Ambroxol Spray Keelpijn Studie
30 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ambroxol-spray (2,5 mg, 5 mg of 10 mg) versus placebo te beoordelen voor de tijdelijke verlichting van keelpijn bij patiënten met acute Faryngitis
De ontwikkeling van een nieuwe Ambroxol-sprayformulering voor de behandeling van keelpijn geassocieerd met acute faryngitis vereist een eerste fase II-studie om de meest geschikte dosis voor pijnverlichting te selecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
494
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klipspruit West, Zuid-Afrika
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Zuid-Afrika
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, Zuid-Afrika
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paarl, Zuid-Afrika
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sydenham, Zuid-Afrika
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keelpijn door acute faryngitis (niet meer dan 72 uur);
- Score van 6 of hoger op een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal;
- Bereidheid om één uur in het studiecentrum te blijven na de eerste dosis studiemedicatie en één tot drie dagen later terug te keren.
- Bereid om niets via de mond in te nemen behalve studiemedicatie gedurende drie uur na de eerste inname van studiemedicatie. Patiënten mogen gedurende deze periode ook niet roken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor en/of overgevoeligheid voor ambroxol, sorbitol of paracetamol;
- Patiënten met drugsverslaving en/of alcoholmisbruik;
- Gebruik van een keelpastille, keelspray, hoestdruppel, mentholbevattend product of een product met verzachtende eigenschappen binnen de afgelopen 2 uur;
- Gebruik van een analgeticum/antipyreticum in de afgelopen 4 uur;
- Gebruik van een "verkoudheidsmedicijn" (bijv. decongestivum, antihistaminicum, slijmoplossend middel, antihoestmiddel) in de afgelopen acht uur;
- Gebruik van een antibioticum voor een acute ziekte in de afgelopen 24 uur;
- Continu gebruik van inhalatiesteroïden of bèta-agonisten gedurende de laatste week;
- Gebruik van een onderzoekstherapie (inclusief een op de markt gebracht geneesmiddel dat voor een onderzoeksindicatie wordt gebruikt) in de afgelopen 30 dagen
- Elk teken van mondademhaling als gevolg van verstopte neus;
- Hoest die keelpijn veroorzaakt;
- Actieve longziekte zoals bronchopneumonie;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven,
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan een onderzoeksstudie zou kunnen verhogen of de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambroxol-spray 2,5 mg
Ambroxol Spray lage dosis
|
lage dosis Ambroxol-spray
gemiddelde dosis Ambroxol-spray
hoge dosis Ambroxol-spray
|
|
Actieve vergelijker: Ambroxol-spray 5 mg
Ambroxol-spray, gemiddelde dosis
|
lage dosis Ambroxol-spray
gemiddelde dosis Ambroxol-spray
hoge dosis Ambroxol-spray
|
|
Actieve vergelijker: Ambroxol-spray 10 mg
Ambroxol Spray Hoge dosis
|
lage dosis Ambroxol-spray
gemiddelde dosis Ambroxol-spray
hoge dosis Ambroxol-spray
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
|
Placebo-spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het tijdgewogen gemiddelde van het pijnintensiteitsverschil (PID) ten opzichte van de pre-dosis baseline gedurende de eerste twee uur na de eerste verstuiving, uitgedrukt als een verhouding van de pre-dosis baseline (SPIDnorm0-2h).
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten noteren hun pijnintensiteit op de 11-punts ordinale numerieke beoordelingsschaal in het dagboek bovendien 3 uur na de eerste spraytoepassing en de bijbehorende SPIDnorm0-3h
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Patiënten noteren hun pijnintensiteit op de 11-punts ordinale numerieke beoordelingsschaal in het dagboek bovendien op 4, 6, 12 en 24 uur na de eerste spraytoepassing en de bijbehorende SPIDnorm0-24h
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 uur
|
4, 6, 12 en 24 uur
|
|
Beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid 3 en 24 uur na de eerste verstuiving wordt beoordeeld op een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 3 en 24 uur
|
3 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .