo: Ambroxolo Spray 10 mg
Ambroxol Spray Dose elevata
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Ambroxol spray a basso dosaggio
dose media di Ambroxol Spray
Ambroxol Spray ad alte dosi
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Comparatore placebo: Spray placebo
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Spray placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la media ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (PID) dal basale pre-dose nelle prime due ore dopo la prima applicazione spray espressa come rapporto del basale pre-dose (SPIDnorm0-2h).
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I pazienti registreranno la loro intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica ordinale a 11 punti nel diario in aggiunta a 3 ore dopo la prima applicazione spray e la corrispondente SPIDnorm0-3h
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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I pazienti registreranno la loro intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica ordinale a 11 punti nel diario in aggiunta a 4, 6, 12 e 24 ore dopo la prima applicazione spray e la corrispondente norma SPID0-24h
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 ore
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4, 6, 12 e 24 ore
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La valutazione dell'efficacia da parte del paziente a 3 e 24 ore dopo la prima applicazione spray sarà valutata su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
Lasso di tempo: 3 e 24 ore
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3 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.504
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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