Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambroxol Spray ondt i halsen undersøgelse

30. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ambroxol Spray (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg) versus placebo til midlertidig lindring af ondt i halsen hos patienter med akutte smerter Pharyngitis

Udviklingen af ​​en ny Ambroxol-sprayformulering til behandling af ondt i halsen forbundet med akut pharyngitis kræver, at der udføres et indledende fase II-studie for at vælge den mest passende dosis til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Sydafrika
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Sydafrika
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Sydafrika
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ondt i halsen på grund af akut pharyngitis (ikke mere end 72 timer);
  2. Score på 6 eller højere på en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala;
  3. Villighed til at blive på studiecentret i en time efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og vende tilbage en til tre dage senere.
  4. Villig til ikke at tage noget gennem munden undtagen undersøgelsesmedicin i tre timer efter første indtagelse af undersøgelsesmedicin. Patienter må heller ikke ryge i dette tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for og/eller overfølsomhed over for ambroxol, sorbitol eller acetaminophen;
  2. Patienter med stofafhængighed og/eller alkoholmisbrug;
  3. Brug af enhver halspastiller, halsspray, hostedråbe, mentholholdigt produkt eller ethvert produkt med blødgørende egenskaber inden for de sidste 2 timer;
  4. Brug af ethvert smertestillende/antipyretisk middel inden for de sidste 4 timer;
  5. Brug af enhver "forkølelsesmedicin" (f.eks. dekongestant, antihistamin, slimløsende, hostestillende) inden for de sidste otte timer;
  6. Brug af et antibiotikum til en akut sygdom inden for de sidste 24 timer;
  7. Brug af inhalerede steroider eller beta-agonister på en kontinuerlig basis i løbet af den sidste uge;
  8. Brug af enhver forsøgsbehandling (inklusive et markedsført lægemiddel taget til en undersøgelsesindikation) inden for de sidste 30 dage
  9. Ethvert tegn på åndedræt i munden på grund af tilstoppet næse;
  10. Hoste, der forårsager ubehag i halsen;
  11. Aktiv lungesygdom, såsom bronkopneumoni;
  12. Gravide, ammende eller ammende kvinder,
  13. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse eller påvirke overholdelse af protokollen.
  14. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 2,5mg
Ambroxol Spray Lav Dosis
Medicin: Ambroxol spray
lav dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
medium dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
højdosis Ambroxol Spray
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 5mg
Ambroxol Spray Medium Dosis
Medicin: Ambroxol spray
lav dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
medium dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
højdosis Ambroxol Spray
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 10mg
Ambroxol Spray Høj dosis
Medicin: Ambroxol spray
lav dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
medium dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
højdosis Ambroxol Spray
Placebo komparator: Placebo spray
Medicin: Placebo spray
Placebo spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er det tidsvægtede gennemsnit af smerteintensitetsforskellen (PID) fra før-dosis-baseline over de første to timer efter den første spraypåføring udtrykt som et forhold mellem præ-dosis-baseline (SPIDnorm0-2h).
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienterne vil registrere deres smerteintensitet på den 11-punkts ordinære numeriske vurderingsskala i dagbogen yderligere 3 timer efter den første spraypåføring og den tilsvarende SPIDnorm0-3h
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Patienterne vil registrere deres smerteintensitet på den 11-punkts ordinære numeriske vurderingsskala i dagbogen yderligere 4, 6, 12 og 24 timer efter den første spraypåføring og den tilsvarende SPIDnorm0-24h.
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 timer
4, 6, 12 og 24 timer
Patientvurdering af effektivitet 3 og 24 timer efter den første spraypåføring vil blive vurderet på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
Tidsramme: 3 og 24 timer
3 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ambroxol spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner