Estudo de Dor de Garganta em Spray de Ambroxol
30 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por placebo, estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do spray de ambroxol (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg) versus placebo para o alívio temporário da dor de garganta em pacientes com dor aguda Faringite
O desenvolvimento de uma nova formulação em spray de Ambroxol para o tratamento da dor de garganta associada à faringite aguda requer a realização de um estudo inicial de fase II para selecionar a dose mais adequada para o alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, África do Sul
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, África do Sul
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, África do Sul
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, África do Sul
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, África do Sul
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, África do Sul
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, África do Sul
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klipspruit West, África do Sul
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, África do Sul
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, África do Sul
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, África do Sul
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paarl, África do Sul
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, África do Sul
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sydenham, África do Sul
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor de garganta devido a faringite aguda (não mais de 72 horas);
- Pontuação de 6 ou mais em uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos;
- Disposição para permanecer no centro de estudo por uma hora após a primeira dose da medicação do estudo e retornar um a três dias depois.
- Disposto a não tomar nada por via oral, exceto a medicação do estudo por três horas após a primeira ingestão da medicação do estudo. Os pacientes também não devem fumar durante esse período.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida e/ou hipersensibilidade a ambroxol, sorbitol ou paracetamol;
- Pacientes com dependência de drogas e/ou abuso de álcool;
- Uso de qualquer pastilha para a garganta, spray para a garganta, pastilha para tosse, produto contendo mentol ou qualquer produto com propriedades demulcentes nas últimas 2 horas;
- Uso de qualquer analgésico/antitérmico nas últimas 4 horas;
- Uso de qualquer "medicamento para resfriado" (por exemplo, descongestionante, anti-histamínico, expectorante, antitússico) nas últimas oito horas;
- Uso de antibiótico para doença aguda nas últimas 24 horas;
- Uso de esteróides inalatórios ou beta-agonistas de forma contínua durante a última semana;
- Uso de qualquer terapia experimental (incluindo um medicamento comercializado tomado para uma indicação experimental) nos últimos 30 dias
- Qualquer sinal de respiração bucal devido à congestão nasal;
- Tosse que causa desconforto na garganta;
- Doença pulmonar ativa, como broncopneumonia;
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes,
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação em um estudo investigativo ou afetar o cumprimento do protocolo.
- Pacientes que já se inscreveram neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ambroxol Spray 2,5mg
Ambroxol Spray Baixa Dose
|
spray de ambroxol de baixa dose
spray de ambroxol de dose média
spray de ambroxol de alta dose
|
|
Comparador Ativo: Ambroxol Spray 5mg
Ambroxol Spray Dose Média
|
spray de ambroxol de baixa dose
spray de ambroxol de dose média
spray de ambroxol de alta dose
|
|
Comparador Ativo: Ambroxol Spray 10mg
Ambroxol Spray Alta dose
|
spray de ambroxol de baixa dose
spray de ambroxol de dose média
spray de ambroxol de alta dose
|
|
Comparador de Placebo: Spray placebo
|
Spray placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é a média ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose durante as primeiras duas horas após a primeira aplicação de spray expressa como uma razão da linha de base pré-dose (SPIDnorm0-2h).
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os pacientes registrarão a intensidade da dor na escala numérica ordinal de 11 pontos no diário adicionalmente 3 horas após a primeira aplicação de spray e o SPIDnorm0-3h correspondente
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Os pacientes registrarão a intensidade da dor na escala numérica ordinal de 11 pontos no diário adicionalmente às 4, 6, 12 e 24 horas após a primeira aplicação de spray e o SPIDnorm0-24h correspondente
Prazo: 4, 6, 12 e 24 horas
|
4, 6, 12 e 24 horas
|
|
A avaliação da eficácia pelo paciente em 3 e 24 horas após a primeira aplicação de spray será avaliada em uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
Prazo: 3 e 24 horas
|
3 e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.504
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .