Estudio de dolor de garganta en spray de ambroxol
30 de abril de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos controlados con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol de ambroxol (2,5 mg, 5 mg o 10 mg) frente al placebo para el alivio temporal del dolor de garganta en pacientes con dolor de garganta agudo. Faringitis
El desarrollo de una nueva formulación de Ambroxol en spray para el tratamiento del dolor de garganta asociado con faringitis aguda requiere un estudio inicial de fase II para seleccionar la dosis más adecuada para el alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bloemfontein, Sudáfrica
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, Sudáfrica
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, Sudáfrica
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Klipspruit West, Sudáfrica
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp, Sudáfrica
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia, Sudáfrica
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown, Sudáfrica
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paarl, Sudáfrica
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sydenham, Sudáfrica
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de garganta debido a faringitis aguda (no más de 72 horas);
- Puntuación de 6 o más en una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos;
- Disposición a permanecer en el centro de estudio durante una hora después de la primera dosis del medicamento del estudio y regresar de uno a tres días después.
- Dispuesto a no tomar nada por vía oral excepto la medicación del estudio durante las tres horas posteriores a la primera ingesta de la medicación del estudio. Los pacientes tampoco deben fumar durante este período de tiempo.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida y/o hipersensibilidad al ambroxol, sorbitol o acetaminofén;
- Pacientes con drogodependencia y/o abuso de alcohol;
- Uso de cualquier pastilla para la garganta, aerosol para la garganta, pastilla para la tos, producto que contenga mentol o cualquier producto con propiedades demulcentes en las últimas 2 horas;
- Uso de cualquier analgésico/antipirético en las últimas 4 horas;
- Uso de cualquier "medicamento para el resfriado" (p. descongestionante, antihistamínico, expectorante, antitusígeno) en las últimas ocho horas;
- Uso de un antibiótico para una enfermedad aguda en las últimas 24 horas;
- Uso de esteroides inhalados o beta-agonistas de manera continua durante la última semana;
- Uso de cualquier terapia en investigación (incluido un fármaco comercializado tomado para una indicación en investigación) en los últimos 30 días
- Cualquier signo de respiración bucal debido a congestión nasal;
- Tos que causa molestias en la garganta;
- Enfermedad pulmonar activa como bronconeumonía;
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes,
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría aumentar los riesgos asociados con la participación en un estudio de investigación o afectar el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes que se han inscrito previamente en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ambroxol Spray 2.5mg
Ambroxol Spray Dosis Baja
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Spray de Ambroxol de baja dosis
Aerosol de Ambroxol dosis media
Spray de Ambroxol de alta dosis
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Comparador activo: Ambroxol Spray 5mg
Ambroxol Spray Dosis Media
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Spray de Ambroxol de baja dosis
Aerosol de Ambroxol dosis media
Spray de Ambroxol de alta dosis
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Comparador activo: Ambroxol Spray 10mg
Ambroxol Spray Alta dosis
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Spray de Ambroxol de baja dosis
Aerosol de Ambroxol dosis media
Spray de Ambroxol de alta dosis
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Comparador de placebos: Aerosol de placebo
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Aerosol de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el promedio ponderado en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el valor inicial previo a la dosis durante las primeras dos horas después de la primera aplicación de pulverización, expresado como una proporción del valor inicial previo a la dosis (SPIDnorm0-2h).
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes registrarán la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos en el diario, además, 3 horas después de la primera aplicación del spray y el SPIDnorm0-3h correspondiente
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Los pacientes registrarán la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos en el diario, además, a las 4, 6, 12 y 24 horas después de la primera aplicación del spray y la correspondiente norma SPID0-24h
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 horas
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4, 6, 12 y 24 horas
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La evaluación de la eficacia por parte del paciente a las 3 y 24 horas después de la primera aplicación del aerosol se evaluará en una escala de calificación verbal de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 3 y 24 horas
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3 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.504
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