Ambroxol Spray sår hals studie
30. april 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ambroxol Spray (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg) versus placebo for midlertidig lindring av sår halssmerter hos pasienter med akutt hals. Faryngitt
Utviklingen av en ny Ambroxol-sprayformulering for behandling av sår halssmerter assosiert med akutt faryngitt krever en innledende fase II-studie for å velge den mest passende dosen for smertelindring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klipspruit West, Sør-Afrika
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Sør-Afrika
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Sør-Afrika
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, Sør-Afrika
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paarl, Sør-Afrika
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sydenham, Sør-Afrika
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sår hals på grunn av akutt faryngitt (ikke mer enn 72 timer);
- Poeng på 6 eller høyere på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet;
- Vilje til å forbli på studiesenteret i én time etter første dose med studiemedisin og returnere én til tre dager senere.
- Villig til å ikke ta noe gjennom munnen bortsett fra studiemedisin i tre timer etter første inntak av studiemedisin. Pasienter må heller ikke røyke i denne perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot og/eller overfølsomhet overfor ambroxol, sorbitol eller paracetamol;
- Pasienter med rusavhengighet og/eller alkoholmisbruk;
- Bruk av halspastiller, halsspray, hostedråper, mentolholdige produkter eller produkter med mildende egenskaper innen de siste 2 timene;
- Bruk av smertestillende/antipyretika innen de siste 4 timene;
- Bruk av "forkjølelsesmedisiner" (f.eks. avsvellende, antihistamin, slimløsende, hostestillende) innen de siste åtte timene;
- Bruk av et antibiotikum for en akutt sykdom innen de siste 24 timer;
- Bruk av inhalerte steroider eller beta-agonister på kontinuerlig basis i løpet av den siste uken;
- Bruk av enhver undersøkelsesterapi (inkludert et markedsført legemiddel tatt for en undersøkelsesindikasjon) innen de siste 30 dagene
- Ethvert tegn på munnpusting på grunn av tett nese;
- Hoste som forårsaker ubehag i halsen;
- Aktiv lungesykdom som bronkopneumoni;
- Gravide, ammende eller ammende kvinner,
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med deltakelse i en undersøkelsesstudie eller påvirke overholdelse av protokollen.
- Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 2,5mg
Ambroxol Spray Lav dose
|
lavdose Ambroxol Spray
middels dose Ambroxol Spray
høydose Ambroxol Spray
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 5mg
Ambroxol Spray Medium Dose
|
lavdose Ambroxol Spray
middels dose Ambroxol Spray
høydose Ambroxol Spray
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 10mg
Ambroxol Spray Høy dose
|
lavdose Ambroxol Spray
middels dose Ambroxol Spray
høydose Ambroxol Spray
|
|
Placebo komparator: Placebo spray
|
Placebo spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er det tidsvektede gjennomsnittet av smerteintensitetsforskjellen (PID) fra pre-dose baseline i løpet av de første to timene etter første spraypåføring uttrykt som et forhold mellom pre-dose baseline (SPIDnorm0-2t).
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter vil registrere smerteintensiteten på den 11-punkts ordinære numeriske vurderingsskalaen i dagboken i tillegg 3 timer etter den første spraypåføringen og den tilsvarende SPIDnorm0-3h
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Pasienter vil registrere smerteintensiteten på den 11-punkts ordinære numeriske vurderingsskalaen i dagboken i tillegg 4, 6, 12 og 24 timer etter den første spraypåføringen og den tilsvarende SPIDnorm0-24t
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 timer
|
4, 6, 12 og 24 timer
|
|
Pasientvurdering av effekt 3 og 24 timer etter første spraypåføring vil bli vurdert på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
Tidsramme: 3 og 24 timer
|
3 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .