Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambroxol Spray Kurkkukipututkimus

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus Ambroxol Sprayn (2,5 mg, 5 mg tai 10 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen kurkkukivun tilapäiseen lievitykseen potilailla, joilla on akuutti Nielutulehdus

Uuden Ambroxol-suihkeformulaation kehittäminen akuuttiin nielutulehdukseen liittyvän kurkkukivun hoitoon edellyttää ensimmäisen vaiheen II tutkimuksen suorittamista sopivimman annoksen valitsemiseksi kivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin nielutulehduksen aiheuttama kurkkukipu (enintään 72 tuntia);
  2. Pistemäärä 6 tai suurempi 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerisella luokitusasteikolla;
  3. Halukkuus jäädä tutkimuskeskukseen tunnin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja palata yhdestä kolmeen päivää myöhemmin.
  4. Valmis ottamaan mitään suun kautta paitsi tutkimuslääkitystä kolmen tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Potilaat eivät myöskään saa tupakoida tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia ja/tai yliherkkyys ambroksolille, sorbitolille tai asetaminofeenille;
  2. potilaat, joilla on huumeriippuvuus ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  3. Minkä tahansa kurkkuimeskelytabletin, kurkkusumutteen, yskätipat, mentolia sisältävän tuotteen tai minkä tahansa tuotteen, jolla on pehmentäviä ominaisuuksia, käyttö viimeisen 2 tunnin aikana;
  4. minkä tahansa kipu-/pyreettisen lääkkeen käyttö viimeisen 4 tunnin aikana;
  5. Minkä tahansa "kylmälääkkeen" käyttö (esim. dekongestantti, antihistamiini, yskänlääke, yskänsuhtaisuus) viimeisen kahdeksan tunnin aikana;
  6. antibiootin käyttö akuuttiin sairauteen viimeisen 24 tunnin aikana;
  7. Inhaloitavien steroidien tai beeta-agonistien jatkuva käyttö viimeisen viikon aikana;
  8. Minkä tahansa tutkimushoidon (mukaan lukien markkinoitu lääke, joka on otettu tutkimusaiheeseen) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  9. Kaikki nenän tukkoisuudesta johtuvat suun hengityksen merkit;
  10. Yskä, joka aiheuttaa kurkussa epämukavuutta;
  11. Aktiivinen keuhkosairaus, kuten bronkopneumonia;
  12. Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille,
  13. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimustutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  14. Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ambroxol Spray 2,5 mg
Ambroxol Spray pieni annos
Lääke: Ambroxol Spray
pieni annos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
keskiannos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
suuri annos Ambroxol Spray
Active Comparator: Ambroxol Spray 5 mg
Ambroxol Spray Medium Dose
Lääke: Ambroxol Spray
pieni annos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
keskiannos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
suuri annos Ambroxol Spray
Active Comparator: Ambroxol Spray 10 mg
Ambroxol Spray Suuri annos
Lääke: Ambroxol Spray
pieni annos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
keskiannos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
suuri annos Ambroxol Spray
Placebo Comparator: Placebo Spray
Lääke: Placebo Spray
Placebo Spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu keskiarvo annosta edeltävästä lähtötasosta kahden ensimmäisen tunnin aikana ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään lähtötasoon (SPIDnorm0-2h).
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat kirjaavat kivun voimakkuutensa päiväkirjaan 11 pisteen järjestyslukuarvosana-asteikolla lisäksi 3 tunnin kuluttua ensimmäisestä ruiskutuksesta ja vastaavan SPIDnorm0-3h
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Potilaat kirjaavat kivun voimakkuutensa päiväkirjaan 11 pisteen järjestyslukuarvosana-asteikolla lisäksi 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä ruiskutuksesta ja vastaavasta SPIDnorm0-24h.
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 tuntia
4, 6, 12 ja 24 tuntia
Potilaan tehonarviointi 3 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä suihkeruiskutuksesta arvioidaan 5 pisteen sanallisella luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia
3 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ambroxol Spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa