エストラジオールを投与されている女性の排卵を阻害する酢酸ノメゲストロールの最小有効用量
2011年5月26日 更新者:Theramex
排卵の抑制に関する月経周期の1日目から21日目まで投与された17β-エストラジオール/酢酸ノメゲストロールの組み合わせの4用量を比較する二重盲検、比較、無作為化、単一施設、被験者間、用量設定臨床試験
本研究の目的は、健康なボランティアの閉経前女性におけるコントロールサイクルと比較して、排卵を阻害し、ゴナドトロピンおよび卵巣ホルモンプロファイルの変化を評価するために、E2と組み合わせたNOMACのいくつかの用量の能力を評価することでした.
この研究は、毎日 2.5 mg の用量で E2 と NOMAC を組み合わせて投与すると、単独で投与した場合と比較して、プロゲスチンの効果に変化が生じるかどうかを確認するためにも設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -女性の閉経前の健康なボランティアは、最初の選択訪問で書面による同意を得ており、
- ボランティアの生物医学研究に関するフランスの法律に同意して社会保障に登録されています。
- 研究のニーズを満たすために十分に協力的であり、
- 治験中に妊娠しないことを受け入れ、
- 治験中、認可された唯一の避妊手段としてコンドームの使用を受け入れること、
- 日常的かつ定期的な仕事や活動で、
- 18歳から35歳まで、
- 1日10本未満の非喫煙者または現在の喫煙者、
- 普段の食生活で、
- ボディマス指数が 17 から 27 の間で、
除外基準:
- 別の臨床試験への参加、
- V1 訪問の 3 か月前の献血、または治験中または治験終了後 3 か月以内の献血の意図、
- 処女、婦人科検査のせいで、
- -フランス保健省の健康ボランティア国家登録簿の除外期間内にあった被験者、
- 行政上または法的裁定による、または後見による自由の喪失、
- 緊急時の連絡が取れない、
- 試験中に計画された激しい身体活動。 婦人科の状態と検査について
- 主要な医学的、精神医学的疾患または手術の病歴、
- 急性または慢性の全身性疾患または障害、
- 少なくとも1つの薬物に対する過敏症の病歴(異常な薬物反応または特異体質または喘息)、
- アルコールの乱用、つまり急性または慢性の乱用の履歴または証拠、1 日あたり 45 g 以上のアルコール、
- お茶、コーヒー、チョコレート、および/またはカフェインを含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 5 杯以上、または 1 日あたり約 500 mg のカフェイン)、
- -現在の血管病理学または血栓塞栓症の過去の病歴、動脈性高血圧症(BPS≧160mmHgまたはBPD≧95mmHg)、冠動脈疾患、弁膜症;血栓性心調律障害、脳血管疾患、血管起源の眼病変、
- がんまたは進行性血液疾患、
- 下垂体腫瘍の現在または過去の病歴、
- てんかん,
- 既知の高プロラクチン血症、
- 既知の腎不全、
- 重度または最近の肝疾患または症候性水疱性結石症、または再発性胆汁うっ滞または再発性妊娠の掻痒症、
- -選択検査室調査における肝機能の異常(> 1N)(ALTまたはAST> 50 IU / Lまたはアルカリホスファターゼ> 125 IU / Lまたは総ビリルビン> 22μmol/ LまたはGGT> 70 IU / L)、
- -既知の糖尿病または空腹時血糖値> 6.2 mmol / L(1N) 選択検査室調査、
- -制御されていない治療済みの脂質異常症またはコレステロール血症> 5.2 mmol / L(93%N)、その後、研究過程でのプロトコル修正後の> 6.2 mmol / L(110%N)、またはトリグリセリド血症> 1.80 mmol / L(79%N)選択実験室調査、
- 血漿クレアチニン > 115 μmol/L (1N)、
- 血液学的パラメーターのいずれかの異常、
- -V1で実施された血清学的検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV 1および2抗体)のいずれかで陽性の結果、
- あらゆる測定でβ-HCGの陽性結果(すなわち β-HCG > 5 mIU/mL)、
- ベースライン心電図の異常、
- 結合組織障害、
- ポルフィリン症、
- 耳硬化症,
- 神経学的検査を含むV1で行われた健康診断での異常、
- -乳房または子宮または卵巣の悪性腫瘍または良性疾患の過去の病歴または臨床的証拠(子宮内膜症、平滑筋腫、多嚢胞性卵巣を含む...)、
- V1で行われた膣内細菌検査での膣感染。 研究の過程でプロトコルが修正された後、膣細菌学または子宮頸部膣塗抹標本で診断された感染は除外基準リストから削除されました。
- 子宮摘出術、部分的であっても、または子宮内膜摘出術、
- 妊娠、
- V1の前年の出産、母乳育児、流産または中絶、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年2月1日
一次修了 (実際)
1997年11月1日
研究の完了 (実際)
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月26日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 96-ESC/NOM-1-RD
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