Ambroxol spray halsont studie
30 april 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, dossökningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ambroxol Spray (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg) kontra placebo för tillfällig lindring av halsont hos patienter med akut Faryngit
Utvecklingen av en ny Ambroxol sprayformulering för behandling av ont i halsen i samband med akut faryngit kräver att en första fas II-studie genomförs för att välja den mest lämpliga dosen för smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
494
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Sydafrika
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Sydafrika
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klipspruit West, Sydafrika
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Sydafrika
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Sydafrika
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, Sydafrika
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paarl, Sydafrika
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Sydafrika
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sydenham, Sydafrika
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ont i halsen på grund av akut faryngit (inte mer än 72 timmar);
- Poäng på 6 eller högre på en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet;
- Vilja att stanna kvar på studiecentret i en timme efter den första dosen av studiemedicin och återvända en till tre dagar senare.
- Villig att inte ta något genom munnen förutom studiemedicin i tre timmar efter första intaget av studiemedicin. Patienter får inte heller röka under denna tidsperiod.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot och/eller överkänslighet mot ambroxol, sorbitol eller paracetamol;
- Patienter med drogberoende och/eller alkoholmissbruk;
- Användning av någon halstablett, halsspray, hostdroppar, mentolinnehållande produkt eller någon produkt med mjukgörande egenskaper inom de senaste 2 timmarna;
- Användning av något smärtstillande/antipyretisk medel inom de senaste 4 timmarna;
- Användning av någon "förkylningsmedicin" (t.ex. avsvällande medel, antihistamin, slemlösande medel, hostdämpande) inom de senaste åtta timmarna;
- Användning av ett antibiotikum för en akut sjukdom inom de senaste 24 timmarna;
- Användning av inhalerade steroider eller beta-agonister på en kontinuerlig basis under den senaste veckan;
- Användning av någon undersökningsterapi (inklusive ett marknadsfört läkemedel som tagits för en prövningsindikation) inom de senaste 30 dagarna
- Alla tecken på munandning på grund av nästäppa;
- Hosta som orsakar obehag i halsen;
- Aktiv lungsjukdom såsom bronkopneumoni;
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor,
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna öka riskerna förknippade med deltagande i en undersökningsstudie eller påverka efterlevnaden av protokollet.
- Patienter som tidigare har registrerats i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 2,5 mg
Ambroxol Spray Låg Dos
|
låg dos Ambroxol Spray
medeldos Ambroxol Spray
hög dos Ambroxol Spray
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 5mg
Ambroxol Spray Medium Dos
|
låg dos Ambroxol Spray
medeldos Ambroxol Spray
hög dos Ambroxol Spray
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 10mg
Ambroxol Spray Hög dos
|
låg dos Ambroxol Spray
medeldos Ambroxol Spray
hög dos Ambroxol Spray
|
|
Placebo-jämförare: Placebo spray
|
Placebo spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är det tidsvägda medelvärdet av smärtintensitetsskillnaden (PID) från baslinjen före dosen under de första två timmarna efter den första sprayappliceringen uttryckt som ett förhållande mellan baslinjen före dosen (SPIDnorm0-2h).
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienterna kommer att registrera sin smärtintensitet på den 11-gradiga ordinarie numeriska värderingsskalan i dagboken ytterligare 3 timmar efter den första sprayappliceringen och motsvarande SPIDnorm0-3h
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Patienterna kommer att registrera sin smärtintensitet på den 11-gradiga ordinarie numeriska värderingsskalan i dagboken dessutom 4, 6, 12 och 24 timmar efter den första sprayappliceringen och motsvarande SPIDnorm0-24h.
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 timmar
|
4, 6, 12 och 24 timmar
|
|
Patientbedömning av effekt 3 och 24 timmar efter den första sprayappliceringen kommer att bedömas på en 5-gradig verbal betygsskala.
Tidsram: 3 och 24 timmar
|
3 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .