氨溴索喷雾剂喉咙痛研究
2014年4月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组剂量探索研究，以评估氨溴索喷雾剂（2.5mg、5mg 或 10mg）与安慰剂相比暂时缓解急性喉咙痛患者的疗效和安全性咽炎
开发用于治疗与急性咽炎相关的喉咙痛的新型氨溴索喷雾剂需要进行初始 II 期研究，以便选择最合适的止痛剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bloemfontein、南非
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南非
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南非
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南非
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南非
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban、南非
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban、南非
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg、南非
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Klipspruit West、南非
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp、南非
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia、南非
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown、南非
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paarl、南非
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria、南非
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sydenham、南非
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性咽炎引起的喉咙痛（不超过72小时）；
- 在 11 点疼痛强度数字评定量表上得分为 6 分或更高；
- 愿意在第一次服用研究药物后留在研究中心一小时，并在一到三天后返回。
- 在第一次服用研究药物后的三个小时内，除了研究药物外，愿意不口服任何东西。 患者在此期间也不得吸烟。
排除标准：
- 已知对氨溴索、山梨糖醇或对乙酰氨基酚过敏和/或过敏；
- 有药物依赖和/或酒精滥用的患者；
- 在过去 2 小时内使用过任何润喉糖、喉咙喷雾剂、止咳药水、含薄荷醇的产品或任何具有缓和作用的产品；
- 最近 4 小时内使用过任何止痛药/退热药；
- 使用任何“感冒药”（例如 减充血剂、抗组胺药、祛痰药、止咳药）在过去八小时内；
- 在过去 24 小时内使用抗生素治疗急性疾病；
- 在过去一周内连续使用吸入类固醇或 β-受体激动剂；
- 在过去 30 天内使用任何研究治疗（包括为研究适应症服用的上市药物）
- 任何因鼻塞而张口呼吸的迹象；
- 引起喉咙不适的咳嗽；
- 活动性肺部疾病，如支气管肺炎；
- 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女，
- 研究者认为可能增加与参与研究相关的风险或影响对方案的依从性的任何医学或精神疾病。
- 以前参加过这项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨溴索喷雾剂 2.5 毫克
低剂量氨溴索喷雾
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低剂量氨溴索喷雾
中剂量氨溴索喷雾
大剂量氨溴索喷雾
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有源比较器：氨溴索喷雾剂 5mg
氨溴索喷雾中等剂量
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低剂量氨溴索喷雾
中剂量氨溴索喷雾
大剂量氨溴索喷雾
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有源比较器：氨溴索喷雾剂 10 毫克
氨溴索喷雾大剂量
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低剂量氨溴索喷雾
中剂量氨溴索喷雾
大剂量氨溴索喷雾
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安慰剂比较：安慰剂喷雾
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安慰剂喷雾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是第一次喷雾后头两个小时内与给药前基线的疼痛强度差异 (PID) 的时间加权平均值，表示为给药前基线 (SPIDnorm0-2h) 的比率。
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者将在第一次喷雾后 3 小时和相应的 SPIDnorm0-3h 额外在日记中记录他们在日记中的 11 点顺序数字评定量表的疼痛强度
大体时间：3小时
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3小时
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患者将在日记中另外在第一次喷雾后的 4、6、12 和 24 小时以及相应的 SPIDnorm0-24h 记录他们的疼痛强度在日记中的 11 点顺序数字评定量表
大体时间：4、6、12 和 24 小时
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4、6、12 和 24 小时
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第一次喷雾后 3 小时和 24 小时的患者疗效评估将在 5 分口头评定量表上进行评估。
大体时间：3 小时和 24 小时
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3 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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