Амброксол спрей Исследование боли в горле
30 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование по определению дозы для оценки эффективности и безопасности спрея амброксола (2,5 мг, 5 мг или 10 мг) по сравнению с плацебо для временного облегчения боли в горле у пациентов с острой Фарингит
Разработка новой формы спрея амброксола для лечения боли в горле, связанной с острым фарингитом, требует проведения начального исследования фазы II, чтобы выбрать наиболее подходящую дозу для облегчения боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
494
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка
- 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка
- 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка
- 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка
- 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Южная Африка
- 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Южная Африка
- 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка
- 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klipspruit West, Южная Африка
- 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Южная Африка
- 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Южная Африка
- 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, Южная Африка
- 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paarl, Южная Африка
- 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка
- 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sydenham, Южная Африка
- 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в горле вследствие острого фарингита (не более 72 часов);
- 6 или более баллов по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли;
- Готовность оставаться в исследовательском центре в течение одного часа после приема первой дозы исследуемого препарата и вернуться через один-три дня.
- Не желает ничего принимать внутрь, кроме исследуемого препарата, в течение трех часов после первого приема исследуемого препарата. Пациенты также не должны курить в течение этого периода времени.
Критерий исключения:
- Известная аллергия и/или гиперчувствительность к амброксолу, сорбиту или ацетаминофену;
- Пациенты с наркотической зависимостью и/или злоупотреблением алкоголем;
- Использование любого леденца от горла, спрея для горла, леденцов от кашля, ментолсодержащего продукта или любого продукта с успокаивающими свойствами в течение последних 2 часов;
- Использование любого анальгетика/антипиретика в течение последних 4 часов;
- Использование любых «лекарств от простуды» (например, противоотечное, антигистаминное, отхаркивающее, противокашлевое) в течение последних восьми часов;
- Использование антибиотика по поводу острого заболевания в течение последних 24 часов;
- Использование ингаляционных стероидов или бета-агонистов на постоянной основе в течение последней недели;
- Использование любой исследуемой терапии (включая коммерческий препарат, принимаемый по исследовательскому показанию) в течение последних 30 дней.
- Любые признаки ротового дыхания из-за заложенности носа;
- Кашель, вызывающий дискомфорт в горле;
- Активное заболевание легких, такое как бронхопневмония;
- Беременные, кормящие или кормящие женщины,
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риски, связанные с участием в исследовательском исследовании, или повлиять на соблюдение протокола.
- Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амброксол спрей 2,5мг
Амброксол спрей низкая доза
|
спрей амброксол в низких дозах
средняя доза амброксола спрей
спрей амброксол в высоких дозах
|
|
Активный компаратор: Амброксол спрей 5мг
Амброксол спрей средняя доза
|
спрей амброксол в низких дозах
средняя доза амброксола спрей
спрей амброксол в высоких дозах
|
|
Активный компаратор: Амброксол спрей 10мг
Амброксол Спрей Высокая доза
|
спрей амброксол в низких дозах
средняя доза амброксола спрей
спрей амброксол в высоких дозах
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-спрей
|
Плацебо-спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка представляет собой взвешенное по времени среднее значение разницы интенсивности боли (PID) от исходного уровня до введения дозы в течение первых двух часов после первого применения спрея, выраженное как отношение исходного уровня до введения дозы (SPIDnorm0-2h).
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли по 11-балльной порядковой числовой шкале пациенты будут записывать в дневник дополнительно через 3 часа после первого применения спрея и соответствующую СПИДнорма 0-3ч.
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Интенсивность боли по 11-балльной порядковой числовой шкале пациенты будут записывать в дневник дополнительно через 4, 6, 12 и 24 часа после первого применения спрея и соответствующую СПИДнорма0-24ч.
Временное ограничение: 4, 6, 12 и 24 часа
|
4, 6, 12 и 24 часа
|
|
Оценка пациентом эффективности через 3 и 24 часа после первого применения спрея будет оцениваться по 5-балльной вербальной оценочной шкале.
Временное ограничение: 3 и 24 часа
|
3 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .