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Studie zu Halsschmerzen mit Ambroxol-Spray

30. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppe, Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ambroxol-Spray (2,5 mg, 5 mg oder 10 mg) im Vergleich zu Placebo zur vorübergehenden Linderung von Halsschmerzen bei Patienten mit Akut Pharyngitis

Die Entwicklung einer neuen Ambroxol-Spray-Formulierung zur Behandlung von Halsschmerzen im Zusammenhang mit akuter Pharyngitis erfordert die Durchführung einer ersten Phase-II-Studie, um die am besten geeignete Dosis zur Schmerzlinderung auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Südafrika
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Südafrika
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Südafrika
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Südafrika
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Halsschmerzen aufgrund einer akuten Pharyngitis (nicht länger als 72 Stunden);
  2. Punktzahl von 6 oder höher auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala;
  3. Bereitschaft, nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine Stunde im Studienzentrum zu bleiben und ein bis drei Tage später zurückzukehren.
  4. Bereit, für drei Stunden nach der ersten Einnahme der Studienmedikation außer der Studienmedikation nichts oral einzunehmen. Patienten dürfen während dieser Zeit auch nicht rauchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen und/oder Überempfindlichkeit gegen Ambroxol, Sorbitol oder Paracetamol;
  2. Patienten mit Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholmissbrauch;
  3. Verwendung von Halsbonbons, Halsspray, Hustenbonbons, mentholhaltigen Produkten oder Produkten mit demulzierenden Eigenschaften innerhalb der letzten 2 Stunden;
  4. Verwendung von Analgetika/Antipyretika innerhalb der letzten 4 Stunden;
  5. Verwendung von "Erkältungsmedikamenten" (z. abschwellend, Antihistaminikum, schleimlösend, Hustenmittel) innerhalb der letzten acht Stunden;
  6. Verwendung eines Antibiotikums für eine akute Krankheit innerhalb der letzten 24 Stunden;
  7. Kontinuierliche Anwendung von inhalativen Steroiden oder Beta-Agonisten während der letzten Woche;
  8. Verwendung einer Prüftherapie (einschließlich eines vermarkteten Arzneimittels, das für eine Prüfindikation eingenommen wurde) innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Jedes Anzeichen von Mundatmung aufgrund einer verstopften Nase;
  10. Husten, der Halsbeschwerden verursacht;
  11. Aktive Lungenerkrankung wie Bronchopneumonie;
  12. Schwangere, stillende oder stillende Frauen,
  13. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an einer Prüfstudie verbundenen Risiken erhöhen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  14. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambroxol-Spray 2,5 mg
Ambroxol Spray niedrig dosiert
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
niedrig dosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
Mitteldosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
hochdosiertes Ambroxol-Spray
Aktiver Komparator: Ambroxol-Spray 5mg
Ambroxol Spray mittlere Dosis
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
niedrig dosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
Mitteldosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
hochdosiertes Ambroxol-Spray
Aktiver Komparator: Ambroxol-Spray 10 mg
Ambroxol Spray Hochdosiert
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
niedrig dosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
Mitteldosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
hochdosiertes Ambroxol-Spray
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Arzneimittel: Placebo-Spray
Placebo-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der zeitgewichtete Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe über die ersten zwei Stunden nach der ersten Sprühapplikation, ausgedrückt als Verhältnis zum Ausgangswert vor der Dosisgabe (SPIDnorm0-2h).
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patienten werden ihre Schmerzintensität auf der 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala zusätzlich 3 Stunden nach der ersten Sprühapplikation und der entsprechenden SPIDnorm0-3h in das Tagebuch eintragen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Die Patienten werden zusätzlich 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der ersten Sprühapplikation ihre Schmerzintensität auf der 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala und die entsprechende SPIDnorm0-24h in das Tagebuch eintragen
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Stunden
4, 6, 12 und 24 Stunden
Die Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten 3 und 24 Stunden nach der ersten Sprühanwendung wird anhand einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung beurteilt.
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden
3 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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