Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu gardła w sprayu z ambroksolem

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych kontrolowanych placebo, badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ambroksolu w aerozolu (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg) w porównaniu z placebo w tymczasowym łagodzeniu bólu gardła u pacjentów z ostrym Zapalenie gardła

Opracowanie nowej postaci ambroksolu w aerozolu do leczenia bólu gardła związanego z ostrym zapaleniem gardła wymaga przeprowadzenia wstępnych badań fazy II w celu dobrania najbardziej odpowiedniej dawki do łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Afryka Południowa
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Afryka Południowa
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Afryka Południowa
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Afryka Południowa
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból gardła spowodowany ostrym zapaleniem gardła (nie dłużej niż 72 godziny);
  2. Wynik 6 lub wyższy w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu;
  3. Gotowość do pozostania w ośrodku badawczym przez godzinę po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku i powrotu od jednego do trzech dni później.
  4. Chęć przyjmowania doustnie niczego poza badanym lekiem przez trzy godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku. W tym okresie pacjentom nie wolno również palić.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia i/lub nadwrażliwość na ambroksol, sorbitol lub acetaminofen;
  2. Pacjenci uzależnieni od narkotyków i/lub nadużywający alkoholu;
  3. Stosowanie jakiejkolwiek pastylki do ssania na gardło, sprayu na gardło, kropli na kaszel, produktu zawierającego mentol lub jakiegokolwiek produktu o właściwościach łagodzących w ciągu ostatnich 2 godzin;
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 4 godzin;
  5. Stosowanie jakichkolwiek „leków na przeziębienie” (np. leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu ostatnich ośmiu godzin;
  6. Stosowanie antybiotyku w ostrej chorobie w ciągu ostatnich 24 godzin;
  7. Stosowanie wziewnych steroidów lub beta-agonistów w sposób ciągły w ciągu ostatniego tygodnia;
  8. Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej (w tym leku wprowadzonego na rynek, przyjmowanego ze wskazania badawczego) w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Wszelkie oznaki oddychania przez usta z powodu przekrwienia błony śluzowej nosa;
  10. Kaszel powodujący dyskomfort w gardle;
  11. Aktywna choroba płuc, taka jak zapalenie oskrzeli i płuc;
  12. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią,
  13. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu naukowym lub wpłynąć na przestrzeganie protokołu.
  14. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ambroksol w aerozolu 2,5 mg
Niska dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
Niska dawka ambroksolu w sprayu
Lek: Ambroksol w sprayu
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
duża dawka ambroksolu w sprayu
Aktywny komparator: Ambroksol w sprayu 5mg
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
Niska dawka ambroksolu w sprayu
Lek: Ambroksol w sprayu
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
duża dawka ambroksolu w sprayu
Aktywny komparator: Ambroksol w sprayu 10mg
Ambroksol w aerozolu Duża dawka
Lek: Ambroksol w sprayu
Niska dawka ambroksolu w sprayu
Lek: Ambroksol w sprayu
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
duża dawka ambroksolu w sprayu
Komparator placebo: Spray placebo
Lek: Spray placebo
Spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia ważona w czasie różnicy natężenia bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki w ciągu pierwszych dwóch godzin po pierwszym rozpyleniu, wyrażona jako stosunek linii podstawowej przed podaniem dawki (SPIDnorm0-2h).
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci będą odnotowywać intensywność bólu w 11-punktowej porządkowej numerycznej skali oceny w dzienniczku dodatkowo po 3 godzinach od pierwszego zastosowania sprayu i odpowiadającej im SPIDnorm0-3h
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Pacjenci będą odnotowywać w dzienniczku intensywność bólu w 11-punktowej porządkowej numerycznej skali oceny dodatkowo po 4, 6, 12 i 24 godzinach od pierwszego nałożenia sprayu oraz odpowiadającej im SPIDnorm0-24h
Ramy czasowe: 4, 6, 12 i 24 godziny
4, 6, 12 i 24 godziny
Ocena skuteczności przez pacjenta po 3 i 24 godzinach od pierwszego zastosowania sprayu będzie oceniana na 5-punktowej skali oceny słownej.
Ramy czasowe: 3 i 24 godziny
3 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ambroksol w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj